Ketoconazol-Phytopharm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETOCANOZOL-FITOFARM (KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol (calculado como sustancia al 100 %);

Sustancias auxiliares: propilenglicol, imidourea, isopropil miristato, octildodecanol, alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol) 12, dihidrogenofosfato de potasio, fosfato de sodio dodecahidrato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema para uso tópico al 2 %.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol.

Código ATC D01A C08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La ketokonazol es un derivado sintético del imidazoldioxolano que presenta actividad antifúngica frente a dermatofitos Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum y Microsporum spp., así como frente a levaduras, incluyendo Malassezia spp. y Candida spp. El efecto es especialmente marcado frente a Malassezia spp.

La ketokonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en los hongos y altera la composición de otros componentes lipídicos en la membrana.

La crema de ketokonazol alivia muy rápidamente el picor, que habitualmente acompaña a las infecciones causadas por dermatofitos y levaduras, así como en las afecciones cutáneas provocadas por la presencia de Malassezia spp. La mejoría sintomática se observa antes de la aparición de los primeros signos de recuperación.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la crema, la concentración de ketokonazol en el plasma sanguíneo de adultos no es detectable. En un estudio realizado, a lactantes con dermatitis seborreica (n = 19) se les aplicó diariamente aproximadamente 40 g de crema sobre el 40 % de la superficie corporal: la ketokonazol fue detectable en el plasma sanguíneo de 5 lactantes, con concentraciones comprendidas entre 32 y 133 ng/ml.

Características clínicas.

Indicaciones.

Uso tópico en el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por dermatofitos: tiña del cuerpo, manos, pies, tiña inguinocrural, provocadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea y la tiña versicolor.

La crema también está indicada en el tratamiento del dermatitis seborreica, una afección cutánea asociada con la presencia de Malassezia furfur.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No aplicar la crema Ketoconazol-Fitofarm en la práctica oftalmológica. Si se aplica la crema inmediatamente después de un tratamiento prolongado con pomadas que contienen corticosteroides, puede producirse irritación. En tales casos, se recomienda continuar aplicando corticosteroides tópicos suaves en la zona afectada por la mañana y la crema Ketoconazol-Fitofarm por la noche, y luego suspender gradualmente la terapia con corticosteroides durante un período de 2-3 semanas.

El propilenglicol puede provocar irritación cutánea. El alcohol cetosteárilico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. La cantidad limitada de datos sobre el uso en mujeres embarazadas indica ausencia de efectos adversos del ketoconazol sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a dosis que no se alcanzan con la aplicación tópica de ketoconazol.

Después de la aplicación tópica de la crema, el ketoconazol no se detecta en el plasma de mujeres no embarazadas. Los posibles riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia son desconocidos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La crema Ketoconazol-Fitofarm se aplica en adultos sobre la piel.

Infección cutánea por Candida, tiña corporis, tiña de manos, tiña de los pies, tiña inguinocrural y tiña versicolor: se recomienda aplicar la crema sobre la piel afectada y áreas circundantes una vez al día.

Dermitis seborreica: se debe aplicar la crema sobre la piel afectada de 1 a 2 veces al día.

El tratamiento debe continuar durante un tiempo suficiente, al menos durante varios días más tras la desaparición de todos los síntomas. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 4 semanas de tratamiento, se debe reconsiderar el diagnóstico. Se deben seguir las normas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

La duración habitual del tratamiento es: tiña versicolor – 2-3 semanas, infecciones por levaduras – 2-3 semanas, tiña inguinocrural – 2-4 semanas, tiña corporis – 3-4 semanas, tiña de los pies – 4-6 semanas.

Normalmente, la duración del tratamiento de la dermatitis seborreica oscila entre 2 y 4 semanas. Para la terapia de mantenimiento en la dermatitis seborreica, aplicar la crema periódicamente (una vez por semana).

La dermatitis seborreica es una enfermedad crónica con alta probabilidad de recurrencia.

Niños.

No existe experiencia en el uso de la crema Ketoconazol-Fitofarm en niños.

Sobredosis.

Aplicación tópica. La aplicación tópica excesiva de la crema puede provocar eritema, edema y sensación de quemazón en la piel, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento.

Ingesta accidental. En caso de ingestión accidental por vía oral, se deben adoptar medidas terapéuticas de soporte y sintomáticas.

Reacciones adversas.

Con base en los datos combinados de seguridad de los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥1 %) fueron: picazón en el lugar de aplicación (2 %), sensación de ardor en la piel (1,9 %) y eritema en el lugar de aplicación (1 %).

Considerando las reacciones adversas mencionadas anteriormente, en la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y durante la utilización poscomercialización. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raras (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles de los estudios clínicos).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Duración del medicamento.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

15 g o 25 g en tubos; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bahmut, calle Sibirtseva, 2.

Titular del medicamento.

S.A. «FITOFARM».

Dirección del titular del medicamento.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulvar Verkhovnoy Rady, 7, piso 3, local 18.