Helpex® LAR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Helpex® LAR

Composizione:

Principi attivi: digluconato di clorhexidina, cloridrato di benzidamina;

1 ml di soluzione contiene: cloridrato di benzidamina 1,5 mg, digluconato di clorhexidina 1,2 mg (sotto forma di soluzione al 20% di digluconato di clorhexidina);

Eccipienti: glicerolo, polisorbato 20, aroma di menta piperita, soluzione di sorbitolo 70% non cristallizzante (E 420), bicarbonato di sodio, acido cloridrico concentrato, acqua purificata, etanolo 96%.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Helpex® LAR è un agente antisettico, analgesico e antinfiammatorio per il trattamento delle malattie infiammatorie e infettive della bocca e della gola accompagnate da dolore, infiammazione e irritazione: faringite, tonsillite, gengivite, stomatite e afte.

La benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione locale; esercita un effetto antinfiammatorio, analgesico e antiessudativo e, quando applicato localmente, mostra un effetto anestetico sulla mucosa orale.

L'efficacia clinica della benzidamina è stata dimostrata in studi clinici condotti su pazienti con processi infiammatori localizzati nella bocca e nella faringe, accompagnati da dolore. L'effetto analgesico della benzidamina è stato più frequentemente riportato nei modelli con infiammazione sperimentale rispetto al dolore senza infiammazione.

La sua efficacia con l'applicazione locale è dovuta alla capacità di penetrare nello strato epiteliale e raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.

La benzidamina inibisce la sintesi delle prostaglandine e delle citochine proinfiammatorie (TNF-α e IL-1β). Ulteriori meccanismi d'azione sono associati all'inibizione del burst ossidativo dei neutrofili, nonché alla stabilizzazione della membrana attraverso l'inibizione del rilascio di granuli dai neutrofili e la stabilizzazione dei lisosomi. L'attività anestetica locale è attribuita all'interazione con i canali cationici.

La clorexidina è un antisettico biguanidico cationico; quando applicata localmente, esercita un'azione antibatterica, battericida e batteriostatica prolungata su un ampio spettro di batteri Gram-positivi (Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corynebacterium sp., ecc.) e Gram-negativi, sui lieviti (Candida albicans e altri), sui funghi, sui virus lipofili (influenza, herpes, HIV, ecc.) e pertanto è attiva contro le specie microbiche patogene più importanti della flora microbica orale.

Si lega alla mucosa e inibisce la crescita batterica grazie a un'azione superficiale ritardata. La clorexidina è una base forte con affinità per le strutture orali, inclusi l'idrossiapatite dello smalto dentale, la superficie del dente, le proteine batteriche e le proteine salivari.

Viene assorbita dalle aree fosfato-contenenti della parete cellulare microbica, compromettendo l'integrità della membrana cellulare. Garantisce un'attività antimicrobica persistente prolungata che ostacola la riproduzione dei microrganismi per almeno 6 ore dopo l'applicazione del farmaco. L'attività antimicrobica del gluconato di clorexidina non si riduce in presenza di sangue, pus e saliva.

È efficace in un'ampia gamma di condizioni patologiche dell'orofaringe. Riduce la formazione del tartaro dentale e della gengivite ad esso associata, che si manifesta con arrossamento, gonfiore o sanguinamento delle gengive. Riduce la frequenza di comparsa di ulcere aftose e accelera la guarigione dopo interventi chirurgici. Riduce lo sviluppo del tartaro dentale e delle gengiviti quando le normali misure di igiene orale non sono possibili.

Farmacocinetica.

Absorzione

Grazie alla natura cationica del digluconato di clorexidina, questo si lega alla mucosa e ad altri tessuti quando applicato localmente ed è scarsamente assorbito. Dopo l'applicazione locale, i livelli di clorexidina nel sangue non sono stati rilevati.

Quando applicata localmente, la benzidamina viene assorbita dalla mucosa orale ed esercita un effetto antinfiammatorio e anestetico nel sito di applicazione; nell'uso del farmaco sotto forma di spray orale, la quantità di benzidamina che entra nella circolazione sistemica è così ridotta da non esercitare alcun effetto farmacologico sistemico.

Distribuzione

Il medicinale agisce localmente; pertanto, secondo la modalità di somministrazione indicata, non deve essere ingerito. Assorbimento sistemico e distribuzione non sono attesi dopo l'applicazione del farmaco.

Biotrasformazione

Poiché il digluconato di clorexidina è scarsamente assorbito, non è possibile misurarlo nel plasma sanguigno. La benzidamina viene metabolizzata principalmente attraverso ossidazione e coniugazione.

Eliminazione

La clorexidina non si accumula nell'organismo e viene metabolizzata solo in piccola quantità. Circa il 10% della clorexidina che raggiunge lo stomaco viene escreto dai reni dopo assorbimento; il 90% della quantità non assorbita viene eliminato con le feci.

La benzidamina e i suoi metaboliti, una volta entrati nella circolazione sistemica, vengono eliminati principalmente attraverso l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie infiammatorie ed infettive del cavo orale e della gola accompagnate da dolore, infiammazione e irritazione: faringite, tonsillite, gengivite, stomatite e afte.
• Per la cura del cavo orale prima e dopo interventi odontoiatrici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al benzidamina, alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il digluconato di clorexidina è una sostanza cationica e non è compatibile con sostanze anioniche e con composti contenenti iodio; pertanto non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Non ci sono segnalazioni di interazioni della benzidamina con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Per uso esterno (solo per la cavità orale); evitare il contatto con occhi e orecchie; in caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Il medicinale non deve essere diluito, non deve essere ingerito e dopo ogni applicazione si consiglia di tossire per eliminare l’eccesso.

In caso di sensibilità durante l’uso del medicinale, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Se entro 3-4 giorni dall’inizio del trattamento le condizioni del paziente non migliorano, è necessario consultare un medico per stabilire il proseguimento della terapia.

Il benzidamina non deve essere utilizzata in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L’uso del medicinale può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente informati di questo rischio.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, secondo i casi.

Il medicinale può causare un cambiamento temporaneo e reversibile del colore di denti e lingua. Tale effetto può essere ridotto limitando l’assunzione di alimenti coloranti.

Non contiene zucchero, pertanto può essere utilizzato da pazienti con diabete. Non contiene coloranti.

Per gli sportivi: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, in considerazione dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il glicerolo esercita un effetto emolliente sulla mucosa della cavità orale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l’allattamento a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso.

Fertilità. Non sono disponibili dati su un eventuale effetto negativo sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 4 spray ogni 1,5–3 ore, fino a 5 volte al giorno.

La dose va applicata direttamente sulla zona infiammata.

Prima dell'uso iniziale, l'erogatore del flacone deve essere orientato lontano dal viso e la pompa deve essere premuta più volte per ottenere una nebulizzazione fine.

Il flacone deve essere conservato nella confezione in posizione verticale.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

Il medicinale non può causare effetti indesiderati sistemici anche in caso di ingestione accidentale.

Il clorhexidina viene scarsamente assorbita se ingerita, pertanto non ci si aspettano effetti sistemici. L'effetto principale dell'ingestione di dosi eccessive può essere l'irritazione delle mucose.

Il benzidamina può causare intossicazione solo in caso di assunzione orale superiore a 300 mg (una quantità centinaia di volte superiore alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), che può provocare, specialmente nei bambini, nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago, eccitazione, convulsioni, tremori, sudorazione eccessiva, atassia, vertigini, allucinazioni, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto, si pratica lo svuotamento gastrico, il trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, la terapia sintomatica e un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

rari — reazione di ipersensibilità;

molto rari — prurito, eruzioni cutanee, orticaria, reazioni di fotosensibilità, angioedema;

frequenza non nota — reazione anafilattica.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino:

molto rari — laringospasmo;

frequenza non nota — broncospasmo.

Dal sistema nervoso:

frequenza non nota — capogiri, cefalea.

Dal sistema gastrointestinale:

frequenti — bruciore orale;

rari — secchezza orale;

frequenza non nota — ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e cambiamento di colore della lingua, alterazione del gusto, irritazione della cavità orale, sensazione di freddo nella cavità orale.

Con l'uso di clorhexidina possono verificarsi anche temporanei cambiamenti di colore dei denti e della lingua, nonché depositi di tartaro. Tali segnalazioni non sono state riportate durante l'uso del medicinale per il trattamento delle patologie della gola.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione

30 ml di soluzione in flacone di vetro con spruzzatore, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

Deva Holding A.Ş.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Cerkezkoy Site I, Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Caddesi n. 32, 59510, Kapaklı, Tekirdag, Turchia

Titolare dell'autorizzazione

Movi Health GmbH

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione

Blegistrasse 25, 6340 Baar, Svizzera