Helpex® LAR
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELPEX® LAR
Composición:
Principios activos: digluconato de clorhexidina, hidrocloruro de benzidamina;
1 ml de solución contiene: hidrocloruro de benzidamina 1,5 mg, digluconato de clorhexidina 1,2 mg (en forma de solución de digluconato de clorhexidina al 20 %);
Excipientes: glicerol, polisorbato 20, aromatizante de menta piperita, solución de sorbitol al 70 % no cristalizable (E 420), bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua purificada, etanol al 96 %.
Forma farmacéutica. Aerosol bucal, solución.
Características físicas y químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios para uso en odontología. Otros medicamentos para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Xelplex® LAR es un medicamento antiséptico, analgésico y antiinflamatorio para el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas de la boca y la garganta acompañadas de dolor, inflamación e irritación: faringitis, amigdalitis, gingivitis, estomatitis y aftas.
La benzidamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de acción local; ejerce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antiexudativos, y al aplicarse localmente produce un efecto anestésico sobre la mucosa oral.
La eficacia clínica de la benzidamina ha sido demostrada en estudios clínicos realizados con pacientes que presentaban procesos inflamatorios localizados en la cavidad bucal y faringe acompañados de dolor. Con mayor frecuencia se ha observado el efecto analgésico de la benzidamina en modelos con inflamación experimental, en comparación con el dolor sin inflamación.
Su eficacia tras la aplicación local se debe a su capacidad de penetrar en la capa epitelial y alcanzar concentraciones eficaces en los tejidos inflamados.
La benzidamina inhibe la síntesis de prostaglandinas y citocinas proinflamatorias (TNF-α e IL-1β). Otros mecanismos de acción incluyen la inhibición del estallido oxidativo de los neutrófilos, así como la estabilización de membranas mediante la inhibición de la liberación de gránulos de los neutrófilos y la estabilización de los lisosomas. La actividad anestésica local se asocia con la interacción con canales catiónicos.
La clorhexidina es un antiséptico catiónico de tipo biguanida; al aplicarse localmente ejerce una acción antibacteriana, bactericida y bacteriostática prolongada sobre un amplio espectro de bacterias grampositivas (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp., etc.) y gramnegativas, sobre levaduras (Candida albicans y otras), hongos, y virus lipofílicos (gripe, herpes, VIH, etc.), siendo por tanto activa frente a las especies microbianas patógenas más importantes de la microbiota bucal.
Se une a la mucosa y suprime el crecimiento bacteriano gracias a su acción superficial retardada. La clorhexidina es una base fuerte con afinidad por las estructuras orales, incluyendo el hidroxiapatito del esmalte dental, la superficie del diente, proteínas bacterianas y proteínas de la saliva.
Se absorbe a través de los grupos fosfato de la pared celular microbiana, alterando la integridad de la membrana celular. Proporciona una actividad antimicrobiana persistente y prolongada que impide la proliferación de microorganismos durante al menos 6 horas tras la administración del medicamento. La actividad antimicrobiana del digluconato de clorhexidina no se reduce en presencia de sangre, pus ni saliva.
Es eficaz en un amplio espectro de afecciones patológicas de la orofaringe. Reduce la formación de placa bacteriana y la gingivitis asociada, que se manifiesta por enrojecimiento, hinchazón o sangrado de las encías. Disminuye la frecuencia de aparición de úlceras aftosas y acelera la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas. Reduce el desarrollo de placa bacteriana y gingivitis cuando no es posible realizar las medidas habituales de higiene bucal.
Farmacocinética.
Absorción
Debido a la naturaleza catiónica del digluconato de clorhexidina, este se une a la mucosa y a otros tejidos tras la aplicación local y se absorbe muy escasamente. Tras la aplicación local, los niveles de clorhexidina en sangre no son detectables.
Tras la aplicación local, la benzidamina se absorbe a través de la mucosa oral y ejerce su efecto antiinflamatorio y anestésico en el sitio de aplicación. Al usar el medicamento en forma de spray bucal, la cantidad de benzidamina que alcanza la circulación sistémica es tan pequeña que no produce ningún efecto farmacológico sistémico.
Distribución
El medicamento actúa localmente, según la vía de administración indicada; por tanto, no debe tragarse. No se espera absorción sistémica ni distribución tras la aplicación del medicamento.
Biotransformación
Dado que el digluconato de clorhexidina se absorbe débilmente, no es posible medirlo en plasma sanguíneo. La benzidamina se metaboliza principalmente mediante oxidación y conjugación.
Eliminación
La clorhexidina no se acumula en el organismo y se metaboliza solo en pequeña cantidad. Aproximadamente el 10 % de la clorhexidina que llega al estómago se excreta por los riñones tras su absorción; el 90 % de la cantidad no absorbida se elimina por heces.
La benzidamina y sus metabolitos, si llegan a la circulación sistémica, se excretan principalmente por orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad oral y la faringe, acompañadas de dolor, inflamación e irritación: faringitis, amigdalitis, gingivitis, estomatitis y aftas.
- Para el cuidado de la cavidad oral antes y después de intervenciones odontológicas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al benzidamina, a la clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El digluconato de clorhexidina es una sustancia catiónica e incompatible con sustancias aniónicas y con compuestos que contienen yodo, por lo que no deben utilizarse simultáneamente.
No hay notificaciones sobre casos de interacción de la benzidamina con otros medicamentos.
Características de uso.
Uso externo (solo para la cavidad bucal); evitar el contacto con los ojos y los oídos; en caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente y abundantemente con agua.
El medicamento no debe diluirse, no debe tragarse y tras cada aplicación se debe expulsar mediante tos.
Si durante el uso del medicamento aparece sensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.
Si tras 3-4 días desde el inicio del tratamiento no se observa mejoría del estado del paciente, debe consultarse al médico para determinar el tratamiento posterior.
No debe administrarse benzoídamina a pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
La administración del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos necesariamente sobre este riesgo.
En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar al médico general o al dentista, según corresponda.
El medicamento puede provocar un cambio temporal y reversible del color de los dientes y la lengua. Esto puede evitarse reduciendo el consumo de alimentos que tiñen.
No contiene azúcar, por lo tanto puede utilizarse en pacientes con diabetes mellitus. No contiene colorantes.
Para deportistas: la administración de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje, según los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.
La glicerina ejerce un efecto emoliente sobre la mucosa de la cavidad bucal.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No utilizar durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de su uso.
Fertilidad. No existen datos sobre efectos negativos sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños a partir de 12 años: 4 pulverizaciones cada 1,5–3 horas, hasta 5 veces al día.
La dosis debe aplicarse directamente sobre la zona inflamada.
Antes de la primera utilización, se debe orientar el pulverizador del frasco en dirección opuesta al rostro y presionar varias veces la bomba con el fin de obtener una pulverización fina.
El frasco debe guardarse en la caja en posición vertical.
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años.
Sobredosificación.
El medicamento no puede provocar efectos adversos sistémicos ni siquiera en caso de ingestión accidental.
La clorhexidina es mal absorbida tras la ingestión, por lo que no se esperan efectos sistémicos. La principal consecuencia de la ingestión de dosis excesivas podría ser la irritación de las membranas mucosas.
La benzidamina solo puede causar intoxicación si se ingiere por vía oral más de 300 mg (esto excede en cientos de veces las dosis posibles de esta forma farmacéutica), lo que podría provocar, especialmente en niños, náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, mareo, alucinaciones, ansiedad e irritabilidad. En caso de sobredosificación aguda, se recomienda el lavado gástrico, el tratamiento de los trastornos hidroelectrolíticos, tratamiento sintomático y una hidratación adecuada.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario:
raras — reacción de hipersensibilidad;
muy raras — picor, erupción cutánea, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, angioedema;
frecuencia desconocida — reacción anafiláctica.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:
muy raras — espasmo laríngeo;
frecuencia desconocida — espasmo bronquial.
Del sistema nervioso:
frecuencia desconocida — mareo, cefalea.
Del sistema gastrointestinal:
frecuentes — sensación de ardor en la boca;
raras — sequedad bucal;
frecuencia desconocida — hiposensibilidad de la cavidad oral, náuseas, vómitos, hinchazón y cambio de color de la lengua, alteración del gusto, irritación en la cavidad oral, sensación de frío en la cavidad oral.
Con el uso de clorhexidina también puede ocurrir un cambio temporal del color de los dientes y de la lengua, así como la formación de cálculo dental. No se han notificado tales eventos durante el uso del medicamento para el tratamiento de enfermedades de la garganta.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
30 ml de solución en un frasco de vidrio con pulverizador, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Deva Holding A.Ş.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Sitio Cerkezkoy I, Área Industrial Organizada Cerkezkoy, Calle Karaagac Mah. Ataturk, nº 32, 59510, Kapaklı, Tekirdag, Turquía.
Solicitante.
Movi Health GmbH.
Dirección del solicitante.
Blegistrasse 25, 6340 Baar, Suiza.