Катаксол

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАТАКСОЛ (CATAXOL)

Состав:

действующее вещество: натрия азапентацен полисульфонат;

1 мл раствора содержит натрия азапентацина полисульфоната 0,15 мг;

вспомогательные вещества: натрия тетраборат декагидрат, кислота борная, калия хлорид, тиомерсал, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор темно-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Офтальмологические средства. Код АТХ S01X A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Согласно хиноидной теории патогенеза катаракты считается, что SH-радикал растворимого белка, содержащегося в хрусталике глаза, дегенерирует и окисляется под действием хиноидного вещества, образующегося при аномальном метаболизме ароматических аминокислот, таких как триптофан и тирозин.

Азапентацен обладает высоким сродством к SH-радикалу растворимого белка, подавляя действие хиноидного вещества на белок, содержащийся в хрусталике глаза. Кроме того, установлено, что он способен стимулировать активность протеолитического фермента, присутствующего во внутриглазной жидкости передней камеры глаза.

Считается, что азапентацен оказывает профилактическое действие против образования катаракты и может замедлять дегенерацию хрусталика.

Применение азапентацена в виде глазных капель замедляет развитие галактозной катаракты (включая ядерную катаракту) у крыс.

Азапентацен не вызывал острой токсичности у мышей после однократного перорального введения дозы 5000 мг/кг.

Вероятность возникновения раздражения глаза при применении азапентацена низкая, что показано в исследовании, в ходе которого кроликам местно в глаз вводили азапентацен 5 раз в сутки в течение 4 недель.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Катаракта (возрастная, травматическая, врождённая, вторичная).

Противопоказания.

Реакции гиперчувствительности к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не описано никаких клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения.

Если одновременно применяются несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, следует выждать 10–15 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

В состав лекарственного средства входит тиомерсал (соединение ртути органического происхождения) в качестве консерванта, который может вызывать аллергические реакции. Лекарственное средство также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат в качестве консервантов, которые также могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о местном применении азапентацена у беременных женщин ограничены. Применение препарата в период беременности не рекомендуется, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные средства.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли азапентацен в грудное молоко после местного применения в глаза; однако нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью или прекращения применения лекарственного средства, учитывая потенциальную пользу от применения азапентацена для матери и риск для ребёнка.

Фертильность

Исследований влияния азапентацена при местном применении в глазо на репродуктивную функцию не проводилось.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Во время применения азапентацена возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. В случае возникновения таких реакций после закапывания лекарственного средства пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения.

Закапывать по 2 капли лекарственного средства в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3–5 раз в сутки.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или плотное закрытие века. Это снижает системную абсорбцию средств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, следует быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения азапентацена у детей не установлены. Лекарственное средство не рекомендуется применять у этой группы пациентов.

Передозировка.

В случае передозировки при местном применении промыть избыток лекарственного средства из глаза теплой водой.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции были выявлены при применении азапентацена. Частота возникновения побочных реакций не может быть определена на основании имеющихся данных.

Со стороны органов зрения: боль в глазах, раздражение глаз, повышенное слезотечение, гиперемия глаз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. После открытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Упаковка.

По 15 мл в флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.