Kataksol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE KATAKXOL (CATAXOL)

Composizione:

Principio attivo: azapentacene polisolfonato sodico;

1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di azapentacene polisolfonato sodico;

Eccipienti: borato sodico tetraidrato, acido borico, cloruro di potassio, tiosalicilato di mercurio sodico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), soluzione di idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente di colore rosso scuro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti oftalmologici. Codice ATC S01X A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Secondo la teoria chinonica riguardo alla patogenesi della cataratta, si ritiene che il gruppo SH della proteina solubile presente nel cristallino dell'occhio subisca degenerazione e ossidazione per azione di una sostanza chinonica formata in seguito a un metabolismo anomalo di amminoacidi aromatici come il triptofano e la tirosina.

L'azapentacene possiede un'elevata affinità per il gruppo SH della proteina solubile, inibendo l'azione della sostanza chinonica sulla proteina presente nel cristallino dell'occhio. Inoltre, è stato dimostrato che è in grado di stimolare l'attività di un enzima proteolitico presente nel liquido intraoculare della camera anteriore dell'occhio.

Si ritiene che l'azapentacene eserciti un'azione profilattica contro la formazione della cataratta e possa rallentare la degenerazione del cristallino.

L'uso dell'azapentacene sotto forma di collirio rallenta lo sviluppo della cataratta da galattosio (inclusa la cataratta nucleare) nei ratti.

L'azapentacene non ha provocato tossicità acuta nei topi dopo somministrazione orale singola alla dose di 5000 mg/kg.

La probabilità di irritazione oculare con l'uso di azapentacene è bassa, secondo i dati di uno studio in cui l'azapentacene è stato somministrato localmente nell'occhio di conigli 5 volte al giorno per 4 settimane.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Cataratta (senile, traumatica, congenita, secondaria).

Controindicazioni.

Reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti.

Caratteristiche particolari di impiego.

Se si utilizzano contemporaneamente diversi medicinali per uso topico oculare, si deve attendere da 10 a 15 minuti tra un’applicazione e l’altra. I colliri devono essere applicati per ultimi.

Il medicinale contiene il tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e può causare reazioni allergiche. Il medicinale contiene inoltre metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato come conservanti, che possono anch’essi causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’uso topico di azapentacene in donne in gravidanza sono limitati. Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né alle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se l’azapentacene passi nel latte materno dopo applicazione topica; tuttavia, non può essere escluso un rischio per il neonato allattato al seno. Si dovrà valutare la possibilità di interrompere temporaneamente l’allattamento o di sospendere il trattamento con il medicinale, considerando il beneficio potenziale derivante dall’uso di azapentacene per la madre e il rischio per il bambino.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull’effetto dell’azapentacene applicato localmente nell’occhio sulla funzione riproduttiva.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso di azapentacene può verificarsi un annebbiamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi che possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. In caso di comparsa di tali effetti dopo l’instillazione del medicinale, il paziente dovrà attendere che la vista si schiarisca prima di guidare veicoli a motore o usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso oftalmico.

Instillare 2 gocce di medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato da 3 a 5 volte al giorno.

Dopo l'instillazione si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la chiusura salda della palpebra. Questo riduce l'assorbimento sistemico dei farmaci somministrati nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

Per evitare contaminazioni del bordo del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare palpebre, aree adiacenti o altre superfici con il bordo del flacone contagocce.

Popolazione pediatrica.

L'efficacia e la sicurezza d'uso dell'azapentacene nei bambini non sono state stabilite. L'uso del medicinale non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con applicazione locale, lavare l'eccesso di medicinale dall'occhio con acqua tiepida.

Effetti indesiderati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di azapentacene. La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere determinata dai dati disponibili.

Disturbi dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare, lacrimazione eccessiva, iperemia oculare.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospettati dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC, nel contenitore originale e in un luogo inaccessibile ai bambini. Dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Confezionamento.

15 ml in un flacone contagocce, 1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLD MEDICIN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «WORLD MEDICINE», Ucraina /
WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.