Карбарутин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАРБАРУТИН (CARBARUTIN)

Состав:

действующие вещества: троксерутин, карбазохром;

1 ампула (3 мл) раствора для инъекций содержит троксерутина 150 мг, карбазохрома 1,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия гидроксид или кислота соляная разведенная; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, стабилизирующие капилляры. Троксерутин, комбинации. Код АТХ С05С A54.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбарутин — это комбинация троксерутина и карбазохрома, предназначенная для лечения сосудистых заболеваний и геморрагических синдромов при повышенной слабости стенок капилляров. Оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие, подавляет гиалуронидазу. Предотвращает окисление гиалуроновой, аскорбиновой кислоты и адреналина, подавляет перекисное окисление липидов.

Троксерутин, также известный как витамин Р4, является биофлавоноидом, который уменьшает повышенную проницаемость и хрупкость капилляров и предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток. Кроме того, оказывает антиоксидантное, мембраностабилизирующее, антигеморрагическое, противовоспалительное, венотонизирующее действие. Уменьшает отёк, улучшает трофику, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию и облегчает другие симптомы, связанные с венозной недостаточностью или нарушением оттока лимфатической жидкости. Также усиливает ангиопротекторное действие витамина С и стимулирует синтез гиалуроновой кислоты (мукополисахарида, отвечающего за прочность стенок сосудов). Кроме того, уменьшает высвобождение гистамина — мощного вазодилататора и про-отёчного агента.

Карбазохром — ортохинон, продукт окисления адреналина, не обладающий симпатомиметической активностью из-за отсутствия вторичной амино- и о-дифенольной групп. Оказывает местное сосудосуживающее действие на мелкие сосуды, что приводит к сокращению продолжительности кровотечения. Этот эффект достигается без повышения артериального давления и влияния на сердечно-сосудистую деятельность. Также установлено, что карбазохром влияет на проницаемость и прочность капилляров, а также на тонус и сужение сосудов.

Комбинация троксерутина и карбазохрома обоснована взаимным усилением фармакологических и терапевтических эффектов с целью гемостаза и васопротекции.

В исследовании хронической токсичности пероральной формы комбинации у крыс (в дозе ½ таблетки/кг/сутки) и собак (в дозе ½ и ¼ таблетки/кг/сутки) была установлена хорошая переносимость на протяжении всего периода лечения. Не было выявлено признаков общей или желудочно-кишечной токсичности, изменений поведения или массы тела. В исследованиях репродуктивной токсичности (эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности) достоверных различий между показателями основной и контрольной групп выявлено не было.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптомы венозной недостаточности.
• Повышенная ломкость капилляров.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство усиливает действие витамина С на укрепление структуры и уменьшение проницаемости сосудистой стенки.

Сведения о взаимодействии лекарственного средства с препаратами и о других видах взаимодействий отсутствуют.

Особенности применения.

Эффективность и безопасность при мезотерапии (для внутрикожного и подкожного применения) не установлены. Лекарственное средство не предназначено для мезотерапии.

Лекарственное средство является неэффективным при отеках нижних конечностей, обусловленных заболеваниями печени, почек или сердечно-сосудистой системы.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Лекарственное средство содержит 24,004 мг/дозу натрия хлорида. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность и эффективность применения не установлены. Применение лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Применять лекарственное средство внутримышечно в дозе 1–3 ампулы в сутки. Длительность лечения и режим дозирования определяют индивидуально.

Содержимое ампулы не следует смешивать с растворами, содержащими аскорбиновую кислоту.

Дети.

Безопасность и эффективность применения не установлены. Применять лекарственное средство детям не следует.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались. Возможна усиленная выраженность побочных реакций. В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Сообщалось о локальной и генерализованной эритеме при внутрикожном и подкожном применении (мезотерапия).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Содержимое ампулы не следует смешивать с растворами, содержащими аскорбиновую кислоту.

Упаковка.

5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Мефар Илач Сан. А.Ш. / Mefar Ilac San. A.S.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Турция /
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.