Ketotifeno Stulln UD

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ketotifen Stulln® UD (Ketotifen Stulln® UD)

Composición:

Principio activo: fumarato de ketotifeno;

1 tubo-cuentagotas de 0,4 ml contiene 0,138 mg de fumarato de ketotifeno, lo que equivale a 0,1 mg de ketotifeno;

Excipientes: glicerol, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos.

Código ATC S01GX08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El cetotifeno es un antagonista de los receptores H1 de histamina. Los datos de estudios en animales in vivo y experimentos in vitro indican efectos adicionales, como la estabilización de los mastocitos y la inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.

Farmacocinética.

Los niveles de concentración de cetotifeno en plasma sanguíneo tras la administración repetida del fármaco en los ojos durante 14 días fueron, en la mayoría de los casos, inferiores al límite de cuantificación (20 pg/ml).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se utilice conjuntamente el medicamento Ketotifeno Stulln UD con otros medicamentos oftálmicos, debe administrarse con un intervalo de al menos 5 minutos.

Con la administración oral de fármacos que contienen ketotifeno, es posible la potenciación del efecto de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, antihistamínicos y alcohol. Aunque con el uso de ketotifeno en forma de gotas oftálmicas no se han observado efectos similares, no puede excluirse la posibilidad de que ocurran.

Características de uso.

Sin precauciones especiales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de cetotifeno en forma de gotas oculares en mujeres embarazadas. Los resultados de estudios en animales tras la administración oral del medicamento en dosis tóxicas para el organismo materno mostraron un aumento de la mortalidad pre y postnatal, pero no se observaron signos de efecto teratogénico. Las concentraciones sistémicas del medicamento tras la instilación ocular son considerablemente más bajas que tras la administración oral. El medicamento debe administrarse a mujeres embarazadas con precaución, considerando la relación riesgo-beneficio.

Lactancia

Aunque en estudios en animales, tras la administración oral, el cetotifeno se excretó en la leche materna, es poco probable que tras la administración local en humanos el medicamento penetre en la leche materna en concentraciones detectables. Cetotifeno Stulln UD puede utilizarse durante la lactancia.

Efecto sobre la función reproductiva

No existen datos sobre el efecto del fumarato de cetotifeno hidrógeno sobre la función reproductiva humana.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

En caso de aparición de visión borrosa o somnolencia, los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos de motor y de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños a partir de 3 años de edad: instilar 1 gota del medicamento KETOTIFEN STULLN UDS en el saco conjuntival 2 veces al día. El contenido de un aplicador monodosis es suficiente para una instilación en ambos ojos.

El contenido del aplicador monodosis permanece estéril hasta la apertura del envase original. Para evitar la contaminación, no se debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie con la punta del aplicador monodosis.

Forma de administración

Uso oftálmico.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento KETOTIFEN STULLN UDS no han sido establecidas en niños menores de 3 años de edad.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis.

La ingestión del contenido de un aplicador monodosis equivale a la ingestión de 0,1 mg de cetirizina, lo que representa el 5 % de la dosis diaria oral recomendada para un niño de 3 años de edad. Según los datos clínicos, no se esperan signos ni síntomas graves de sobredosis tras la administración oral de cetirizina en dosis de hasta 20 mg.

Reacciones adversas.

Según la frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se clasifican de la siguiente manera (según la clasificación MedDRA): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Reacciones adversas que también se han observado con la aplicación de ketotifeno en forma de colirio durante el período poscomercialización (frecuencia desconocida):

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, edema palpebral, picor y hinchazón de los párpados), reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo hinchazón de la cara (que a veces se asocia con dermatitis de contacto) y empeoramiento de enfermedades alérgicas preexistentes, tales como asma bronquial y eccema.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Duración del medicamento. 2 años.

No utilizar el medicamento si han transcurrido más de 4 semanas desde la apertura del envase de aluminio.

Ketotifen Stulln UD no contiene conservantes. Tras la apertura, el contenido del envase monodosis (frasco cuentagotas) debe utilizarse inmediatamente. El producto restante en el frasco cuentagotas tras la aplicación debe desecharse.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. No conservar en el refrigerador. Conservar los frascos cuentagotas en el envase de aluminio.

Envase.

El frasco cuentagotas contiene una dosis de 0,4 ml. Cada envase contiene 5 frascos cuentagotas unidos en bloque: 1 bloque (n.º 5) en envase de aluminio, 2 bloques (n.º 10) en envase de aluminio o 6 bloques (n.º 30, cada 2 bloques en envase de aluminio). Los frascos cuentagotas están empaquetados en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Pharma Stulln GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Alemania / Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany.