Хелпекс® антиколод нео имбирь без сахара

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО ИМБИР без сахара (HELPEX® ANTICOLD NEO GINGER sugarfree)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, левоцетиризина дигидрохлорид;

1 саше по 2,5 г содержит парацетамола 500 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 1,25 мг;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ароматизатор меда, ароматизатор имбиря, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, тартразин (Е 102), эритритол, экстракт имбиря лекарственного (6:1).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство для симптоматического лечения острых респираторных вирусных инфекций, гриппа и простуды. Обладает жаропонижающим, обезболивающим, противоаллергическим и слабыми противовоспалительными свойствами. Устраняет симптомы заложенности носа, насморка, слезотечения, чихания, головной боли, ломоты в теле.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинины, серотонин) и повышением порога болевой чувствительности.

Левоцетиризина дигидрохлорид — это неседативный антигистаминный препарат, активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-гистаминовых рецепторов. Сродство к Н1-гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предотвращает развитие и подавляет течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, не проникает в центральную нервную систему.

Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов внутрикожным введением калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являющихся маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1 оказывается косвенное противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирусу. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae к эпителиальным клеткам носоглотки, инфицированным риновирусом.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови варьируется. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Левоцетиризина дигидрохлорид. Фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина. Быстро всасывается при приеме внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность составляет 100 %. Отсутствует информация о распределении левоцетиризина в тканях человека, а также о проникновении его через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения — 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы — 90 %.

В организме человека уровень метаболизма составляет менее 14 % от дозы левоцетиризина. Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часа, общий клиренс — 0,63 мл/мин/кг. Не кумулируется, полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4 % дозы действующего вещества выводится в неизмененном виде с мочой, около 12,9 % — с калом.

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина снижается, а период полувыведения (Т1/2) удлиняется (так, у пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 %), что требует подбора соответствующего режима дозирования. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10 %) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения головной боли, уменьшения ломоты в теле).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в анамнезе — производные пиперазина. Заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

может замедляться выведение антибиотиков из организма;

барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;

при одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами усиливается токсическое воздействие на печень;

индукторы микросомальных ферментов печени (противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин), алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола;

метоклопрамид и домперидон повышают, а колестирамин, антациды и пища снижают абсорбцию парацетамола;

салициламид удлиняет период выведения парацетамола;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванных парацетамолом;

парацетамол снижает эффективность диуретиков;

прием парацетамола может влиять на результаты определения содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина) с повышением риска кровотечений.

Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек.

При одновременном применении с флуклоксациллином возникает риск метаболического ацидоза с большим анионным промежутком как следствие пироглутаминовой кислоты, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Исследования левоцетиризина в отношении взаимодействия не проводились. Исследования цетиризина (рацемическая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не выявило клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При совместном применении с теофиллином (400 мг/сут) наблюдалось незначительное снижение (на 16 %) общего клиренса левоцетиризина (распределение теофиллина не изменялось). В ходе исследования при многократном введении ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сут) степень экспозиции цетиризина увеличивалась приблизительно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько нарушалось (-11 %) при параллельном применении цетиризина.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но снижает скорость его абсорбции.

Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности к выполнению работы.

Особенности применения.

Не следует превышать указанную дозу; не следует принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, поскольку возможно передозирование парацетамолом, которое может привести к печеночной недостаточности.

Следует обратиться к врачу, если симптомы не исчезают и/или сопровождаются высокой температурой, продолжающейся более 3 дней; в случае, если головная боль становится постоянной.

Не применять одновременно с алкоголем.

Перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом пациентам, которые ежедневно принимают анальгетики при легкой форме артрита; пациентам, принимающим варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; пациентам с заболеваниями печени (повышается риск гепатотоксического действия парацетамола) или почек.

Зарегистрированы случаи печеночной недостаточности/дисфункции у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при тяжелом истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с такими тяжелыми заболеваниями, как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или в комбинации с флуклоксациллином. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

С осторожностью применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и у пожилых пациентов с почечной недостаточностью (возможное снижение клубочковой фильтрации).

Не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом и лицами, находящимися на гипокалорийной диете. Основным по массе вспомогательным веществом является эритритол — натуральный сахарозаменитель, который не содержит калорий, не влияет на уровень сахара в крови, эмаль зубов и обмен веществ.

Содержит натуральный экстракт лекарственного имбиря, обладающий способностью снижать уровень глюкозы в крови и уровень гликированного гемоглобина.

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам, склонным к задержке мочи (например, вследствие травм спинного мозга, гиперплазии предстательной железы), поскольку левоцетиризин увеличивает риск развития задержки мочи; пациентам с риском возникновения судорог или эпилепсией.

Нет данных о потенцировании действия седативных средств при применении в терапевтических дозах. Однако следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Краситель тартразин (Е 102) может вызывать аллергические реакции.

Аспартам (Е 951) является производным фенилаланина и представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не применяют беременным, поскольку левоцетиризин дигидрохлорид противопоказан к применению во время беременности.

Кормление грудью

Поскольку активные вещества лекарственного средства в определенной степени проникают в грудное молоко, препарат не применяют во время кормления грудью. В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания (например, управления автотранспортом или работы с другими потенциально опасными механизмами).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды и выпить.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола или 5 г при наличии факторов риска, а также у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела.

При передозировке парацетамолом в первые 24 часа могут развиваться следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе.

Первые клинические и биохимические признаки поражения печени могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровотечения.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение её функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и заканчиваться летальным исходом.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; алкоголизм; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Также отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, которые, как правило, сопровождались нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — нарушение ориентации.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение передозировки: при передозировке необходима немедленная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. В первые часы после предполагаемой передозировки необходимо промывание желудка. Может быть целесообразным применение активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа.

Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). В течение 24 часов после приема парацетамола применяют внутривенное введение N-ацетилцистеина в соответствии с действующими рекомендациями; максимальный эффект от применения достигается в течение 8 часов после приема парацетамола, после чего эффективность антидота резко снижается. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в удаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки левоцетиризина дигидрохлорида могут включать сонливость у взрослых и начальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Лечение передозировки. Специфического антидота к левоцетиризину не существует. При появлении симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка в короткий срок после приема препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, сыпь на коже и слизистых оболочках, ангионевротический отек, анафилактический шок, многоформную экссудативную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, тремор, судороги, парестезия, головокружение, обморок, дисгевзия, нарушения сна, агрессия, возбуждение, бессонница, суицидальные мысли, галлюцинации, депрессия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны сердца: усиление сердцебиения, тахикардия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, запор, повышенный аппетит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатит.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце); агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с большим анионным промежутком.

Общие нарушения: отек, увеличение массы тела.

Описание отдельных побочных реакций

Случаи метаболического ацидоза с большим анионным промежутком, обусловленного пироглутаминовым ацидозом, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 2,5 г порошка в саше; по 10 саше в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Алпекс Фарма СА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кантонале, 6805 Меззовико-Вира, Швейцария.