Ketonal® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETONAL® FORTE (KETONAL® FORTE)

Composición:

Principio activo: ketoprofeno;

Cada tableta contiene 100 mg de ketoprofeno;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio;

Recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), talco, cera de carnauba.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, de color azul claro, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico. Ketoprofeno. Código ATC M01A E03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. En procesos inflamatorios, el ketoprofeno inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, al suprimir la actividad de la ciclooxigenasa y parcialmente también la de la lipooxigenasa; asimismo, inhibe la síntesis de bradicinina y estabiliza las membranas lisosomales.

Presenta un efecto analgésico central y periférico, y alivia los síntomas de las enfermedades inflamatorias y degenerativas del aparato locomotor.

En mujeres, el ketoprofeno reduce los síntomas de la dismenorrea primaria debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Tras la ingesta de una dosis de 100 mg, la concentración máxima de ketoprofeno en plasma sanguíneo (10,4 µg/ml) se alcanza aproximadamente a las 1,5 horas. La biodisponibilidad del ketoprofeno es del 90 % y es directamente proporcional a la dosis administrada.

Distribución. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 99 %. El volumen de distribución es de 0,1-0,2 l/kg. El ketoprofeno penetra en el líquido sinovial. Tres horas después de la administración de 100 mg de ketoprofeno, su concentración en plasma es de aproximadamente 3 µg/ml, mientras que en el líquido sinovial es de 1,5 µg/ml. Aunque la concentración de ketoprofeno en el líquido sinovial es algo más baja que en el plasma sanguíneo, es más estable (persiste hasta 30 horas), por lo que el síndrome doloroso y la rigidez articular disminuyen durante un período prolongado. Se alcanza una concentración plasmática estable de ketoprofeno durante 24 horas tras la administración de formas orales. La farmacocinética del ketoprofeno no depende de la edad del paciente. No se observa acumulación (cumulación) del ketoprofeno en los tejidos.

Metabolismo y eliminación. El ketoprofeno se metaboliza intensamente en el hígado mediante enzimas microsomales. Se elimina del organismo principalmente en forma de conjugado con ácido glucurónico. El periodo de semivida de eliminación es de 2 horas. Hasta el 80 % de la dosis administrada se excreta por orina, generalmente (más del 90 %) en forma de glucurónido, y aproximadamente el 10 % por heces.

En pacientes con alteraciones de la función renal, la eliminación del ketoprofeno se ralentiza y el periodo de semivida de eliminación aumenta en 1 hora. En pacientes con alteraciones de la función hepática, el ketoprofeno puede acumularse en los tejidos. En pacientes de edad avanzada, el metabolismo y la eliminación del ketoprofeno se ralentizan, aunque esto tiene relevancia clínica únicamente en caso de alteración de la función renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades articulares: artritis reumatoide; espondiloartropatías seronegativas (espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reactiva); gota, pseudogota; osteoartritis; reumatismo extraarticular (tendinitis, bursitis, capsulitis del hombro).

Síndrome de dolor: lumbago, dolor post-traumático en articulaciones y músculos; algodismenorrea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ketoprofeno o a los excipientes del medicamento; está contraindicado en pacientes en quienes la administración de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE provoque broncoespasmo, ataques asmáticos, urticaria, angioedema, rinitis aguda u otras reacciones alérgicas. Insuficiencia cardíaca grave; tratamiento del dolor perioperatorio en intervenciones de derivación aortocoronaria; dispepsia crónica; fase activa o recurrencia de úlcera gástrica y/o duodenal; hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras en antecedentes; hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias; tendencia a la hemorragia; alteraciones graves de la función hepática o renal; asma bronquial y rinitis en antecedentes; tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Riesgo de aparición de hiperkaliemia

Algunos medicamentos, por ejemplo sales de potasio, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim, pueden provocar hiperkaliemia.

El desarrollo de hiperkaliemia puede depender de la presencia de factores adicionales. El riesgo de hiperkaliemia aumenta con la administración concomitante de los medicamentos mencionados anteriormente.

Riesgo debido al uso de medicamentos antiagregantes

Varios medicamentos provocan una interacción debida al efecto de inhibición de la agregación plaquetaria. Entre ellos se incluyen el ácido acetilsalicílico y otros AINE, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost.

La administración concomitante de medicamentos antiagregantes aumenta el riesgo de hemorragia, al igual que la administración simultánea de heparina, anticoagulantes orales y agentes trombolíticos. En tales casos, debe vigilarse cuidadosamente el estado clínico del paciente y realizarse análisis de laboratorio.

No se recomienda la administración concomitante de ketoprofeno con:

• otros AINE y salicilatos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2;
• anticoagulantes orales y heparina administrada por vía parenteral;
• litio (disminuye su eliminación);
• metotrexato (en dosis superiores a 15 mg/semana); tras la administración conjunta de ketoprofeno y metotrexato (principalmente dosis altas), se han descrito casos de toxicidad grave, a veces letal; esta toxicidad se debe al aumento y prolongación de la concentración plasmática de metotrexato;
• mifepristona, ya que su efecto puede reducirse. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben administrarse 8-12 días después del uso de mifepristona.

Debe tenerse precaución al administrar ketoprofeno concomitantemente con:

• diuréticos, inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, ya que aumenta el riesgo de alteraciones renales; el ketoprofeno puede reducir la eficacia de los antihipertensivos y diuréticos; los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE;
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg/semana);
• anticoagulantes, sulfonamidas e hidantoínas, ya que puede ser necesaria una ajuste de dosis para prevenir el aumento de los niveles de estos fármacos debido a la competencia por la unión a las proteínas plasmáticas;
• anticoagulantes, por ejemplo warfarina, debido al aumento de su efecto;
• antidiabéticos orales y antiepilépticos (fenitoína), debido al aumento de su efecto;
• digitálicos cardíacos, por el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, disminución de la velocidad de filtración glomerular y aumento de los niveles plasmáticos de digitálicos;
• pentoxifilina, por el posible aumento del riesgo de hemorragia; es necesario realizar un control del estado del sistema de coagulación.

Al administrar concomitantemente con ketoprofeno, debe prestarse especial atención a:

• otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost), por el aumento del riesgo de hemorragia; otros medicamentos que provocan hiperkaliemia (sales de potasio, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, otros AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim), por el riesgo de hiperkaliemia;
• antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos), por el riesgo de reducción de su eficacia (debido a que el ketoprofeno, al inhibir la síntesis de prostaglandinas, disminuye su efecto antihipertensivo);
• tacrolimus y ciclosporina, ya que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada;
• posible disminución de la eficacia de los dispositivos intrauterinos anticonceptivos;
• medicamentos hipoglucemiantes orales, ya que puede aumentar el efecto hipoglucemiante;
• corticosteroides, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• probenecid, ya que su administración concomitante puede provocar una reducción significativa del aclaramiento plasmático del ketoprofeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• pentoxifilina, ya que aumenta el riesgo de hemorragia.

El ketoprofeno puede disminuir la tasa de filtración glomerular y aumentar la concentración de digitálicos cardíacos en suero.

Los compuestos de aluminio con acción neutralizante no reducen la absorción del ketoprofeno.

Características de aplicación.

En pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales existe un mayor riesgo de alergia a ácido acetilsalicílico y otros AINE. El ketoprofeno puede provocar ataques de asma o broncoespasmo en estos pacientes, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros AINE.

La administración de ketoprofeno puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras gástricas y/o duodenales o perforación, que pueden aparecer incluso sin síntomas premonitorios. El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales. La probabilidad de hemorragia gastrointestinal es mayor en pacientes de edad avanzada, personas con bajo peso corporal, pacientes con alteraciones de la función plaquetaria o que toman anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria. Si aparece hemorragia o síntomas de úlcera gástrica y/o duodenal, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. En caso de síntomas gastrointestinales leves, pueden administrarse medicamentos que neutralicen el ácido gástrico o que formen una capa protectora sobre la mucosa gástrica. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima recomendada. A tales pacientes se les debe considerar un tratamiento combinado con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

De acuerdo con datos epidemiológicos, el ketoprofeno puede estar asociado con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, característica de otros AINE, especialmente con dosis altas. Asimismo, estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede aumentar el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con ketoprofeno.

Debe evitarse la administración concomitante de ketoprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

El ketoprofeno y otros AINE pueden enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Enmascaramiento de síntomas de infecciones principales: Ketonal Forte puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y empeorar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ketonal Forte se utiliza para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda monitorear cuidadosamente la evolución de la infección. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales, observando cuidadosamente a estos pacientes ante la aparición de enfermedades como gastritis y/o duodenitis, colitis ulcerosa inespecífica o enfermedad de Crohn.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la hemostasia, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiencia renal o hepática, así como en personas que toman anticoagulantes (derivados de cumarina y heparina, principalmente heparinas de bajo peso molecular).

Se requiere un control cuidadoso del diuresis y función renal en pacientes con alteraciones hepáticas, pacientes que reciben diuréticos, en casos de hipovolemia tras una cirugía mayor, especialmente en pacientes de edad avanzada.

El ketoprofeno debe usarse con precaución en personas con alcoholismo.

El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de hemorragia o ulceración, como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antitrombóticos (ácido acetilsalicílico).

Durante el uso de ketoprofeno, también debe observarse cuidadosamente a pacientes con hipersensibilidad a la luz solar o antecedentes de fototoxicidad. En personas mayores y pacientes con insuficiencia cardíaca o alteraciones hepáticas, insuficiencia renal crónica y trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación por uso de diuréticos, hipovolemia tras cirugía), el ketoprofeno puede causar alteraciones renales por supresión de la síntesis de prostaglandinas.

Al comienzo del tratamiento, en estos pacientes debe controlarse cuidadosamente el volumen de diuresis y otros indicadores de función renal. La alteración de la función renal puede provocar edemas y aumento de la concentración de nitrógeno no proteico en suero.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, especialmente en personas mayores, puede observarse un aumento de las reacciones adversas debido a la retención de líquidos y sodio. En estos pacientes debe controlarse la función cardíaca y renal.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales pueden tomar ketoprofeno solo bajo estricto monitoreo. Antes de iniciar un tratamiento prolongado, los pacientes con factores de riesgo (hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo) deben someterse a un examen exhaustivo.

En pacientes con alteraciones de la función hepática se recomienda observación cuidadosa (control periódico de la actividad de transaminasas) y ajuste individual de la dosis del medicamento.

El ketoprofeno debe administrarse con especial precaución en personas mayores, especialmente con alteraciones de la función hepática o renal; en estos pacientes debe reducirse la dosis. Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, deben controlarse los parámetros hematológicos y la función hepática y renal.

En casos aislados, con el uso de AINE se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento (en la mayoría de los casos, estas reacciones aparecen en los primeros meses de tratamiento). Ketonal® debe suspenderse ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones de las mucosas u otras manifestaciones de hipersensibilidad.

Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, especialmente en pacientes de edad avanzada, debe controlarse la fórmula sanguínea, así como la función hepática y renal. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 0,33 ml/s (20 ml/min), debe ajustarse la dosis de ketoprofeno.

El uso del medicamento debe suspenderse antes de intervenciones quirúrgicas mayores.

El uso de ketoprofeno puede afectar negativamente la función reproductiva femenina, por lo que no debe administrarse a mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres con infertilidad o que se someten a estudios por infertilidad deben suspender el ketoprofeno.

La administración del medicamento en la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos y el impacto sobre el tracto gastrointestinal y el sistema circulatorio.

El uso del medicamento debe suspenderse ante la aparición de trastornos visuales, como visión borrosa.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con deficiencia de lactasa, intolerancia hereditaria a la galactosa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Personas de edad avanzada: la absorción de ketoprofeno no cambia, solo se prolonga el período de semivida (3 horas) y se reduce el aclaramiento renal y plasmático. En pacientes de edad avanzada, el riesgo de reacciones adversas aumenta. Después de 4 semanas de tratamiento, debe realizarse un monitoreo para detectar signos de hemorragia gastrointestinal.

Pacientes con insuficiencia renal: disminuye el aclaramiento renal y plasmático, y se prolonga el período de semivida en proporción al grado de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática: el aclaramiento plasmático y el período de semivida no cambian; la cantidad de medicamento no unido a proteínas aumenta casi al doble.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de abortos espontáneos, malformaciones cardíacas y gastrosquisis con el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incrementó la tasa de pérdida embrionaria y fetal pre y postimplantación, así como la letalidad embriofetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante el período de organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones congénitas, incluyendo las cardiovasculares. El uso del medicamento Ketonal® Forte a partir de la semana 20 de gestación puede causar oligoamnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han reportado casos de estrechamiento de la arteria ductus tras tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras suspender el medicamento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el ketoprofeno no debe usarse a menos que existan indicaciones claramente justificadas. Si se utiliza ketoprofeno en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestres del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal de oligoamnios y estrechamiento del ductus arterioso tras la exposición al medicamento Ketonal® Forte durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Ketonal debe suspenderse si se detecta oligoamnios o estrechamiento del ductus arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (estrechamiento prematuro o cierre del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver arriba );

para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Lactancia

No hay datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda administrar ketoprofeno a madres lactantes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los pacientes que experimenten alteraciones visuales, mareo, convulsiones, fatiga, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las dosis deben ajustarse individualmente según el estado del paciente y su respuesta al tratamiento.

La dosis recomendada para adultos es de 1 comprimido 2 veces al día.

La dosis recomendada en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis es de 1 comprimido 2 veces al día.

La dosis recomendada para el dolor leve a moderado y la dismenorrea es de 1 comprimido 1 vez al día.

La duración del tratamiento depende del grado de gravedad y evolución de la enfermedad; sin embargo, los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

La dosis diaria máxima de cetoprofeno es de 200 mg.

Los comprimidos de Ketonalâ Forte pueden utilizarse en combinación con supositorios de Ketonalâ según el siguiente esquema: 1 comprimido por la mañana y 1 supositorio (100 mg) por la noche. Cuando se administren combinadamente distintas formas farmacéuticas del fármaco (cápsulas, comprimidos, supositorios, solución inyectable), la dosis diaria total no debe exceder los 200 mg.

Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de agua. Deben tragarse enteros, sin masticar.

Para prevenir los efectos negativos del cetoprofeno sobre las membranas mucosas del tracto gastrointestinal, puede administrarse simultáneamente un antiácido.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Síntomas: zumbido en los oídos, desorientación, excitación, disnea, somnolencia, hipotensión arterial o hipertensión arterial, hemorragias gastrointestinales, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, vómitos con sangre, deposiciones de color negro, alteraciones de la conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, disminución de la función renal e insuficiencia renal; rara vez – coma.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado. Tratamiento sintomático y de soporte para corregir la deshidratación, controlar el diuresis y corregir el acidosis si está presente. En caso de desarrollarse insuficiencia renal, debe realizarse hemodiálisis. Los antagonistas de los receptores H2, los inhibidores de la bomba de protones y las prostaglandinas ayudan a reducir los efectos peligrosos del cetoprofeno sobre el tracto digestivo. No existe un antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas no deseadas se enumeran por encabezados según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos suelen ser transitorios. Con mayor frecuencia ocurren trastornos del sistema digestivo.

Del sistema hematopoyético: poco frecuentes: anemia hemorrágica, hemólisis, púrpura, trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia de la médula ósea; frecuencia desconocida: neutropenia.

Dosis altas de ketoprofeno pueden inhibir la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado, y provocar epistaxis y formación de hematomas.

Del sistema inmunitario: reacciones del sistema respiratorio, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE); raras: angioedema y anafilaxia, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, incluyendo shock.

Del sistema psíquico: frecuentes: nerviosismo, pesadillas, somnolencia; raras: delirio con alucinaciones visuales y auditivas, desorientación; frecuencia desconocida: alteración del estado de ánimo.

Del sistema nervioso: frecuentes: cefalea, astenia, malestar, fatiga, debilidad, mareo, parestesia, vértigo, somnolencia; casos aislados: trastornos del habla, disgeusia; raras: pseudotumor cerebral; poco frecuentes: convulsiones; frecuencia desconocida: depresión, confusión, alucinaciones, malestar general. Se han notificado casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fiebre y pérdida de orientación.

De los órganos de la vista: frecuentes: alteraciones visuales; raras: conjuntivitis, visión borrosa; frecuencia desconocida: neuritis óptica.

De los órganos auditivos: frecuentes: acúfenos.

Del sistema cardiovascular: frecuentes: edemas; poco frecuentes: insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, vasodilatación.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos confirman que con el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y tratamiento prolongado) puede estar asociado un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con ketoprofeno.

Del sistema respiratorio: poco frecuentes: hemoptisis, disnea, faringitis, rinitis, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINE), edema laríngeo (signos de reacción anafiláctica); casos aislados: ataques de asma; frecuencia desconocida: disnea.

Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes: dispepsia; frecuentes: náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, meteorismo, anorexia, vómitos, estomatitis; casos aislados: gastritis, úlcera gástrica; raras: colitis, perforación intestinal (como complicación de diverticulosis), empeoramiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, enteropatía con perforación, estenosis. Pueden ocurrir perforación, hemorragia gastrointestinal, melena, vómitos con sangre. La enteropatía puede acompañarse de hemorragia leve con pérdida de proteínas.

Se han notificado casos de perforación del recto en mujeres de edad avanzada.

La ulceración, hemorragia o perforación pueden desarrollarse en el 1 % de los pacientes tras 3-6 meses de tratamiento o en el 2-4 % tras 1 año de tratamiento con AINE.

Del sistema hepatobiliar: raras: alteraciones graves de la función hepática acompañadas de ictericia, hepatitis.

De la piel: frecuentes: erupciones cutáneas; poco frecuentes: alopecia, eccema, erupciones púrpura, sudoración excesiva, urticaria, dermatitis exfoliativa, prurito; casos aislados: fotosensibilidad, fotodermatitis; raras: reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatosis exfoliativa y ampollar, eritema multiforme, angioedema.

Del sistema urinario: raras: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, pielonefritis aguda, alteraciones en las pruebas funcionales renales.

Trastornos generales: casos aislados: edemas; frecuencia desconocida: alteración del gusto.

Del sistema reproductivo: no frecuentes: menometrorragia.

Pruebas de laboratorio: frecuentes: aumento de peso; muy frecuentes: alteraciones en los parámetros de función hepática, aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina en suero debido a trastornos relacionados con la diabetes; no frecuentes: durante el tratamiento con AINE, los niveles de ALT y AST pueden elevarse significativamente.

El ketoprofeno reduce la agregación plaquetaria, prolongando así el tiempo de sangrado.

Plazo de caducidad.

Tabletas en blíster: 3 años.
Tabletas en frasco: 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 tabletas en blíster; 1 blíster por caja de cartón.
20 tabletas en frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Lek Farmacevtska družba d.d., Eslovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia.