Helpex® Lar

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Helpex® Lar

Skład:

Substancje czynne: chlorheksydyny digluconian, bendydaminy hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera: bendydaminy hydrochloran 1,5 mg, chlorheksydyny digluconian 1,2 mg (w postaci 20 % roztworu chlorheksydyny digluconianu);

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, polisorbat 20, aromat miętowy (olejek miętowy), roztwór sorbitolu 70 % niekryształyzujący się (E 420), sodyczek sodowy, kwas solny stężony, woda oczyszczona, etanol 96 %.

Postać leku. Spray do jamy ustnej, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01A D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Helpex® Lar — środek przeciwdrobnoustrojowy, przeciwbólowy i przeciwzapalny do leczenia zapalnych i zakaźnych chorób jamy ustnej i gardła towarzyszących bólowi, zapaleniu i podrażnieniu: gardła, zapalenia migdałków, zapalenia dziąseł, stomatytu i owrzodzeń jamy ustnej.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu miejscowym; wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwodpływowe, a po zastosowaniu miejscowym wywołuje efekt znieczulenia błony śluzowej jamy ustnej.

Skuteczność benzydaminy została potwierdzona w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z lokalizowanymi stanami zapalnymi w jamie ustnej i gardle, towarzyszącymi bólowi. Działanie przeciwbólowe benzydaminy obserwowano częściej w modelach eksperymentalnego zapalenia niż w przypadku bólu bez zapalenia.

Jej skuteczność po zastosowaniu miejscowym wynika z możliwości przenikania do warstwy nabłonkowej i osiągania skutecznych stężeń w tkankach zapalnych.

Benzydamina hamuje syntezę prostaglandyn i prozapalnych cytokin (TNF-α i IL-1β). Dalsze mechanizmy działania wiąże się z hamowaniem tzw. wybuchu oksydatywnego neutrofili, a także stabilizacją błon poprzez hamowanie uwalniania ziarnistości z neutrofili i stabilizację lizosom. Działanie miejscowo znieczulające wiąże się z oddziaływaniem na kanały katynowe.

Chlorheksydyna jest katynową biguanidową substancją przeciwdrobnoustrojową; po zastosowaniu miejscowym wykazuje działanie przeciwbakteryjne, bakteriobójcze i długotrwałe bakteriostatyczne na szeroki zakres bakterii Gram-dodatnich (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp. itd.) i Gram-ujemnych, drożdżyc (Candida albicans i inne), grzyby, wirusy lipofilne (grypy, opryszczki, HIV itd.), a tym samym jest aktywna przeciwko najważniejszym patogennym gatunkom mikroorganizmów mikroflory jamy ustnej.

Łączy się z błoną śluzową i hamuje wzrost bakterii dzięki opóźnionemu działaniu powierzchniowemu. Chlorheksydyna jest silną zasadą o powinowactwie do struktur jamy ustnej, w tym do hydroksyapatytu szkliwa zębów, warstwy powierzchniowej zęba, białka bakteryjnego i białka śliny.

Wchłania się do fosforanowych fragmentów ściany komórkowej drobnoustrojów, co zaburza integralność błony komórkowej. Zapewnia długotrwałe, trwałe działanie przeciwdrobnoustrojowe, które utrudnia rozmnażanie mikroorganizmów przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu leku. W obecności krwi, ropi i śliny działanie przeciwdrobnoustrojowe chlorheksydyny glukonianu nie ulega osłabieniu.

Działa skutecznie w szerokim zakresie stanów patologicznych gardła i jamy ustnej. Zmniejsza powstawanie kamienia nazębnego i powiązanego z nim zapalenia dziąseł, które objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem lub krwawieniem dziąseł. Zmniejsza częstość występowania owrzodzeń aftowych i przyspiesza gojenie po zabiegach chirurgicznych. Zmniejsza rozwój kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł, gdy standardowe środki higieny jamy ustnej są niemożliwe do zastosowania.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Ze względu na katynową naturę chlorheksydyny glukonianu wiąże się ona z błoną śluzową i innymi tkankami po zastosowaniu miejscowym i jest bardzo słabo wchłaniana. Po zastosowaniu miejscowym stężenia chlorheksydyny we krwi nie były wykrywalne.

Po zastosowaniu miejscowym benzydamina jest wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej i wykazuje działanie przeciwzapalne i znieczulające w miejscu aplikacji. Po zastosowaniu leku w formie sprayu ilość benzydaminy, która dostaje się do krążenia ogólnego, jest tak mała, że nie wywołuje żadnego systemowego działania farmakologicznego.

