Kataksoł

INSTRUKCJA stosowania leku Kataksoł (CATAXOL)

Skład:

substancja czynna: azapentacenu polisulfonian sodu;

1 ml roztworu zawiera azapentacenu polisulfonianu sodu 0,15 mg;

substancje pomocnicze: boran sodu dekahydrat, kwas borowy, chlorek potasu, tioomersal, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór ciemnoczerwony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki okulistyczne. Kod ATC S01X A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Zgodnie z teorią chinonoidową patogenezy zaćmy uważa się, że rodnik SH rozpuszczalnego białka znajdującego się w soczewce oka ulega degeneracji i utlenieniu pod wpływem substancji chinonoidowej, która powstaje w wyniku nieprawidłowego metabolizmu aromatycznych aminokwasów, takich jak tryptofan i tyrozyna.

Azapentacen wykazuje dużą powinowactwo do rodnika SH rozpuszczalnego białka, hamując działanie substancji chinonoidowej na białko znajdujące się w soczewce oka. Stwierdzono ponadto, że może on stymulować działanie enzymu proteolitycznego obecnego w cieczy wewnątrzgałkowej przedniej komory oka.

Uważa się, że azapentacen wykazuje działanie profilaktyczne wobec powstawania zaćmy i może spowalniać degenerację soczewki.

Stosowanie azapentacenu w postaci kropli do oczu spowalnia rozwój zaćmy galaktozowej (w tym zaćmy jądrowej) u szczurów.

Azapentacen nie wywołał toksyczności ostrej u myszy po jednorazowym doustnym podaniu dawki 5000 mg/kg.

Prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia oka przy stosowaniu azapentacenu jest niskie, co wynika z badań, podczas których królikom lokalnie wprowadzano azapentacen do oka 5 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki nie były prowadzone.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Katarakta (starczynna, pourazowa, wrodzona, wtórna).

Przeciwwskazania.

Reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie opisano żadnych klinicznie istotnych interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli stosuje się jednocześnie kilka leków do miejscowego stosowania w oczach, należy odczekać 10–15 minut między ich podawaniem. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Preparat zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, który może wywoływać reakcje alergiczne. Preparat zawiera również metyloparaben i propyloparaben jako środki konserwujące, które mogą również powodować reakcje alergiczne (możliwe późne typy reakcji).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące miejscowego stosowania azapentacenu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy azapentacen przenika do mleka matki po miejscowym stosowaniu w oku; niemniej nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią lub zaprzestania stosowania leku, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść z zastosowania azapentacenu dla matki oraz ryzyko dla dziecka.

Niepłodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływu azapentacenu stosowanego miejscowo w oku na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania azapentacenu możliwe jest wystąpienie chwilowego zamazania widzenia lub innych zaburzeń wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W przypadku wystąpienia takich objawów po zakropleniu leku, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się rozjaśni, zanim zabierze się do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do zastosowań okulistycznych.

Kropelkować po 2 krople lekarstwa do worka spojówek chorego oka (oczach) 3–5 razy na dobę.

Po zakropleniu zaleca się okluzję nosowo-słzową lub mocne zamknięcie powieki. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania systemowego leków wprowadzonych do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia końcówki kroplówki i roztworu należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką flakonu-kroplówki.

Dzieci.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania azapentacenu u dzieci. Lekarstwo nie jest zalecane do stosowania w tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania przy miejscowym stosowaniu przemyć nadmiar lekarstwa z oka ciepłą wodą.

Niepożądane działania.

Poniższe niepożądane działania wystąpiły podczas stosowania azapentacenu. Częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Z udziału narządów wzroku: ból oczu, podrażnienie oczu, nadmierne łzawienie, przekrwienie oczu.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 28 dni.

Opakowanie.

Po 15 ml w fiolce-kroplarce, 1 fiolka-kroplarka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORLД MEDICINE ILAC SAN. VE TİDJ. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

15 Temmuz Mахallesi Cami Yolu Caddesi №50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turcja/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „UORLD MEDICINE”, Ukraina/

WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.