Хелпекс® лар

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХЕЛПЕКС® ЛАР (HELPEX® LAR)

Состав:

Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит: бензидамина гидрохлорида 1,5 мг, хлоргексидина диглюконата 1,2 мг (в виде раствора диглюконата хлоргексидина 20 %);

Вспомогательные вещества: глицерин, полисорбат 20, ароматизатор мяты перечной, раствор сорбита 70 % некристаллизующийся (Е 420), натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хелпекс® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство для лечения воспалительных и инфекционных заболеваний полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) местного действия; оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении проявляет анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведенных с участием пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающимися болью. Обезболивающее действие бензидамина чаще сообщалось в моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления.

Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

Бензидамин подавляет синтез простагландинов и провоспалительных цитокинов (TNF-α и IL-1β). Дополнительные механизмы действия связаны с подавлением окислительного всплеска нейтрофилов, а также стабилизацией мембран за счёт подавления высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизации лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.

Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; при местном применении оказывает антибактериальное, бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие на широкий спектр грамположительных (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. и др.) и грамотрицательных бактерий, на дрожжи (Candida albicans и другие), грибы, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ и др.), и, таким образом, активен против наиболее важных патогенных видов микроорганизмов микрофлоры полости рта.

Связывается со слизистой оболочкой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью к оральным структурам, включая гидроксиапатит зубной эмали, поверхность зуба, бактериальный белок и белок слюны.

Адсорбируется фосфатсодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны. Обеспечивает длительную персистентную антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата. В присутствии крови, гноя и слюны антимикробная активность хлоргексидина глюконата не снижается.

Эффективен при широком спектре патологических состояний ротоглотки. Снижает образование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровоточивостью десен. Снижает частоту возникновения афтозных язв и ускоряет заживление после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного налета и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Благодаря катионной природе хлоргексидина диглюконат связывается со слизистой оболочкой и другими тканями при местном применении и чрезвычайно плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.

При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой рта и оказывает противовоспалительное и анестезирующее действие в месте нанесения; при применении препарата в форме спрея для полости рта количество бензидамина, попадающего в системный кровоток, настолько мало, что не может оказывать никакого системного фармакологического действия.

Распределение

Препарат действует местно, в соответствии с указанным способом применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидаются после применения препарата.

Биотрансформация

Поскольку хлоргексидин диглюконат слабо абсорбируется, его невозможно измерить в плазме крови. Бензидамин метаболизируется главным образом путем окисления и конъюгации.

Выведение

Хлоргексидин не накапливается в организме и метаболизируется лишь в незначительной степени. Около 10 % хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90 % неабсорбированного количества выводится с калом.

Бензидамин и его метаболиты, попадая в системный кровоток, выводятся преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

• Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и горла, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
• Для ухода за полостью рта до и после стоматологических вмешательств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и несовместим с анионными и содержащими йод веществами, поэтому их не следует применять одновременно.

Случаи взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами не сообщались.

Особенности применения.

Для наружного применения (только для полости рта); избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.

Лекарственное средство не требует разведения, его не следует глотать; после каждого применения необходимо откашляться.

В случае возникновения чувствительности во время применения лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Если в течение 3–4 дней после начала лечения состояние пациента не улучшается, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей терапии.

Бензидамин не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе бронхиальную астму. Такие пациенты обязательно должны быть предупреждены об этом.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу соответственно.

Лекарственное средство может вызвать временное обратимое изменение окраски зубов и языка. Этого можно избежать, сократив потребление продуктов, окрашивающих ткани.

Не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом. Не содержит красителей.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату допинг-теста в соответствии с пределами, установленными некоторыми спортивными федерациями.

Глицерин оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения.

Фертильность. Отсутствуют данные о негативном влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 4 распыления каждые 1,5–3 часа, до 5 раз в сутки.

Дозу наносят непосредственно на воспалённый участок.

Перед первым применением распылитель флакона необходимо направить в сторону от лица и несколько раз нажать на помпу для получения мелкодисперсного распыления.

Флакон необходимо хранить в коробке в вертикальном положении.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям с 12 лет.

Передозировка.

Лекарственное средство не может вызывать системные побочные эффекты даже при случайном проглатывании.

Хлоргексидин плохо абсорбируется при проглатывании, поэтому системные эффекты не ожидаются. Основным последствием попадания внутрь избыточных доз может быть раздражение слизистых оболочек.

Бензидамин может вызывать интоксикацию только при пероральном приёме более 300 мг (это в сотни раз превышает возможные дозы данной лекарственной формы), что может вызвать, особенно у детей, тошноту, рвоту, боль в животе, раздражение пищевода, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию, головокружение, галлюцинации, тревожность и раздражительность. При острой передозировке применяют промывание желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса, симптоматическую терапию, адекватную гидратацию.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

редко — реакция гиперчувствительности;

очень редко — зуд, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек;

частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко — ларингоспазм;

частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — жжение во рту;

редко — сухость во рту;

частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса, раздражение слизистой оболочки полости рта, ощущение холода в полости рта.

При применении хлоргексидина также возможны временное изменение окраски зубов и языка, отложение зубного камня. При применении препарата для лечения заболеваний глотки таких сообщений не поступало.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Дева Холдинг А.С.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Черкезкой Сайт І, Черкезкой Організе Санаї Болгезі, Караагач Мах., Ататурк Джаддесі № 32, 59510, Капаклі, Текірдаг, Турция

Заявитель.

Мові Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцария.