Хлоргексидин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ХЛОГЕКСИДИН (CHLORHEXIDIN)

Состав:

действующее вещество: хлоргексидина диглюконат;

100 мл препарата содержат раствора хлоргексидина диглюконата 20 % — 0,25 мл;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина диглюконат является катионным бигуанидом. Хлоргексидин связывается с аминогруппами клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, осаждается на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что приводит к снижению уровня аденозинтрифосфата и гибели клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата.

Хлоргексидина диглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), простейшие (Trichomonas vaginalis), вирусы (Herpes virus). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина диглюконата не снижается.

Фармакокинетика.

Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится преимущественно с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфекций, передаваемых половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Дезинфекция гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; лечение инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение – гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи. Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полостей. Также не рекомендуется применять на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Для избежания развития дерматита одновременное применение хлоргексидина и препаратов йода нежелательно.

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (хлорид бензалкония, бромид цетримидина).

Этанол усиливает действие препарата.

Диглюконат хлоргексидина является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (коллоиды, камедь арабика, карбоксиметилцеллюлоза). В концентрации 0,05 % диглюконат хлоргексидина несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Особенности применения.

Следует избегать попадания препарата внутрь раны у пациентов с открытыми черепно-мозговыми травмами, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки.

Хлоргексидин не должен попадать в глаза. Известны серьезные случаи стойких повреждений роговицы, потенциально требовавшие её трансплантации, после случайного попадания в глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, несмотря на меры защиты глаз, вследствие растекания раствора за пределы предполагаемой зоны хирургической обработки. Во время применения следует соблюдать особую осторожность и убедиться, что хлоргексидин не попадёт за пределы указанного места нанесения в глаза. Особенно это касается применения у пациентов под анестезией, которые не могут немедленно сообщить о попадании раствора в глаза. Если хлоргексидин попал в глаза, необходимо немедленно тщательно промыть их водой. Следует обратиться за консультацией к офтальмологу.

Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, ранее контактировавшие с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета.

Бактерицидное действие препарата усиливается с повышением температуры. При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается.

Препарат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. При необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жёсткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 °С в течение 30 минут. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может нанести вред здоровью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Не следует обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно. При микротравмах кожу вокруг раны обрабатывать раствором, после чего на рану накладывать салфетку, смоченную раствором, и фиксировать ее повязкой или пластырем.

Для профилактики инфекций, передающихся половым путем, препарат эффективен, если его применять не позднее чем через 2 часа после полового акта. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого струей раствора обработать кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, половых органов. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал: мужчинам — 2—3 мл, женщинам — 1—2 мл (в женскую влагалище ввести 5—10 мл и задержать на 2—3 минуты). Обработать раствором кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не следует опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путем впрыскивания в уретру 2—3 мл раствора хлоргексидина диглюконата 1—2 раза в сутки, курс лечения — 10 дней. Процедуры назначать через день.

Раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций — 5—10 мл раствора наносить на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1—3 минуты 2—3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство применять в обычных рекомендованных дозах.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Случайное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.

При попадании внутрь препарат практически не абсорбируется — следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца.

В случае необходимости проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при повышенной индивидуальной чувствительности возможны реакции гиперчувствительности, сухость и зуд кожи, дерматиты, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 минут, фотосенсибилизация. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Расстройства со стороны органов зрения: частота неизвестна — эрозия роговицы, дефект эпителия / повреждение роговицы, серьезное необратимое нарушение зрения*.

* В пострегистрационный период сообщалось о случаях тяжелой эрозии роговицы и серьезного необратимого нарушения зрения после случайного попадания в глаза — в результате некоторым пациентам требовалась пересадка роговицы (см. раздел «Особенности применения»).

При появлении любых нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе в пачке или без пачки или по 200 мл во флаконах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.