Кетонал® форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЕТОНАЛ® ФОРТЕ (KETONAL® FORTE)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 таблетка содержит кетопрофена 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния;

оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), тальк, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-голубые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01A E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), обладающим анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов за счёт подавления активности циклооксигеназы и частично — липооксигеназы, а также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Оказывает центральное и периферическое обезболивающее действие, устраняя проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приёма внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приёма дозы 100 мг максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигается примерно через 1,5 часа. Биодоступность кетопрофена составляет 90 % и прямо пропорциональна применяемой дозе.

Распределение. Степень связывания с белками — 99 %. Объём распределения — 0,1–0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через 3 часа после введения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет около 3 мкг/мл, а в синовиальной жидкости — 1,5 мкг/мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (сохраняется до 30 часов), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшаются на продолжительное время. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в течение 24 часов после приёма пероральных форм. Фармакокинетика кетопрофена не зависит от возраста пациента. Кумуляции кетопрофена в тканях не наблюдается.

Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с участием микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет 2 часа. До 80 % введённой дозы кетопрофена выводится с мочой, обычно (более 90 %) в виде глюкуронида, около 10 % — с калом.

У пациентов с нарушением функции почек выведение кетопрофена замедляется, период полувыведения увеличивается на 1 час. У пациентов с нарушением функции печени возможно накопление кетопрофена в тканях. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания суставов: ревматоидный артрит; серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: люмбаго, посттравматическая боль в суставах, мышцах; альгоменорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или вспомогательным веществам препарата, противопоказан пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует бронхоспазм, приступы астмы, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции. Тяжелая сердечная недостаточность; лечение послеоперационной боли при проведении аортокоронарного шунтирования; хроническая диспепсия; фаза обострения или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения/перфорации/язвы в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения; склонность к геморрагии; тяжелые нарушения функции печени или почек; бронхиальная астма и ринит в анамнезе; III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Риск развития гиперкалиемии

Некоторые лекарственные средства, например соли калия, диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызывать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении указанных выше лекарственных средств.

Риск при применении антиагрегантных лекарственных средств

Ряд лекарственных средств вызывает взаимодействие, обусловленное эффектом подавления агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и НПВП, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск возникновения кровотечений, так же как и одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническим состоянием пациента и проводить лабораторные анализы.

Не рекомендуется одновременно применять кетопрофен с:

• другими НПВП и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;
• пероральными антикоагулянтами и гепарином, вводимым парентерально;
• литием (снижается выведение лития);
• метотрексатом (в дозах выше 15 мг/неделю); после применения кетопрофена вместе с метотрексатом (в основном высоких доз) возникала тяжелая, иногда летальная токсичность; токсичность обусловлена повышением и удлинением концентрации метотрексата в крови;
• мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные противоревматические средства следует принимать через 8–12 дней после применения мифепристона.

Следует осторожно применять кетопрофен одновременно с:

• диуретиками, ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II, поскольку повышается риск нарушений функции почек; кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков; диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП;
• метотрексатом (в дозах менее 15 мг/неделю);
• антикоагулянтами, сульфаниламидами, гидантоинами, поскольку может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови;
• антикоагулянтами, например варфарином, вследствие усиления их эффекта;
• пероральными антидиабетическими и антиэпилептическими средствами (фенитоин) вследствие усиления их эффекта;
• сердечными гликозидами из-за возможного обострения сердечной недостаточности, снижения скорости клубочковой фильтрации и повышения уровня гликозидов в плазме крови;
• пентоксифилином из-за возможного увеличения риска возникновения кровотечений; необходимо проводить контроль состояния системы свертывания крови.

При одновременном применении с кетопрофеном следует обращать особое внимание на:

• другие лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост), из-за повышения риска кровотечений; другие лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию (соли калия, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм), из-за риска развития гиперкалиемии;
• антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) из-за риска снижения эффективности этих препаратов (в связи с подавлением синтеза простагландинов кетопрофен снижает их антигипертензивное действие);
• такролимус, циклоспорин, поскольку повышается риск развития нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста;
• возможное снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;
• пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможно усиление гипогликемизирующего эффекта последних;
• кортикостероиды, поскольку существует повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• пробенецид, поскольку одновременное применение может привести к значительному уменьшению клиренса кетопрофена из плазмы крови;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
• пентоксифилин, поскольку увеличивается риск кровотечений.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Алюминиевые соединения с нейтрализующим действием не снижают всасывание кетопрофена.

Особенности применения.

У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск развития аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Кетопроцен может вызывать у них приступы астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Применение кетопроцена может стать причиной кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или перфорации, которые могут возникнуть даже без продромальных симптомов. Следует осторожно назначать кетопроцен пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Высокая вероятность возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пожилых пациентов, склонных к таким кровотечениям, у пациентов с низкой массой тела, а также у лиц с нарушениями функции тромбоцитов или принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. При появлении кровотечения или симптомов язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки прием препарата следует немедленно прекратить. При слабо выраженных желудочных симптомах можно применять лекарственные средства, нейтрализующие кислоту желудочного сока или обволакивающие слизистую оболочку желудка. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию с протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Согласно эпидемиологическим данным, кетопроцен может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, характерной для некоторых других НПВС, особенно при приеме высоких доз. Также клинические исследования и эпидемиологические данные дают основания предполагать, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения такого риска в отношении кетопроцена данных недостаточно.

Следует избегать одновременного применения кетопроцена с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Кетопроцен и другие НПВС могут маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое развивается. Маскировка симптомов основных инфекций: Кетонал Форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосударной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Кетонал Форте применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Кетопроцен следует осторожно назначать пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта, внимательно наблюдая за такими больными при появлении таких заболеваний, как гастрит и/или дуоденит, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, которые принимают антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии вследствие большого хирургического вмешательства, особенно у пожилых пациентов.

Кетопроцен с осторожностью применяют лицам, страдающим алкоголизмом.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечения или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

Во время применения кетопроцена также необходимо тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе. У пожилых людей и лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, хронической почечной недостаточностью и нарушениями водного обмена (например, обезвоживанием в результате применения диуретиков, гиповолемией после хирургической операции) кетопроцен может вызывать нарушения функции почек вследствие подавления синтеза простагландинов.

В начальный период лечения у таких больных следует тщательно контролировать объем диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может стать причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилых, из-за задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функцию сердца и почек.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга можно принимать кетопроцен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или курящие должны также проходить тщательное обследование.

Пациентам с нарушениями функции печени показаны тщательное наблюдение (периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы препарата.

Особенно осторожно следует назначать кетопроцен пожилым людям, особенно с нарушениями функции печени или почек; таким больным необходимо уменьшить дозу препарата. При длительном лечении кетопроценом необходимо контролировать показатели морфологии крови и функцию печени и почек.

В отдельных случаях при применении НПВС отмечались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетонал® необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

При длительном лечении кетопроценом, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с (20 мл/мин) следует скорректировать дозу кетопроцена.

Применение препарата необходимо прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение кетопроцена может негативно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопроцена необходимо прекратить.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов, уменьшает риск возникновения побочных эффектов и влияния на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Применение препарата следует отменить при появлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не назначают пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Пожилые лица: всасывание кетопроцена не изменяется, лишь удлиняется период полувыведения препарата (3 часа) и снижается клиренс в почках и плазме. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает. После 4 недель от начала лечения следует проводить мониторинг на предмет проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с почечной недостаточностью: снижается клиренс в почках и плазме, удлиняется период полувыведения пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме и период полувыведения не изменяются; количество препарата, не связанного с белками, возрастает почти вдвое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и/или развитие плода/эмбриона. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей, развития пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивается с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов повышало уровень пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в период органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистую систему. Применение лекарственного средства Кетонал® Форте с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения применения препарата. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности кетопроцен не следует применять, если для этого нет четких показаний. В случае применения кетопроцена женщинам, планирующим беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения — как можно короче.

Допологовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства Кетонал® Форте в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства Кетонал следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение /закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше );

для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью

Данные о проникновении кетопроцена в молоко человека отсутствуют. Не рекомендуется назначать кетопроцен матерям, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение, судороги, утомление, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита — по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при слабой и умеренной боли и дисменорее — по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени.

Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.

Таблетки Кетонал® Форте можно применять в комбинации с суппозиториями Кетонал® по следующей схеме: по 1 таблетке утром и по 1 суппозиторию (100 мг) вечером. При комбинированном назначении различных форм препарата (капсулы, таблетки, суппозитории, раствор для инъекций) общая суточная доза не должна превышать 200 мг.

Таблетки принимать во время еды, запивая водой. Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая.

Для профилактики негативного действия кетопрофена на слизистые оболочки органов желудочно-кишечного тракта возможно одновременное применение антацидных средств.

Дети.

Препарат детям не применять.

Передозировка.

Симптомы: шум в ушах, дезориентация, возбуждение, одышка, сонливость, артериальная гипотензия или артериальная гипертензия, желудочно-кишечные кровотечения, тошнота, рвота, эпигастральная боль, рвота кровью, испражнения чёрного цвета, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, снижение функции почек и почечная недостаточность; редко — кома.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Симптоматическая и поддерживающая терапия с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если он присутствует. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена в отношении желудочно-кишечного тракта. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции.

Нежелательные побочные реакции приведены под заголовками по частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); единичные (≥ 1/10 000, < 1/1000); редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты обычно носят транзиторный характер. Чаще всего возникают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны системы крови: нечастые – геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга; частота неизвестна – нейтропения.

Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, тем самым удлиняя время кровотечения, и вызывать носовые кровотечения и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), редкие – ангионевротический отек и анафилаксия, повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, включая шок.

Со стороны психики: частые – раздражительность, кошмары, сонливость; редко встречающиеся – делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация; частота неизвестна – изменение настроения.

Со стороны нервной системы: частые – головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезия, вертиго, сонливость; единичные – нарушения речи, дисгевзия; редкие – псевдоопухоль головного мозга; нечастые – судороги; частота неизвестна – депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание; были сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.

Со стороны органов зрения: частые – нарушение зрения; редкие – конъюнктивит, помутнение зрения; частота неизвестна – неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: частые – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые – отеки; нечастые – сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что при применении некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном использовании) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда и инсульт). Для того чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данных недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: нечастые – кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с известной повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), отек гортани (признаки анафилактической реакции); единичные – приступы астмы; частота неизвестна – одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые – диспепсия; распространенные – тошнота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм, анорексия, рвота, стоматит; единичные – гастрит, язвенная болезнь желудка; редкие – колит, перфорация кишечника (как осложнение дивертикулеза), обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Возможны перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью. Энтеропатия может сопровождаться слабой кровопотерей с потерей белка.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у пожилой женщины.

Язвы, кровотечения или перфорации могут развиваться у 1 % пациентов через 3–6 месяцев лечения или у 2–4 % пациентов через 1 год лечения с применением НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие – тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой, гепатитом.

Со стороны кожи: частые – кожные высыпания; нечастные – алопеция, экзема, пурпурические высыпания, повышенное потоотделение, крапивница, экссудативный дерматит, зуд; единичные – фоточувствительность, фотодерматит; редкие – буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, экссудативный и буллезный дерматоз, многоформная эритема, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит, аномальные результаты функциональных тестов почек.

Общие нарушения: единичные – отеки; частота неизвестна – нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: нераспространенные – менометроррагия.

Лабораторные показатели: распространенные – увеличение массы тела; очень распространенные – отклонения от нормы показателей функции печени, повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке вследствие нарушений, связанных с диабетом; нераспространенные – при лечении НПВС существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, тем самым удлиняя время кровотечения.

Срок годности.

Таблетки в блистере – 3 года.

Таблетки в флаконе – 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 20 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д., Словения.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.