Chlorhexidina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CHLORHEXIDIN

Composizione:

Principio attivo: digluconato di clorhexidina;

100 ml di medicinale contengono soluzione di digluconato di clorhexidina al 20% - 0,25 ml;

Eccipiente: acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A C02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il digluconato di clorhexidina è un biguanide cationico. La clorhexidina si lega ai gruppi amminici delle proteine cellulari. Penetra nelle membrane intracellulari delle cellule batteriche, si deposita nel citoplasma e altera la funzione della membrana, ostacolando il consumo di ossigeno, il che determina una riduzione del livello di adenosintrifosfato (ATP) e la morte cellulare. Distrugge il DNA e altera la sintesi del DNA nei microrganismi. Garantisce una prolungata attività antimicrobica persistente, che impedisce la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del prodotto.

Il digluconato di clorhexidina esercita un'azione rapida ed evidente su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), protozoi (Trichomonas vaginalis) e virus (Herpes virus). In presenza di sangue e di altre sostanze organiche, l'attività antimicrobica del digluconato di clorhexidina non si riduce.

Farmacocinetica

Non penetra attraverso la cute integra. Non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo ingestione accidentale di 300 mg, la concentrazione massima viene raggiunta dopo 30 minuti ed è pari a 0,206 µg/l. Viene eliminato principalmente con le feci (90%), mentre meno dell'1% viene escreto dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea, trichomoniasi, clamidiosi, ureaplasmosi, herpes genitale).

Disinfezione di ferite purulente, superfici ustionate infette; trattamento delle infezioni della cute e delle mucose in chirurgia, ostetricia, ginecologia, urologia (uretriti, uretroprostatiti), odontoiatria (collutori e irrorazioni – gengivite, stomatite, afte, parodontite, alveolite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Predisposizione a reazioni allergiche e malattie allergiche, dermatiti, malattie virali della cute. Non è raccomandato l'uso per il trattamento della congiuntiva e per il lavaggio delle cavità. Inoltre, non è raccomandato l'uso su ferite con ampia superficie, durante interventi chirurgici nelle aree del sistema nervoso centrale e del condotto uditivo, in oftalmologia, né per l'applicazione nel condotto uditivo.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Per evitare lo sviluppo di dermatite, non è consigliabile l'uso contemporaneo di clorhexidina e preparati a base di iodio.

Compatibile con preparati contenenti gruppi cationici (cloruro di benzalconio, bromuro di cetrimonio).

L'etanolo potenzia l'effetto del preparato.

Il digluconato di clorhexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con saponi e altre sostanze anioniche (colloidi, gomma arabica, carbossimetilcellulosa). Alla concentrazione dello 0,05 %, il digluconato di clorhexidina non è compatibile con borati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, solfati, poiché si formano sedimenti difficilmente solubili.

Caratteristiche di utilizzo.

È necessario evitare il contatto del medicinale all'interno della ferita nei pazienti con trauma cranio-encefalico aperto, lesione del midollo spinale, perforazione della membrana timpanica.

Il clorhexidina non deve entrare in contatto con gli occhi. Sono noti casi gravi di lesioni corneali persistenti, potenzialmente richiedenti trapianto di cornea, a seguito di contatto accidentale con medicinali contenenti clorhexidina negli occhi, nonostante le misure di protezione oculare adottate, a causa della diffusione della soluzione oltre l'area chirurgica prevista. Durante l'applicazione si deve prestare particolare cautela e assicurarsi che il clorhexidina non raggiunga gli occhi al di fuori dell'area di applicazione prevista. Ciò vale soprattutto per l'uso in pazienti sotto anestesia, che non possono immediatamente segnalare il contatto della soluzione con gli occhi. Se il clorhexidina entra negli occhi, è necessario lavarli immediatamente e accuratamente con acqua. Si raccomanda di consultare un oftalmologo.

Il contatto di agenti sbiancanti ipocloriti su tessuti precedentemente esposti a prodotti contenenti clorhexidina può causare macchie di colore marrone.

L'effetto battericida del medicinale aumenta con l'aumento della temperatura. A temperature superiori a 100 °C il medicinale si decompone parzialmente.

Il medicinale è praticamente non assorbito a livello gastrico. In caso di ingestione accidentale, è necessario effettuare una lavanda gastrica utilizzando latte crudo, uova crude o gelatina. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica.

Non utilizzare acqua dura per la diluizione. È possibile sterilizzare in autoclave a 116 °C per 30 minuti. Non sterilizzare mediante radiazioni ionizzanti.

Non si devono violare le istruzioni per l'uso del medicinale, poiché ciò potrebbe nuocere alla salute.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato. Non disinfettare la superficie delle ghiandole mammarie prima dell'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare esternamente. In caso di microtraumi della pelle intorno alla ferita, trattare la zona con la soluzione, quindi applicare sulla ferita una garza inumidita con la soluzione e fissarla con una benda o un cerotto.

Per la prevenzione delle infezioni trasmesse per via sessuale, il farmaco è efficace se utilizzato entro e non oltre 2 ore dopo il rapporto sessuale. Prima dell’applicazione del farmaco a scopo profilattico contro le malattie veneree, svuotare la vescica, lavare accuratamente le mani e gli organi genitali. Successivamente, irrorare con il flusso della soluzione la cute del pube, le superfici interne delle cosce e gli organi genitali. Introdurre il contenuto della fiala, mediante l’apposito erogatore, nel canale uretrale: negli uomini – 2—3 ml, nelle donne – 1—2 ml (nelle donne introdurre 5—10 ml nella vagina e trattenere per 2—3 minuti). Trattare con la soluzione la cute delle superfici interne delle cosce, del pube e degli organi genitali. Dopo la procedura, evitare di svuotare la vescica per almeno 2 ore.

Il trattamento complessivo di uretriti e uretroprostatiti prevede l’introduzione intrauretrale di 2—3 ml di soluzione di digluconato di Chlorhexidina 1—2 volte al giorno, per un periodo di 10 giorni. Le procedure devono essere effettuate ogni due giorni.

Applicare la soluzione del farmaco sotto forma di irrorazioni, sciacqui o applicazioni locali: 5—10 ml di soluzione vanno applicati sulla superficie cutanea o sulle mucose interessate per 1—3 minuti, 2—3 volte al giorno (tramite garza o irrorazione).

Durante la gravidanza o l’allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato alle dosi raccomandate abituali.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio con applicazione topica non sono noti.

L’errata somministrazione per via orale di una grande quantità di sostanza (300 ml di Chlorhexidina) può causare esito letale con segni di insufficienza epatica e renale.

In caso di ingestione accidentale, il farmaco viene praticamente non assorbito a livello sistemico; si raccomanda il lavaggio gastrico con l’uso di latte, gelatina o uovo crudo.

Se necessario, si procede con terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, in presenza di ipersensibilità individuale accresciuta, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, secchezza e prurito cutaneo, dermatiti, appiccicosità delle mani che persiste per 3-5 minuti, fotosensibilizzazione. Nel trattamento delle gengiviti – colorazione dello smalto dentale, formazione di tartaro, alterazione del gusto.

Disturbi dell'organo della vista: frequenza sconosciuta — erosione della cornea, difetto dell'epitelio / danno alla cornea, grave compromissione visiva irreversibile*.

* Nel periodo post-commercializzazione sono stati segnalati casi di grave erosione della cornea e di grave compromissione visiva irreversibile a seguito di un incidentale contatto con gli occhi; di conseguenza, in alcuni pazienti è risultata necessaria la trapianto della cornea (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'uso del medicinale e si deve consultare immediatamente un medico.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in flacone con o senza confezione esterna oppure 200 ml in flaconi.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

PrJSC Farmaceutica Fabbrica «Viola».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.