Ketotifene Stulln Yud

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ketotifene Stulln Yud (Ketotifen Stulln® UD)

Composizione:

Principio attivo: fumarato di ketotifene;

1 flacone contagocce da 0,4 ml contiene 0,138 mg di fumarato di ketotifene, corrispondente a 0,1 mg di ketotifene;

Eccipienti: glicerina, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Gocce oftalmiche.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti anti-edematosi e anti-allergici.

Codice ATC S01G X08.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Ketotifene è un antagonista dei recettori istaminici H1. Dati ottenuti da studi in vivo su animali e da esperimenti in vitro indicano ulteriori effetti, quali la stabilizzazione delle cellule mastocitiche e l'inibizione dell'infiltrazione, attivazione e degranulazione degli eosinofili.

Farmacocinetica.

I livelli di concentrazione di ketotifene nel plasma sanguigno dopo somministrazioni ripetute del farmaco negli occhi per 14 giorni sono stati nella maggior parte dei casi al di sotto del limite di determinazione quantitativa (20 pg/ml).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale Ketotifene Stulln Yud viene usato in associazione con altri medicinali oftalmici, questi devono essere somministrati a intervalli di almeno 5 minuti.

Quando il ketotifene viene somministrato per via orale, è possibile un potenziamento dell'effetto di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, di antistaminici e dell'alcol. Sebbene tali effetti non siano stati osservati con l'uso del ketotifene in forma di collirio, non si può escludere la possibilità che si verifichino.

Caratteristiche d'uso.

Nessuna precauzione particolare.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di ketotifene in forma di collirio in donne in gravidanza. Studi sugli animali con somministrazione orale del farmaco a dosi tossiche per l'organismo materno hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma non sono state osservate manifestazioni di teratogenicità. Le concentrazioni sistemiche del farmaco dopo instillazione oculare sono molto più basse rispetto a quelle ottenute dopo somministrazione orale. Il medicinale deve essere somministrato alle donne in gravidanza con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Sebbene negli studi sugli animali il ketotifene sia stato riscontrato nel latte materno dopo somministrazione orale, è poco probabile che, con l'applicazione topica nell'uomo, il farmaco penetri nel latte materno in concentrazioni rilevabili. Ketotifene Stulln Yud può essere utilizzato durante l'allattamento.

Influenza sulla funzione riproduttiva

Non sono disponibili dati sull'effetto del fumarato di ketotifene sulla funzione riproduttiva nell'uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

In caso di insorgenza di visione offuscata o sonnolenza, i pazienti devono astenersi dalla guida di autoveicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Posologia

Adulti, pazienti anziani e bambini a partire dai 3 anni di età: instillare 1 goccia del medicinale Ketotifene Stulln Yud nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno. Il contenuto di un tubo contagocce monodose è sufficiente per un’applicazione in entrambi gli occhi.

Il contenuto del tubo contagocce rimane sterile fino all’apertura della confezione originale. Per evitare contaminazioni, non toccare con la punta del tubo contagocce l’occhio o altre superfici.

Modalità di somministrazione

Per uso oftalmico.

Bambini.

La sicurezza e l’efficacia del medicinale Ketotifene Stulln Yud nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’ingestione del contenuto di un tubo contagocce monodose corrisponde all’assunzione orale di 0,1 mg di chetotifene, pari al 5% della dose giornaliera orale raccomandata per un bambino di 3 anni. Secondo i dati clinici, non ci si aspettano segni o sintomi gravi di sovradosaggio dopo assunzione orale di chetotifene fino a una dose di 20 mg.

Effetti indesiderati.

In base alla classificazione MedDRA, le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Eventi indesiderati osservati anche con l’uso di ketotifene sotto forma di collirio nel periodo post-marketing (frequenza non nota):

reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, edema oculare, prurito e gonfiore delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, compreso edema del volto (talvolta associato a dermatite da contatto) e peggioramento di condizioni allergiche preesistenti, come asma bronchiale ed eczema.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Essa consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale se sono trascorse più di 4 settimane dal momento dell’apertura della confezione in foglio di alluminio.

Ketotifene Stulln Yud non contiene conservanti. Dopo l’apertura, il contenuto della tubo-cannula monodose deve essere utilizzato immediatamente. Il soluzione residua nella tubo-cannula dopo l’applicazione del medicinale deve essere smaltita.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Non conservare in frigorifero. Le tubo-cannule devono essere conservate nella confezione in alluminio.

Confezionamento.

La tubo-cannula contiene una dose singola di 0,4 ml di medicinale. Ogni confezione contiene 5 tubo-cannule unite in un blocco, 1 blocco (n. 5) in una confezione in alluminio, 2 blocchi (n. 10) in una confezione in alluminio oppure 6 blocchi (n. 30, ogni 2 blocchi in una confezione in alluminio). Le tubo-cannule sono confezionate in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. Pharma Stulln GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Germany.