Klotyfenu Stulln Juud

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Klotyfenu Stulln Juud (Ketotifen Stulln® UD)

Skład:

substancja czynna: klotyfenu hydrofumaran;

1 tuba-kroplówka 0,4 ml zawiera 0,138 mg klotyfenu hydrofumaranu, co odpowiada 0,1 mg klotyfenu;

substancje pomocnicze: gliceryna, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Krople do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwalergiczne.

Kod ATC S01G X08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Klotyfenu Stulln Juud jest antagonistą receptorów H1 histaminowych. Dane z badań na zwierzętach in vivo oraz badań in vitro wskazują na dodatkowe działania, takie jak stabilizacja komórek tucznych oraz hamowanie infiltracji, aktywacji i degranulacji eozynofili.

Farmakokinetyka.

Stężenia klotyfenu w osoczu po wielokrotnym stosowaniu leku do oczu przez 14 dni były w większości przypadków poniżej granicy oznaczalności (20 pg/ml).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe sezonowego zapalenia spojówek o etiologii alergicznej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Klotyfenu Stulln Juud z innymi lekami okulistycznymi, należy stosować je z odstępem co najmniej 5 minut.

Podczas doustnego stosowania leków zawierających klotyfen możliwa jest wzajemna potencjalizacja działania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwhistaminowych oraz alkoholu. Choć przy stosowaniu klotyfenu w postaci kropli do oczu nie obserwowano podobnych efektów, nie można wykluczyć ich wystąpienia.

Szczególne wskazania.

Bez szczególnych ostrzeżeń.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotyfenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach po doustnym podaniu leku w dawkach toksycznych dla organizmu matki wskazują na zwiększoną śmiertelność prenatalną i postnatalną, jednak nie zaobserwowano objawów działania teratogennego. Stężenia systemowe leku po zakapaniu do oczu są znacznie niższe niż po podaniu doustnym. Leku należy stosować u kobiet w ciąży z ostrożnością, po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Karmienie piersią

Chociaż w badaniach na zwierzętach po doustnym podaniu ketotyfen wydzielany był z mlekiem matki, mało prawdopodobne jest, aby po miejscowym stosowaniu u ludzi lek przenikał do mleka w stężeniach możliwych do wykrycia. Klotyfenu Stulln Juud można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na funkcję rozrodczą

Brak danych dotyczących wpływu fumaranu ketotyfenu na funkcję rozrodczą człowieka.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń.

W przypadku wystąpienia rozmytego widzenia lub senności pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu oraz pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli, pacjenci w wieku podeszłym oraz dzieci od 3. roku życia: zakapywać po 1 kropli leku Klotyfenu Stulln Juud do worka spojówkowego 2 razy na dobę. Zawartość jednej tuby-kaplicy wystarcza na jedno zakapanie do obu oczu.

Zawartość tuby-kaplicy pozostaje sterylna aż do otwarcia oryginalnego opakowania. W celu zapobiegania zanieczyszczeniu nie należy dotykać końcówką tuby-kaplicy oka ani innych powierzchni.

Sposób stosowania

Do stosowania okulistycznego.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Klotyfenu Stulln Juud u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Przegłonięcie zawartości jednorazowej tuby-kaplicy odpowiada przyjęciu 0,1 mg ketyfenu, co stanowi 5% zalecanej dawki dobowej doustnej dla dziecka w wieku 3 lat. Zgodnie z danymi klinicznymi, po doustnym przyjęciu ketyfenu w dawce do 20 mg nie spodziewa się wystąpienia poważnych objawów lub objawów przedawkowania.

Niepożądane działania.

Według klasyfikacji MedDRA niepożądane reakcje są klasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niepożądane zdarzenia, które również obserwowano podczas stosowania ketyfenu w postaci kropli do oczu w okresie pozarejestrowym (częstość nieznana):

reakcje nadwrażliwości, w tym lokalne reakcje alergiczne (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), reakcje alergiczne uogólnione, w tym obrzęk twarzy (czasem towarzyszy mu kontaktowe zapalenie skóry) oraz nasilenie istniejących już stanów alergicznych, takich jak astma oskrzelowa i egzema.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 2 lata.

Nie należy stosować leku, jeśli od otwarcia opakowania z folii aluminiowej minęło więcej niż 4 tygodnie.

Klotyfenu Stulln Juud nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu zawartość jednorazowej tuby-kroplarki należy natychmiast użyć. Roztwór pozostałej po zastosowaniu leku zawartości tuby-kroplarki należy zutylizować.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie mrozić. Nie przechowywać w lodówce. Tuby-kroplarki przechowywać w opakowaniu aluminiowym.

Opakowanie.

Tuba-kroplarka zawiera jedną dawkę leku 0,4 ml. Po 5 tub-kroplarek połączonych w blok, po 1 bloku (nr 5) w opakowaniu aluminiowym, 2 bloki (nr 10) w opakowaniu aluminiowym lub po 6 bloków (nr 30, po 2 bloki w opakowaniu aluminiowym). Tuby-kroplarki zapakowane w tekturowe pudełko.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. Pharma Stulln Sp. z o.o.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Niemcy / Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany.