Chlorheksydyna

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CHLORHEXIDIN (CHLORHEXIDIN)

Skład:

substancja czynna: chlorheksydyny digluconian;

100 ml preparatu zawiera roztwór digluconianu chlorheksydyny 20% — 0,25 ml;

substancja pomocnicza: woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne. Kod ATC D08A C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chlorheksydyna digluconian to kationowy biguanid. Chlorheksydyna wiąże się z grupami aminowymi białek komórkowych. Przenika przez wewnętrzne błony komórkowe bakterii, osadza się w cytoplazmie i zaburza funkcję błony, przeszkadzając w pobieraniu tlenu, co prowadzi do obniżenia poziomu adenozynotrójfosforanu (ATP) i śmierci komórek. Niszczy DNA i zakłóca syntezę DNA u mikroorganizmów. Zapewnia długotrwałą, trwałą aktywność przeciwbakteryjną, która zapobiega rozmnażaniu mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku.

Chlorheksydyna digluconian wykazuje szybkie i wyraźne działanie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis), pierwotniaki (Trichomonas vaginalis) oraz wirusy (Herpes virus). W obecności krwi i innych substancji organicznych aktywność przeciwbakteryjna chlorheksydyny digluconianu nie jest osłabiana.

Farmakokinetyka.

Nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Prawie nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po przypadkowym połknięciu 300 mg maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach i wynosi 0,206 μg/l. Wydalany jest głównie z kałem (90%), mniej niż 1% wydala się z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (przesiędliwość, gonoreja, trichomoniasis, chlamydia, ureaplasmosis, opryszcz pęcherzykowy narządów płciowych).

Dekontaminacja ran gnojnych, zainfekowanych powierzchni oparzonych; leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych w chirurgii, położnictwie, ginekologii, urologii (urazy, uretroprostatyty), stomatologii (płukanie i polewanie – zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia, zapalenie przyzębia, zapalenienie zatoki).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Skłonność do reakcji alergicznych i chorób alergicznych, zapalenia skóry. Nie zaleca się stosowania do obróbki spojówek i przepłukiwania jam ciała. Nie zaleca się również stosowania na rany o dużej powierzchni, podczas zabiegów w obszarach ośrodkowego układu nerwowego i kanału słuchowego, w okulistyce, ani do wprowadzania do kanału słuchowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aby uniknąć rozwoju zapalenia skóry, jednoczesnego stosowania chlorheksydyny i leków zawierających jod nie zaleca się.

Zgodny z lekami zawierającymi grupę kationową (chlorek benzalkonium, bromek cetrimidynu).

Ethanolem wzmacnia działanie leku.

Digluconian chlorheksydyny jest substancją kationową i niezgodny z mydłem oraz innymi substancjami anionowymi (koloidy, gumę arabską, karboksymetylocelulozę). W stężeniu 0,05 % digluconian chlorheksydyny jest niezgodny z boranami, węglanami, chlorkami, cytrynianami, fosforanami, siarczanami, ponieważ powstają trudno rozpuszczalne osady.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać wprowadzania leku do wnętrza rany u pacjentów z otwartym urazem głowy, uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub przetworzeniem błony bębenkowej.

Chlorheksydyna nie powinna dostawać się do oczu. Znane są poważne przypadki trwałych uszkodzeń rogówki, potencjalnie wymagające przeszczepienia rogówki, po przypadkowym dostaniu się do oczu leków zawierających chlorheksydynę, mimo zastosowania środków ochrony oczu, wskutek rozlewania się roztworu poza przewidziany obszar przetwarzania chirurgicznego. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania i upewnić się, że chlorheksydyna nie dostanie się poza przewidziane miejsce aplikacji do oczu. Szczególnie dotyczy to stosowania u pacjentów pod znieczuleniem, którzy nie mogą natychmiast zgłosić przypadkowego dostania się roztworu do oczu. Jeśli chlorheksydyna dostała się do oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Dostanie się hipochloranów na tkanki, które wcześniej miały kontakt z lekami zawierającymi chlorheksydynę, może prowadzić do pojawienia się na nich brązowych plam.

