Ketokonazol-Fitofarm

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku KETOKONAZOL-FITOFARM (KETOCONAZOLUM-PHYTOPHARM)

Skład:

substancja czynna: ketoconazol;

1 g kremu zawiera ketokonazolu (przeliczony na 100 % substancję) 20 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, mocznik, izopropylostearyna, octyldodekanol, alkohol cetostearylowy, poli(etylenoglikolu) (makrogolu) 12 stearylowy eter, dwuwartościowy fosforan potasu, fosforan sodu dwunastowodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem 2 % do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATC D01A C08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol-Fitofarm to syntetyczne pochodne imidazolodioxolanu, które wykazuje działanie przeciwbłonkowe wobec dermatofitów Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum oraz Microsporum spp., a także drożdżopodobnych, w tym Malassezia spp. i Candida spp. Szczególnie wyraźny efekt obserwuje się wobec Malassezia spp.

Ketokonazol hamuje biosyntezę ergosterolu u grzybów i zmienia skład innych składników lipidowych w błonie komórkowej.

Krem z ketokonazolem bardzo szybko eliminuje swędzenie, które zwykle towarzyszy infekcjom wywołanym przez dermatofity i drożdże, a także stanom skóry spowodowanym obecnością Malassezia spp. Poprawa objawów klinicznych pojawia się wcześniej niż pierwsze oznaki ustąpienia objawów choroby.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu kremu stężenie ketokonazolu we krwi dorosłych nie jest wykrywalne. W jednym z badań niemowlętom z łuszczycą seborową (n = 19) codziennie nanoszono około 40 g kremu na 40 % powierzchni ciała: ketokonazol wykryto we krwi 5 niemowląt, przy stężeniach od 32 do 133 ng/ml.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do stosowania miejscowego w leczeniu infekcji skóry wywołanych dermatofitami: epidermiofityzis ciała, rąk, podeszew, grzybicy pachwin, wywołanych przez Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, a także w leczeniu kandydozy skóry i łupieżu różowego.

Krem należy również stosować w leczeniu łuszczycy seboroicznej – stanu skóry związanego z obecnością Malassezia furfur.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ketokonazol lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Krem Ketokonazol-Fitofarm nie należy stosować w praktyce okulistycznej. Nanoszenie kremu na dotknięte obszary bezpośrednio po długotrwałym leczeniu maściami zawierającymi kortykosteroidy może spowodować podrażnienie. W takich przypadkach zaleca się kontynuowanie stosowania lekkich miejscowych kortykosteroidów na dotknięty obszar rano, a kremu Ketokonazol-Fitofarm – wieczorem, a następnie stopniowe zakończenie terapii kortykosteroidami w ciągu 2–3 tygodni.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Cetylostearylowy alkohol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ograniczona liczba danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży wskazuje na brak negatywnego wpływu ketokonazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną w dawkach, których nie osiąga się przy miejscowym stosowaniu ketokonazolu.

Po miejscowym zastosowaniu kremu ketokonazolu stężenie w osoczu u kobiet niebędących w ciąży nie jest wykrywalne. Nieznane są ryzyka związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem Ketokonazol-Fitofarm stosuje się dorosłym na skórę.

Zakażenie grzybicze skóry, mikozę ciała, rąk, stóp, pachwinową oraz łupież – pityriazę: zaleca się nanoszenie kremu na zmienioną skórę oraz otaczające obszary 1 raz na dobę.

Łupież seboreiczny: należy stosować krem na zmienioną skórę 1–2 razy na dobę.

Leczenie powinno trwać przez odpowiedni czas, co najmniej jeszcze przez kilka dni po zniknięciu wszystkich objawów. Jeśli objawy choroby nie ustępują po 4 tygodniach leczenia, należy przeanalizować ponownie rozpoznanie. Należy przestrzegać ogólnych zasad higieny, aby kontrolować źródła infekcji i reinfekcji.

Zwykła długość leczenia wynosi: łupież – 2–3 tygodnie, zakażenia drożdżakowe – 2–3 tygodnie, mikozę pachwinową – 2–4 tygodnie, mikozę ciała – 3–4 tygodnie, mikozę stóp – 4–6 tygodni.

Zazwyczaj leczenie łupieżu seboreicznego trwa od 2 do 4 tygodni. W celu terapii wspomagającej przy łupieżu seboreicznym krem należy stosować okresowo (1 raz w tygodniu).

Łupież seboreiczny to przewlekła choroba o wysokim prawdopodobieństwie nawrotów.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowania kremu Ketokonazol-Fitofarm u dzieci.

Przedawkowanie.

Stosowanie miejscowe. Nadmierne stosowanie kremu miejscowego może spowodować wystąpienie zaczerwienienia, obrzęku, uczucia oparzenia skóry, które szybko ustępuje po przerwaniu terapii.

Przypadkowe przyjęcie doustne. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy podjąć działania wspierające i terapię objawową.

Niepożądane działania.

Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych najczęściej (≥1 %) zgłaszano następujące niepożądane działania (% przypadków): swędzenie w miejscu aplikacji (2 %), uczucie pieczenia skóry (1,9 %) oraz zaczerwienienie w miejscu aplikacji (1 %).

Przy uwzględnieniu powyższych niepożądanych działań, w poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz w okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek. Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 g lub 25 g w tubach; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Fitofarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybiecowa 2.

Wnioskodawca.

Spółka Akcyjna Publiczna „Fitofarm”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bul. Wierchownoi Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.