Кетотифен штюльн юд

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД (Ketotifen Stulln® UD)

Состав:

действующее вещество: кетотифена гидрофумарат;

1 тюб-капельница 0,4 мл содержит 0,138 мг кетотифена гидрофумарата, что эквивалентно 0,1 мг кетотифена;

вспомогательные вещества: глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства.

Код АТХ S01G X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетотифен является антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов. Данные исследований на животных in vivo и in vitro свидетельствуют о дополнительных эффектах, таких как стабилизация тучных клеток и подавление инфильтрации, активации и дегрануляции эозинофилов.

Фармакокинетика.

Уровни концентрации кетотифена в плазме крови после многократного закапывания препарата в глаза в течение 14 дней в большинстве случаев были ниже предела количественного определения (20 пг/мл).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственного средства Кетотифен Штульни ЮД с другими офтальмологическими лекарственными средствами их следует применять с интервалом не менее 5 минут.

При пероральном применении препаратов кетотифена возможно потенцирование действия лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, антигистаминных средств и алкоголя. Хотя при применении кетотифена в форме глазных капель подобные эффекты не наблюдались, возможность их возникновения исключать нельзя.

Особенности применения.

Без особых предостережений.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Нет достаточных данных о применении кетотифена в форме глазных капель у беременных женщин. Результаты исследований на животных при пероральном применении препарата в дозах, токсичных для организма матери, свидетельствовали о повышении пренатальной и постнатальной смертности, однако признаков тератогенного действия выявлено не было. Системные концентрации препарата после закапывания в глаза значительно ниже, чем после перорального приёма. Беременным женщинам лекарственное средство следует назначать с осторожностью с учётом соотношения риск/польза.

Грудное вскармливание

Хотя в исследованиях на животных после перорального приёма кетотифен выделялся в грудное молоко, маловероятно, что при местном применении у человека препарат будет проникать в грудное молоко в концентрациях, поддающихся обнаружению. Кетотифен Штульн ЮД можно применять в период грудного вскармливания.

Влияние на репродуктивную функцию

Нет данных о влиянии кетотифена гидрогена фумарата на репродуктивную функцию человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения нечёткости зрения или сонливости пациентам следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым, пожилым пациентам и детям в возрасте от 3 лет закапывать по 1 капле лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Содержимого одной тюб-капельницы достаточно для одного закапывания в оба глаза.

Содержимое тюб-капельницы остаётся стерильным до вскрытия оригинальной упаковки. Во избежание загрязнения не следует касаться наконечником тюб-капельницы глаза или других поверхностей.

Способ применения

Для офтальмологического применения.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Кетотифен Штульн ЮД при применении у детей в возрасте до 3 лет не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Проглатывание содержимого одноразовой тюб-капельницы эквивалентно приёму 0,1 мг кетотифена, что составляет 5 % от рекомендованной пероральной суточной дозы для ребёнка в возрасте 3 лет. Согласно клиническим данным, серьёзных признаков или симптомов передозировки после перорального приёма кетотифена в дозе до 20 мг не ожидается.

Побочные реакции.

По категориям частоты нежелательные реакции на препарат распределены следующим образом (согласно классификации MedDRA): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Нежелательные явления, которые также наблюдались при применении кетотифена в форме глазных капель в пострегистрационный период (частота неизвестна):

реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (преимущественно контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век), системные аллергические реакции, в том числе отек лица (иногда сопровождающийся контактным дерматитом) и обострение уже существующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Не использовать лекарственное средство, если с момента открытия пакета из алюминиевой фольги прошло более 4 недель.

Кетотифен Штульн ЮД не содержит консервантов. После открытия содержимое одноразовой тюб-капельницы следует использовать немедленно. Раствор, оставшийся в тюб-капельнице после применения препарата, подлежит утилизации.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Не хранить в холодильнике. Тюб-капельницы хранить в алюминиевой упаковке.

Упаковка.

Тюб-капельница содержит одну дозу препарата 0,4 мл. По 5 тюб-капельниц, соединенных в блок, по 1 блоку (№ 5) в алюминиевой упаковке, 2 блока (№ 10) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№ 30, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке). Тюб-капельницы упакованы в картонную коробку.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Фарма Штульн ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Верксштрассе 3, 92551 Штульн, Германия / Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany.