Helpex® AntiCold Neo imbir bez cukru

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HELPEX® ANTICOLD NEO IMBIR BEZ CUKRU (HELPEX® ANTICOLD NEO GINGER sugarfree)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, lewocetyryzyny dihydrochloride;

1 saszetka o zawartości 2,5 g zawiera 500 mg paracetamolu, 1,25 mg lewocetyryzyny dihydrochloride;

Substancje pomocnicze: aspartam (E 951), mannitol (E 421), aromat miodu, aromat imbiru, dwutlenek krzemu (IV) koloidalny bezwodny, sodowa laurylosulfonian, kwas cytrynowy bezwodny, tartrazyna (E 102), erythritol, ekstrakt imbiru leczniczego (6:1).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez leków uspokajających.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawowego ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, grypy oraz przeziębienia. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwalergiczne oraz słabe działanie przeciwzapalne. Likwiduje objawy zatkania nosa, kichania, nieżytu nosa, łzawienia, bólu głowy oraz bólu mięśni.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe dział游戏副本

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów występujących przy ostrych infekcjach wirusowych dróg oddechowych, grypie (w celu obniżenia podwyższonej temperatury ciała, zmniejszenia kataru, usunięcia obrzęku błony śluzowej nosa, złagodzenia bólu głowy, wyeliminowania bólu mięśni).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, pochodne piperazyny w wywiadzie. Choroby krwi (w tym wyrażona anemia, leukopenia). Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą występować następujące rodzaje interakcji:

może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu;

barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu;

jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie na wątrobę;

induktory enzymów mikrosomalnych wątroby (leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), ryfampicyna), alkohol oraz izoniazyd nasilają hepatotoksyczność paracetamolu;

metoklopramid i domperidon zwiększają, a cholestyramina, środki przeciwwskazowe oraz jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu;

salicylamid wydłuża okres wydalania paracetamolu;

tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii oraz metheemoglobinemii wywołanej przez paracetamol;

paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków;

stosowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczenia zawartości glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania nasila się działanie przeciwkrzepne kumaryn (np. warfaryny), zwiększając ryzyko krwawień.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji nerek.

Podczas jednoczesnego stosowania z fukloksacyliną istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową jako następstwo kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Badania interakcji z lewcytrizyną nie były prowadzone. Badania z cytrizyną (mieszanina racemiczna) wykazały, że jednoczesne stosowanie z antypyryną, pseudofedryną, cytydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azitromycyną, glipezydem lub diazepamem nie wykazuje klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji. Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną (400 mg/dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie (o 16%) całkowitego klirensu lewcytrizyny (rozkład teofiliny nie ulegał zmianie). W badaniu wielokrotnego podawania rytonawiru (600 mg 2 razy na dobę) i cytrizyny (10 mg na dobę) stopień ekspozycji na cytrizynę zwiększył się o około 40%, natomiast rozkład rytonawiru był nieco zaburzony (-11%) przy równoczesnym stosowaniu cytrizyny.

Spożycie posiłku nie wpływa na stopień wchłaniania leku, ale zmniejsza szybkość jego absorpcji.

Jednoczesne stosowanie cytrizyny lub lewcytrizyny oraz alkoholu lub innych depresyjnych środków na ośrodkowy układ nerwowy u wrażliwych pacjentów może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zdolności do wykonywania pracy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać podanej dawki; nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania paracetamolu, które może prowadzić do niewydolności wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują i/lub towarzyszy im wysoka gorączka trwająca dłużej niż 3 dni; w przypadku, gdy ból głowy staje się trwały.

Nie należy stosować jednocześnie z alkoholem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów przyjmujących codziennie leki przeciwbólowe w lekkich formach artretyzmu; pacjentów stosujących warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym; pacjentów z chorobami wątroby (zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu) lub nerek.

Zanotowano przypadki niewydolności/dysfunkcji wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. w przypadku nasilonego wyczerpania organizmu, anoreksji, niskiego wskaźnika masy ciała lub przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) w wyniku kwasicy pirolotryglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA spowodowanego kwasicą pirolotryglutaminową zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w zidentyfikowaniu kwasicy pirolotryglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (wymagana jest korekta dawkowania) oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek (możliwe obniżenie filtracji kłębuszkowej).

Nie zawiera cukru, dlatego można stosować pacjentom z cukrzycą oraz osobom na diecie hipokalorycznej. Główną substancją pomocniczą pod względem masy jest erytrytol – naturalny substytut cukru, który nie zawiera kalorii, nie wpływa na poziom glukozy we krwi, szkliwo zębów ani na przemianę materii.

Zawiera naturalny ekstrakt z imbiru lekarskiego, który charakteryzuje się zdolnością do obniżania poziomu glukozy we krwi oraz poziomu hemoglobiny glikowanej.

Z ostrożnością należy stosować lek pacjentom skłonnym do zatrzymania moczu (np. z powodu urazów rdzenia kręgowego, przerostu gruczołu krokowego), ponieważ lewocytrizyna zwiększa ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu; pacjentom z ryzykiem wystąpienia drgawek lub padaczki.

Brak danych dotyczących nasilenia działania środków uspokajających przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Należy jednak unikać stosowania środków uspokajających podczas przyjmowania leku.

Leki przeciwhistaminowe tłumią skórne próby alergiczne, dlatego przed ich wykonaniem należy przerwać przyjmowanie leku 3 dni przed badaniem (okres eliminacji).

Barwnik tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Aspartam (E 951) jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie stosuje się u kobiet w ciąży, ponieważ lewocytrizyny dichlorowodorek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Ponieważ substancje czynne leku w pewnym stopniu przenikają do mleka matki, lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi (np. prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: po 1 saszetce do 4 razy na dobę. Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody i wypić.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Maksymalny okres stosowania bez konsultacji lekarskiej – 3 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu lub 5 g przy obecności czynników ryzyka, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała.

Przy przedawkowaniu paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą pojawić się następujące objawy: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha.

Pierwsze objawy kliniczne i biochemiczne uszkodzenia wątroby mogą pojawić się po 12–48 godzinach od przedawkowania. Może dojść do zaburzeń metabolizmu glukozy, hipokaliemii i kwasicy metabolicznej (w tym kwasicy mlekowej), podwyższenia aktywności transaminaz wątrobowych, podwyższenia stężenia bilirubiny, wydłużenia czasu protrombinowego oraz krwawień.

Z rzadka ze strony układu moczowego obserwowano nefrotoksyczność, w tym kolikę nerkową, zapalenie nerek typu śródmiąższowego oraz ostre niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików, które może przejawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W ciężkich przypadkach możliwe jest uszkodzenie wątroby (martwica hepatocytów) oraz pogorszenie jej funkcji, co może postępować do encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej, obrzęku mózgu i może mieć zakończenie śmiertelne.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitaliem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; alkoholizm; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Opisywano również zaburzenia rytmu serca oraz ostry zapalenie trzustki, które zazwyczaj towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Po przyjęciu dużych dawek, ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zaburzenia orientacji.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony narządów krwiotwórczych może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie przedawkowania: przy przedawkowaniu wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów. W ciągu pierwszych godzin po podejrzanym przedawkowaniu należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Może być wskazane zastosowanie węgla aktywowanego, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny.

Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). W ciągu 24 godzin od przyjęcia paracetamolu stosuje się wlew dożylny N-acetylocysteiny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami; maksymalny efekt stosowania osiąga się w ciągu 8 godzin od przyjęcia paracetamolu, po tym czasie skuteczność antydotu gwałtownie maleje. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Objawy przedawkowania lewocytyryzyny dihydrochloranu mogą obejmować senność u dorosłych oraz początkowe pobudzenie i zwiększoną drażliwość, a następnie senność u dzieci.

Leczenie przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antydotum na lewocytyryzynę. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Można rozważyć konieczność przemywania żołądka krótko po przyjęciu leku. Hemodializa w celu usunięcia lewocytyryzyny z organizmu nie jest skuteczna.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd, pokrzywka, wysypka na skórze i błonach śluzowych, obrzęk naczynioruchowy, szok anafilaktyczny, wielopostaciowa rumień zapalny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella).

Ze strony układu nerwowego: senność, ból głowy, zwiększona zmęczalność, osłabienie, osłabienie mięśni, drżenie, drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, dysgezja, zaburzenia snu, agresja, pobudzenie, bezsenność, myśli samobójcze, halucynacje, depresja.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie.

Ze strony serca: przyspieszone bicie serca, tachykardia.

Ze strony nerek i układu moczowego: dysuria, zatrzymanie moczu.

Ze strony narządu słuchu i równowagi: zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, biegunka, zaparcia, zwiększony apetyt.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, zapalenie wątroby.

Ze strony układu hormonalnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: anemia, w tym anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia; siarkohemoglobinemia i methehemoglobinemia (cyanosis, duszność, bóle serca); agranulocytoza, trombocytopenia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mialgie, artrologie.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Ogólne zaburzenia: obrzęki, przyrost masy ciała.

Opis poszczególnych niepożądanych działań

Przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej kwasicą piraglutaminową obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piraglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 2,5 g proszku w saszetkach; po 10 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Alpex Pharma SA.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Szwajcaria.