Cataxol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CATAXOL (CATAXOL)

Composición:

Principio activo: azapentaceno polisulfonato sódico;

1 ml de solución contiene 0,15 mg de azapentaceno polisulfonato sódico;

Excipientes: borato de sodio tetrahidrato, ácido bórico, cloruro potásico, tiomersal, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), solución de hidróxido sódico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color rojo oscuro.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes oftálmicos. Código ATC S01X A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

De acuerdo con la teoría quinonoide sobre la patogénesis de la catarata, se considera que el radical SH de la proteína soluble presente en el cristalino del ojo se degenera y se oxida por acción de una sustancia quinoide formada durante el metabolismo anómalo de aminoácidos aromáticos, tales como el triptófano y la tirosina.

El azapentaceno tiene una elevada afinidad por el radical SH de la proteína soluble, inhibiendo así la acción de la sustancia quinoide sobre la proteína presente en el cristalino del ojo. Además, se ha observado que es capaz de estimular la actividad de una enzima proteolítica presente en el líquido intraocular de la cámara anterior del ojo.

Se considera que el azapentaceno tiene un efecto profiláctico frente a la formación de cataratas y puede ralentizar la degeneración del cristalino.

La administración de azapentaceno en forma de gotas oculares ralentiza el desarrollo de la catarata por galactosa (incluida la catarata nuclear) en ratas.

El azapentaceno no provocó toxicidad aguda en ratones tras la administración oral única de una dosis de 5000 mg/kg.

La probabilidad de irritación ocular tras la aplicación de azapentaceno es baja, según los datos de un estudio en el que se administró localmente en el ojo de conejos azapentaceno cinco veces al día durante 4 semanas.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios de farmacocinética.

Características clínicas.

Indicaciones.

Catarata (senil, traumática, congénita, secundaria).

Contraindicaciones.

Reacciones de hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han descrito interacciones clínicamente relevantes.

Características de uso.

Si se utilizan simultáneamente varios medicamentos para aplicación local en el ojo, se debe esperar entre 10 y 15 minutos entre cada aplicación. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

El medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante, que puede provocar reacciones alérgicas. El medicamento también contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato como conservantes, que asimismo pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre la aplicación local de azapentaceno en mujeres embarazadas son limitados. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ni tampoco en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia

No se sabe si el azapentaceno pasa a la leche materna tras su aplicación local; sin embargo, no puede descartarse el riesgo para el lactante. Se deberá considerar la posibilidad de suspender temporalmente la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta el beneficio potencial del azapentaceno para la madre y el riesgo para el niño.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto del azapentaceno aplicado localmente en el ojo sobre la función reproductiva.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de azapentaceno puede presentarse visión borrosa u otros trastornos visuales transitorios que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen tales reacciones tras la instilación del medicamento, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso oftalmológico.

Instilar 2 gotas del medicamento en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) 3–5 veces al día.

Después de la instilación, se recomienda realizar una oclusión nasolagrimal o mantener el párpado firmemente cerrado. Esto reduce la absorción sistémica de los fármacos administrados por vía oftálmica, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Para evitar la contaminación del extremo del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado y no tocar los párpados, las zonas adyacentes ni otras superficies con la boquilla del frasco gotero.

Niños.

La eficacia y seguridad del uso de azapentaceno en niños no han sido establecidas. El medicamento no se recomienda para este grupo de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis con aplicación local, lavar el exceso de medicamento del ojo con agua tibia.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han detectado durante el uso de azapentaceno. La frecuencia de aparición de las reacciones adversas no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

De los órganos de la vista: dolor en los ojos, irritación ocular, lagrimeo excesivo, hiperemia ocular.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños. Después de abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días.

Envase.

15 ml en un frasco cuentagotas, 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

UORL D MEDICIN ILAC SAN. VE TIDJ. A.Ş./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turquía/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Solicitante.

S.L. «WORLD MEDICINE», Ucrania/

WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.