Ketoconazolo-Fitofarm
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE KETOCONAZOLO-FITOFARM (KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)
Composizione:
principio attivo: ketoconazolo;
1 g di crema contiene ketoconazolo (calcolato sulla sostanza al 100%) 20 mg;
eccipienti: propilenglicole, imidourea, isopropil miristato, ottildodecanolo, alcool cetostearilico, etere di alcool cetostearilico con polietilenglicole (macrogolo) 12, diidrogenofosfato di potassio, fosfato bibasico di sodio dodecaidrato, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Crema per uso esterno al 2%.
Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antifungini per uso topico. Derivati dell'imidazolo e del triazolo.
Codice ATC D01A C08.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Ketoconazolo-Fitofarm è un derivato sintetico dell'imidazolodiossolanolo che esercita attività antimicotica nei confronti dei dermatofiti Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp., nonché dei lieviti, inclusi Malassezia spp. e Candida spp. L'effetto nei confronti di Malassezia spp. è particolarmente pronunciato.
Ketoconazolo-Fitofarm inibisce la biosintesi dell'ergosterolo nei funghi e altera la composizione di altri componenti lipidici della membrana.
La crema a base di ketoconazolo allevia rapidamente il prurito, comunemente associato alle infezioni da dermatofiti e lieviti, nonché alle condizioni cutanee causate dalla presenza di Malassezia spp. Il miglioramento sintomatico si verifica prima dell'evidenza clinica di guarigione.
Farmacocinetica.
Dopo applicazione topica della crema, il ketoconazolo non è rilevabile nel plasma sanguigno degli adulti. In uno studio condotto su neonati con dermatite seborroica (n = 19), ai quali veniva applicata giornalmente circa 40 g di crema su circa il 40% della superficie corporea, il ketoconazolo è stato rilevato nel plasma di 5 neonati, con concentrazioni comprese tra 32 e 133 ng/ml.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Per uso topico nel trattamento delle infezioni cutanee causate da dermatofiti: tigna del corpo, delle mani, dei piedi, tigna inguinale, causate da Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis e Epidermophyton floccosum, nonché per il trattamento della candidosi cutanea e della tigna versicolor.
La crema deve inoltre essere utilizzata per il trattamento del dermatite seborroica – una condizione cutanea associata alla presenza di Malassezia furfur.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Studi sull'interazione non sono stati effettuati.
Caratteristiche d'uso.
La crema Ketoconazolo-Fitofarm non deve essere utilizzata nella pratica oftalmologica. Se la crema viene applicata sulle zone interessate subito dopo un trattamento prolungato con unguenti contenenti corticosteroidi, potrebbe verificarsi irritazione. In tali casi si raccomanda di continuare ad applicare corticosteroidi topici leggeri sulla zona interessata al mattino e la crema Ketoconazolo-Fitofarm la sera, per poi interrompere gradualmente la terapia con corticosteroidi nel giro di 2-3 settimane.
Il propilenglicole può causare irritazione della pelle. L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza o in fase di allattamento. Il numero limitato di dati sull'uso in donne in gravidanza non indica effetti negativi del ketoconazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi che non vengono raggiunte con l'applicazione topica di ketoconazolo.
Dopo applicazione topica della crema, ketoconazolo non è rilevabile nel plasma di donne non in gravidanza. I rischi associati all'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non sono noti.
Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare macchinari.
Non influisce.
Modalità e posologia d'uso.
La crema Ketoconazolo-Fitofarm viene applicata negli adulti sulla cute.
Candidosi della cute, tinea corporis, tinea manuum, tinea pedis, tinea cruris e pitiriasi versicolor: si raccomanda di applicare la crema sulla cute interessata e sulle zone circostanti una volta al giorno.
Dermitite seborroica: applicare la crema sulla cute interessata da 1 a 2 volte al giorno.
Il trattamento deve protrarre per un periodo sufficiente, almeno per alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 4 settimane di trattamento, si deve rivedere la diagnosi. È necessario seguire le normali norme igieniche per controllare le fonti di infezione e reinfezione.
La durata abituale del trattamento è: pitiriasi versicolor – 2-3 settimane, infezioni da lieviti – 2-3 settimane, tinea cruris – 2-4 settimane, tinea corporis – 3-4 settimane, tinea pedis – 4-6 settimane.
La durata abituale del trattamento della dermatite seborroica va da 2 a 4 settimane. Per la terapia di mantenimento nella dermatite seborroica, applicare la crema periodicamente (una volta alla settimana).
La dermatite seborroica è una malattia cronica con elevata probabilità di recidiva.
Nei bambini.
L'esperienza d'uso della crema Ketoconazolo-Fitofarm nei bambini è assente.
Sovradosaggio.
Applicazione topica. L'applicazione topica della crema in quantità eccessive può causare l'insorgenza di eritema, edema e sensazione di bruciore della cute, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione della terapia.
Assunzione accidentale per via orale. In caso di ingestione accidentale, si devono adottare misure terapeutiche di supporto e sintomatiche.
Effetti indesiderati
Sulla base dei dati aggregati di sicurezza degli studi clinici, le reazioni avverse segnalate più frequentemente (≥1 %) sono state: prurito nel sito di applicazione (2 %), sensazione di bruciore cutaneo (1,9 %) ed eritema nel sito di applic游戏副本
| Classe di sistemi d'organi |
Reazioni avverse |
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| Categoria di frequenza |
|||
| Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) |
Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100) |
Frequenza sconosciuta |
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| Del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilità |
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| Del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo |
Sensazione di bruciore |
Lesioni bollose, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione o appiccicosità della pelle. |
Orticaria |
| Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione |
Eritema, prurito |
Sanguinamento, sensazione di disagio, secchezza, infiammazione, irritazione, parastesia, reazioni nel sito di applicazione |
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Signaleramento delle reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega i professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Periodo di validità.
2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
15 g o 25 g in tubi; 1 tubo per confezione.
Categoria di rilascio.
Senza ricetta.
Produttore.
Società per Azioni «FITOFARM».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Ucraina, 84500, Oblast di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibirtseva, 2.
Titolare dell'autorizzazione.
Società per Azioni «FITOFARM».
Sede del titolare dell'autorizzazione.
Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoi Rady, 7, piano 3, locale 18.