Clorhexidina
Ucrania
INSTRUCCIÓN |
CLORHEXIDINA |
Composición:Sustancia activa: gluconato de clorhexidina; 100 ml de solución contienen 0,25 ml de solución de gluconato de clorhexidina (20 %); Sustancia auxiliar: agua purificada. |
| Forma farmacéutica. Solución para uso externo. Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente, incoloro, inodoro. |
| Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A C02. |
Propiedades farmacológicas.Farmacodinamia. La clorhexidina (1,6-di-(para-clorofenil-guanidino)-hexano) pertenece al grupo de agentes antisépticos. Tiene un efecto bactericida rápido y pronunciado frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (no afecta a las formas ácido-resistentes de estas últimas), esporas microbianas, virus y protozoos, hongos; tiene un efecto débil frente a ciertos tipos de Proteus y Pseudomonas. También es activa frente a treponemas, gonococos y tricomonas. Debido a su estabilidad, tras la aplicación sobre la piel de las manos o el campo quirúrgico, permanece en cierta cantidad y continúa ejerciendo un efecto bactericida. Mantiene su actividad en presencia de sangre y pus, aunque ligeramente reducida. Farmacocinética. No penetra a través de la piel intacta. |
Características clínicas.Indicaciones. Aplicar en procesos purulento-sépticos, para desinfección en microtraumatismos (heridas, rasguños, quemaduras), así como para la prevención de enfermedades de transmisión sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis). |
| Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la clorhexidina. Predisposición a reacciones alérgicas y enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades virales de la piel. No se recomienda su uso para tratar la conjuntiva ni para lavar cavidades, ni en heridas de gran superficie, ni durante intervenciones en áreas del sistema nervioso central y del canal auditivo, ni en oftalmología, ni para su administración en el canal auditivo. |
| Precauciones especiales de seguridad. En pacientes con traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación del tímpano, debe evitarse el contacto del medicamento con la superficie del cerebro, las meninges y la cavidad timpánica. El contacto de agentes blanqueadores hipocloritos con tejidos previamente expuestos a productos que contienen clorhexidina puede provocar manchas de color marrón. El efecto bactericida del medicamento se intensifica con el aumento de la temperatura. A temperaturas superiores a 100 ºC, el medicamento se descompone parcialmente. El medicamento prácticamente no se absorbe en el estómago. En caso de ingestión accidental, se debe realizar lavado gástrico utilizando leche cruda, huevo crudo o gelatina. Si es necesario, se debe aplicar terapia sintomática. No diluir con agua dura. Puede esterilizarse en autoclave a 116 ºC durante 30 minutos. No esterilizar con radiación ionizante. No se deben incumplir las instrucciones de uso del medicamento, ya que esto podría perjudicar la salud. |
| Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Debido al riesgo de dermatitis, no es recomendable aplicar simultáneamente clorhexidina y preparados de yodo. El gluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica y es incompatible con jabones y otras sustancias aniónicas (coloides, goma arábiga, carboximetilcelulosa). Es compatible con medicamentos que contienen grupos catiónicos (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimida). El etanol potencia la acción del medicamento. En concentración del 0,05 %, el gluconato de clorhexidina es incompatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles. El medicamento aumenta la sensibilidad bacteriana a la cloranfenicol, sulfato de kanamicina, sulfato de neomicina y cefalosporinas. |
Precauciones especiales de uso.La clorhexidina no debe entrar en contacto con los ojos. Se han descrito casos graves de lesiones corneales persistentes, potencialmente necesitadas de trasplante corneal, tras el contacto accidental con ojos de productos que contienen clorhexidina, a pesar de las medidas de protección ocular, debido a la dispersión del líquido más allá de la zona quirúrgica prevista. Durante su uso, debe extremarse la precaución para asegurarse de que el medicamento no alcance zonas no previstas, especialmente los ojos. Esto es especialmente relevante en pacientes bajo anestesia, que no pueden advertir inmediatamente el contacto del líquido con los ojos. Si la clorhexidina entra en los ojos, deben lavarse inmediatamente y abundantemente con agua. Se debe consultar a un oftalmólogo. Uso durante el embarazo o la lactancia. El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia solo está permitido cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante. No tratar la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con maquinaria. |
Vía de administración y dosis.El medicamento está indicado únicamente para uso externo y tópico. En microtraumatismos de la piel alrededor de la herida, aplicar la solución sobre la zona, luego colocar una gasa empapada con la solución sobre la herida y fijarla con un vendaje o esparadrapo. Antes de usar el medicamento para la prevención de enfermedades de transmisión sexual, se debe orinar, lavar las manos y los órganos genitales. Luego, retire la tapa, presione las paredes del frasco y aplique la solución sobre la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales. En la abertura externa de la uretra, inserte la boquilla del aplicador, presiónela firmemente contra la pared uretral y expulse 1,5 — 3 ml de solución (para hombres) o 1 — 1,5 ml de solución (para mujeres). Luego, sin separar los dedos, extraiga cuidadosamente el aplicador de la uretra y mantenga la solución en el interior durante 2 — 3 minutos. Las mujeres deben rociar con la solución restante la vagina. Tras el procedimiento, se recomienda no orinar durante 2 horas. La desinfección antiséptica de la piel y las mucosas con clorhexidina es eficaz si se realiza no más de 2 horas después del coito. Niños. No usar el medicamento en niños menores de 12 años. |
| Sobredosificación. No se conocen casos de sobredosis con uso externo. La ingestión accidental de una gran cantidad de sustancia (300 mg de clorhexidina, equivalente a 0,5 l de solución al 0,05 %) puede provocar consecuencias letales con signos de insuficiencia hepatorrenal. En caso de ingestión, el medicamento prácticamente no se absorbe; se debe realizar lavado gástrico utilizando leche, gelatina o huevo crudo. Si es necesario, se debe aplicar terapia sintomática. |
Reacciones adversas.El medicamento generalmente es bien tolerado, aunque en casos aislados pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. En caso de hipersensibilidad individual, pueden presentarse sequedad y picor de la piel, dermatitis, pegajosidad de las manos durante 3–5 minutos, fotosensibilización. Trastornos oculares (frecuencia desconocida): erosión corneal, defecto epitelial / lesión corneal, alteración visual grave e irreversible*. * Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de erosión corneal grave y alteración visual irreversible tras el contacto accidental de clorhexidina con los ojos, como consecuencia de lo cual algunos pacientes requirieron trasplante corneal (ver sección «Precauciones especiales de uso»). En caso de presentarse cualquier efecto adverso, debe consultarse al médico. Notificación de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua. |
| Período de validez. 3 años. No usar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. |
| Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños. |
| Envase. 100 ml en frascos de polímero con aplicador uretral; 1 l en frascos de polímero; 5 l en bidones de polímero. |
| Categoría de dispensación. Sin receta. |
| Productor. S.L. «MEDLEV». |
| Domicilio del productor y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 49000, ciudad de Dnipro, calle Bogdana Jmelnitskogo, 171. |