Rozkład

Lek działa miejscowo, zgodnie z zalecanym sposobem stosowania — nie należy go połykać. Oczekuje się braku wchłaniania systemowego i rozkładu po zastosowaniu leku.

Biotransformacja

Ze względu na słabe wchłanianie chlorheksydyny glukonianu nie można jej oznaczyć w osoczu krwi. Benzydamina metabolizowana jest głównie poprzez utlenianie i koniugację.

Wydalanie

Chlorheksydyna nie gromadzi się w organizmie i metabolizowana jest jedynie w niewielkim stopniu. Około 10% chlorheksydyny, która dostała się do żołądka, wydala się z moczem po wchłonięciu; 90% nieabsorbowanej ilości wydala się z kałem.

Benzydamina i jej metabolity, dostając się do krążenia ogólnego, wydzielane są głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Choroby zapalne i infekcyjne jamy ustnej i gardła towarzyszące bólowi, stanowi zapalnemu i podrażnieniu: zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej i owrzodzenia.
• W celu opieki nad jamą ustną przed i po zabiegach stomatologicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bendzidaminę, chlorheksydynę lub którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chlorek heksydyny digluconian jest substancją kationową i niekompatybilny z substancjami anionowymi i zawierającymi jod, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Nie ma doniesień o przypadkach interakcji bendzidaminy z innymi lekami.

Szczególne wskazania.

Do użytku zewnętrznego (wyłącznie do jamy ustnej); należy unikać kontaktu z oczami i uszami, w przypadku przedostania się do oczu należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Preparat nie wymaga rozcieńczania, nie należy go połykać, po każdym zastosowaniu należy odkaszlnąć.

W przypadku wystąpienia uczulenia podczas stosowania leku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli po 3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.

Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjenci tacy muszą być o tym koniecznie poinformowani.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego powodu pacjenci, u których nasilają się objawy lub nie zmniejszają się one w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od potrzeby.

Lek może powodować tymczasowe, odwracalne zmiany zabarwienia zębów i języka. Można temu zapobiec, ograniczając spożycie produktów powodujących przebarwienia.

Nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez pacjentów z cukrzycą. Nie zawiera barwników.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testu na doping, z uwagi na limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Gliceryna wywiera działanie łagodzące na błonę śluzową jamy ustnej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Niepłodność. Brak danych na temat negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 4 zraszenia co 1,5–3 godziny, do 5 razy na dobę.

Dawkę nanosi się bezpośrednio na zespoloną powierzchnię.

Przed pierwszym użyciem zraszacz z fiolki należy skierować w przeciwną stronę niż twarz i kilkakrotnie nacisnąć na pompę w celu uzyskania drobnej mgły.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu w pionowym położeniu.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Lek nie może powodować skutków ubocznych systemowych nawet w przypadku przypadkowego połknięcia.

Chlorek chlorheksydyny jest słabo wchłaniany po połknięciu, dlatego nie oczekuje się efektów systemowych. Główne skutki połknięcia nadmiernych dawek mogą obejmować podrażnienie błon śluzowych.

Benzydamina może powodować zatrucie tylko w przypadku doustnego przyjęcia więcej niż 300 mg (co jest setki razy więcej niż możliwe dawki tej postaci leku), co może powodować, szczególnie u dzieci, nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierne pocenie się, ataksję, zawroty głowy, halucynacje, lęk i drażliwość. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się przemywanie żołądka, leczenie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, leczenie objawowe oraz odpowiednie nawodnienie.

Niepożądane działania.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko — reakcja nadwrażliwości;

bardzo rzadko — świąd, wysypka, pokrzywka, reakcje fotouczulenia, obrzęk naczynioruchowy;

częstość nieznana — reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo rzadko — laryngospazm;

częstość nieznana — bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego:

częstość nieznana — zawroty głowy, ból głowy.

Ze strony układu pokarmowego:

często — uczucie pieczenia w jamie ustnej;

rzadko — suchość w jamie ustnej;

częstość nieznana — hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku, podrażnienie jamy ustnej, uczucie zimna w jamie ustnej.

Podczas stosowania chlorheksydyny możliwe jest również tymczasowe przebarwienie zębów i języka oraz odkładanie się kamienia nazębnego. Podczas stosowania leku w leczeniu chorób gardła nie odnotowano takich przypadków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

30 ml roztworu w fiolce szklanej z opryskiwaczem, w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Deva Holding A.Ş.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Cerkezkoy Site I, Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Caddesi nr 32, 59510, Kapaklı, Tekirdag, Turcja.

Wnioskodawca.

Movi Health GmbH.

Adres wnioskodawcy.

Bleghistrasse 25, 6340 Baar, Szwajcaria.