Кетоконазол-фитофарм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЕТОКОНАЗОЛ-ФИТОФАРМ (KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100 % вещество) 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, имидосечовина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликолю (макрогола) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения 2 %.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01A C08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, включая Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект наблюдается в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола у грибов и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также состояния кожи, обусловленные наличием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорождённым с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили около 40 г крема на 40 % поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови у 5 новорождённых, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, стоп, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоза кожи и разноцветного лишая.

Крем также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с наличием Malassezia furfur.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Крем Кетоконазол-Фитофарм не применять в офтальмологической практике. При нанесении крема на поражённые участки сразу после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить лёгкие местные кортикостероиды на поражённый участок утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм — вечером, а затем постепенно в течение 2–3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин и женщин, кормящих грудью. Ограниченное количество данных о применении у беременных женщин свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при дозах, которые не достигаются при местном применении кетоконазола.

После местного применения крема кетоконазол в плазме крови у небеременных женщин не определяется. Риски, связанные с применением препарата в период беременности или грудного вскармливания, неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем Кетоконазол-Фитофарм применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, стоп, паховая эпидермофития и разноцветный лишай: рекомендуется наносить крем на поражённые участки кожи и окружающие области 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: следует наносить крем на поражённые участки кожи 1–2 раза в сутки.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по крайней мере, ещё в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены для контроля источников инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: разноцветный лишай — 2–3 недели, грибковые инфекции — 2–3 недели, паховая эпидермофития — 2–4 недели, эпидермофития тела — 3–4 недели, эпидермофития стоп — 4–6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита составляет от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносят периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит является хроническим заболеванием с высокой вероятностью рецидива.

Дети.

Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм у детей отсутствует.

Передозировка.

Местное применение. Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать появление эритемы, отёка, ощущения жжения кожи, которые быстро исчезают после прекращения терапии.

Случайный приём внутрь. При случайном приёме внутрь следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

На основании объединенных данных о безопасности клинических исследований чаще всего (≥1 %) сообщали о следующих побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1,9 %) и эритема в месте нанесения (1 %).

С учетом вышеуказанных побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и в период постмаркетингового применения. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований).

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирова, 2.

Заявитель.

ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.