Clorhexidina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHEXIDINA (CHLORHEXIDIN)

Composición:

Principio activo: digluconato de clorhexidina;

100 ml de preparado contienen solución al 20 % de digluconato de clorhexidina — 0,25 ml;

Excipiente: agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para aplicación externa.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El digluconato de clorhexidina es un biguanida catiónica. La clorhexidina tiene grupos amino de las proteínas celulares. Penetra en las membranas intracelulares de las células bacterianas, se deposita en el citoplasma y altera la función de la membrana, dificultando la absorción de oxígeno, lo que provoca una disminución del nivel de adenosín trifosfato y la muerte celular. Destruye el ADN y altera la síntesis de ADN en los microorganismos. Proporciona una actividad antimicrobiana antiseptica persistente prolongada, que impide la multiplicación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la aplicación del medicamento.

El digluconato de clorhexidina ejerce un efecto rápido y marcado sobre bacterias grampositivas y gramnegativas (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoos (Trichomonas vaginalis) y virus (Herpes virus). En presencia de sangre y otras sustancias orgánicas, la actividad antimicrobiana del digluconato de clorhexidina no se reduce.

Farmacocinética.

No penetra a través de la piel intacta. Es prácticamente no absorbido desde el tracto gastrointestinal. Tras la ingestión accidental de 300 mg, la concentración máxima se alcanza a los 30 minutos y es de 0,206 µg/l. Se elimina principalmente por las heces (90 %), y menos del 1 % se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de infecciones transmitidas por vía sexual (sífilis, gonorrea, tricomoniasis, clamidiosis, ureaplasmosis, herpes genital).

Desinfección de heridas purulentas, superficies quemadas infectadas; tratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas en cirugía, obstetricia, ginecología, urología (uretritis, uretroprostatitis), estomatología (enjuagues y pulverizaciones – gingivitis, estomatitis, aftas, periodontitis, alveolitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Tendencia a reacciones alérgicas y enfermedades alérgicas, dermatitis, enfermedades virales de la piel. No se recomienda su uso para el tratamiento de la conjuntiva ni para el lavado de cavidades. Tampoco se recomienda su aplicación en heridas de gran superficie, durante intervenciones quirúrgicas en zonas del sistema nervioso central y del canal auditivo, en oftalmología, ni para la administración en el canal auditivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Para evitar el desarrollo de dermatitis, no es recomendable aplicar simultáneamente clorhexidina y preparados que contengan yodo.

Es compatible con medicamentos que contienen grupo catiónico (cloruro de benzalconio, bromuro de cetrimida).

El etanol potencia la acción del medicamento.

El digluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica y es incompatible con jabón y otras sustancias aniónicas (coloides, goma arábiga, carboximetilcelulosa). En concentración del 0,05 %, el digluconato de clorhexidina es incompatible con boratos, carbonatos, cloruros, citratos, fosfatos y sulfatos, ya que se forman precipitados poco solubles.

Características de aplicación.

Se debe evitar la entrada del medicamento en heridas internas en pacientes con traumatismo craneoencefálico abierto, lesión de la médula espinal o perforación de la membrana timpánica.

La clorhexidina no debe entrar en los ojos. Se conocen casos graves de lesiones corneales persistentes, que potencialmente requirieron trasplante de córnea, tras el contacto accidental con medicamentos que contienen clorhexidina, a pesar de las medidas de protección ocular, debido a la dispersión del líquido más allá de la zona prevista para la antisepsia quirúrgica. Durante la aplicación se debe tener especial precaución y asegurarse de que la clorhexidina no salpique fuera del área prevista, especialmente en los ojos. Esto es particularmente importante en pacientes bajo anestesia, que no pueden advertir inmediatamente si el líquido ha entrado en los ojos. Si la clorhexidina entra en los ojos, se deben lavar inmediatamente con abundante agua. Se debe consultar inmediatamente con un oftalmólogo.

El contacto de tejidos previamente expuestos a productos que contienen clorhexidina con agentes blanqueadores hipoclorados puede provocar manchas de color marrón.

La acción bactericida del medicamento aumenta con la elevación de la temperatura. A temperaturas superiores a 100 °C, el medicamento se descompone parcialmente.

El medicamento prácticamente no se absorbe en el estómago. En caso de ingestión accidental, se debe realizar lavado gástrico utilizando leche cruda, huevo crudo o gelatina. Si es necesario, se debe aplicar terapia sintomática.

No diluir con agua dura. Puede esterilizarse en autoclave a 116 °C durante 30 minutos. No esterilizar mediante radiación ionizante.

No se deben incumplir las normas de uso del medicamento, ya que esto podría perjudicar la salud.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante. No tratar la superficie de las glándulas mamarias antes de la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica. En caso de microtraumas, desinfectar la piel alrededor de la herida con la solución, luego colocar una gasa empapada con la solución sobre la herida y fijarla con un vendaje o esparadrapo.

Para la prevención de infecciones transmitidas por vía sexual, el medicamento es eficaz si se aplica no más tarde de 2 horas después del contacto sexual. Antes de usar el medicamento con fines profilácticos contra enfermedades de transmisión sexual, se debe vaciar la vejiga, lavar las manos y los órganos genitales. A continuación, rociar con el chorro de solución la piel del pubis, las superficies internas de los muslos y los órganos genitales. Con ayuda del aplicador, introducir el contenido del frasco en la uretra: en hombres, 2—3 ml; en mujeres, 1—2 ml (en mujeres, introducir 5—10 ml en la vagina y mantener durante 2—3 minutos). Desinfectar con la solución la piel de las superficies internas de los muslos, el pubis y los órganos genitales. Tras el procedimiento, no se debe vaciar la vejiga durante las siguientes 2 horas.

El tratamiento complejo de uretritis y uretroprostatitis se realiza mediante la instilación en la uretra de 2—3 ml de solución de digluconato de clorhexidina, 1—2 veces al día, durante 10 días. Los procedimientos deben realizarse cada dos días.

La solución del medicamento se aplica mediante pulverización, enjuagues o aplicaciones: aplicar 5—10 ml de solución sobre la superficie afectada de la piel o de las membranas mucosas, dejándola actuar durante 1—3 minutos, 2—3 veces al día (mediante gasa o pulverización).

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento puede usarse en las dosis recomendadas habituales.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis con aplicación tópica.

La administración accidental por vía oral de una gran cantidad de sustancia (300 ml de clorhexidina) puede provocar consecuencias letales con signos de insuficiencia hepática y renal.

En caso de ingestión, el fármaco prácticamente no se absorbe: debe realizarse lavado gástrico utilizando leche, gelatina o huevo crudo.

Si es necesario, se aplicará terapia sintomática.

Reacciones adversas.

En casos aislados, con hipersensibilidad individual aumentada, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, sequedad y picazón de la piel, dermatitis, sensación de pegajosidad en las manos que persiste durante 3-5 minutos, fotosensibilización. En el tratamiento de gingivitis: coloración del esmalte dental, depósito de cálculo dental, alteraciones del gusto.

Trastornos oculares: frecuencia desconocida — erosión corneal, defecto epitelial/lesión corneal, alteración visual grave e irreversible*.

* Durante el período poscomercialización se han notificado casos de erosión corneal grave y alteración visual grave e irreversible tras la exposición accidental al ojo; como consecuencia, algunos pacientes requirieron un trasplante de córnea (ver sección «Instrucciones de uso»).

Ante la aparición de cualquier efecto adverso, se debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del mismo. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en frasco con o sin caja, o 200 ml en frascos.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. Fábrica Farmacéutica «Viola».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 69063, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.