Działanie bakteriobójcze leku wzmacnia się wraz ze wzrostem temperatury. Przy temperaturze powyżej 100 °C lek ulega częściowemu rozkładowi.

Lek praktycznie nie jest wchłaniany w żołądku. W przypadku przypadkowego połknięcia środka należy przepłukać żołądek, stosując surowe mleko, surowe jajko, żelatynę. W razie potrzeby należy prowadzić terapię objawową.

Nie rozcieńczać wodą twardą. Można sterylizować w autoklawie w temperaturze 116 °C przez 30 minut. Nie sterylizować za pomocą promieniowania jonizującego.

Nie należy naruszać zasad stosowania leku – może to zaszkodzić zdrowiu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie należy przetwarzać powierzchni gruczołów mlekowych przed karmieniem.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować zewnętrznie. W przypadku mikrouszkodzeń skóry wokół rany, obszar ten należy przemyć roztworem, po czym nałożyć na ranę gazę nasączoną roztworem i zabezpieczyć opatrunkiem lub plastra.

W celu zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową, lek jest skuteczny, jeśli zastosuje się go nie później niż 2 godziny po stosunku. Przed zastosowaniem środka w celu zapobiegania chorobom wenerycznym należy opróżnić pęcherz moczowy, umyć ręce oraz narządy płciowe. Następnie strumieniem roztworu należy przemyć skórę łonową, powierzchnie wewnętrzne ud oraz narządy płciowe. Zawartość fiolki za pomocą nasadki należy wstrzyknąć do cewki moczowej: mężczyznom – 2–3 ml, kobietom – 1–2 ml (kobietom do pochwy wstrzyknąć 5–10 ml i zatrzymać przez 2–3 minuty). Następnie przemyć roztworem skórę powierzchni wewnętrznych ud, obszaru łonowego i narządów płciowych. Po zabiegu nie należy opróżniać pęcherza moczowego przez 2 godziny.

Kompleksowe leczenie uretrytów i uretroprostatytów polega na wstrzykiwaniu do cewki moczowej 2–3 ml roztworu chlorheksydyny digluconianu 1–2 razy na dobę, przez 10 dni. Zabiegi należy wykonywać co drugi dzień.

Roztwór leku stosuje się w postaci oprysków, płukania i aplikacji – 5–10 ml roztworu nanosi się na uszkodzoną powierzchnię skóry lub błon śluzowych na 1–3 minuty, 2–3 razy na dobę (na tamponie lub przez opryskiwanie).

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek stosuje się w zwykłych zalecanych dawkach.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym nie są znane.

Pomyłkowe przyjęcie doustne dużej ilości substancji (300 ml chlorheksydyny) prowadzi do skutku śmiertelnego z objawami niewydolności wątrobowo-nerek.

W przypadku przypadkowego przyjęcia środka doustnie, praktycznie nie jest on wchłaniany – należy przepłukać żołądek z zastosowaniem mleka, żelatyny lub surowego jajka.

W razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

W pojedynczych przypadkach przy zwiększonym wrażliwości indywidualnej możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, suchość i świąd skóry, zapalenia skóry, lepkość skóry rąk trwająca 3–5 minut, fotosensybilizacja. Przy leczeniu zapalenia dziąseł – przebarwienie szkliwa zębów, odkładanie się kamienia zębowego, zaburzenia smaku.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: częstość nieznana — erozja rogówki, defekt nabłonka/uszkodzenie rogówki, poważne nieodwracalne zaburzenia wzroku*.

* W okresie posyrejestracyjnym zgłaszano przypadki ciężkiej erozji rogówki i poważnych nieodwracalnych zaburzeń wzroku po przypadkowym dostaniu się środka do oczu — w rezultacie niektórzy pacjenci wymagali przeszczepienia rogówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w fiolce w pudełku lub bez pudełka, albo po 200 ml w fiolkach.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Fabryka „Viola” SP z o.o.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 69063, Zaporozje, ul. Akademika Amosowa 75.