Carbarutin

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale KARBARUTIN (CARBARUTIN)

Composizione:

principi attivi: troxerutina, carbazocromo;

1 fiala (3 ml) di soluzione iniettabile contiene troxerutina 150 mg, carbazocromo 1,5 mg;

eccipienti: cloruro di sodio; idrossido di sodio oppure acido cloridrico diluito; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente di colore arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti stabilizzanti i capillari. Troxerutina, combinazioni. Codice ATC C05C A54.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Carbarutin è una combinazione di troxerutina e carbazocromo, indicata per il trattamento delle malattie vascolari e dei sindromi emorragici associati all’aumentata fragilità delle pareti capillari. Esplica un’azione antinfiammatoria ed antioxidante, inibisce l’ialuronidasi. Previene l’ossidazione dell’acido ialuronico, dell’acido ascorbico e dell’adrenalina, inibisce l’ossidazione lipidica perossidativa.

La troxerutina, nota anche come vitamina P4, è un bioflavonoide che riduce l’aumentata permeabilità e fragilità capillare e previene il danno alla membrana basale delle cellule endoteliali. Inoltre, esplica un’azione antioxidante, stabilizzante delle membrane, antiemorragica, antinfiammatoria e venotonica. Riduce l’edema, migliora la trofica tissutale, migliora la microcircolazione e la perfusione microvascolare e allevia altri sintomi associati all’insufficienza venosa o al disturbo del drenaggio linfatico. Potenzia inoltre l’azione angioprotettiva della vitamina C e stimola la sintesi dell’acido ialuronico (un mucopolisaccaride responsabile della resistenza delle pareti vascolari). Inoltre, riduce il rilascio di istamina, un potente vasodilatatore e agente pro-edemigeno.

Il carbazocromo è un orto-chinone, prodotto dell’ossidazione dell’adrenalina, privo di attività simpaticomimetica a causa dell’assenza del gruppo amminico secondario e del gruppo o-difenolico. Esplica un’azione vasocostrittrice locale sui piccoli vasi, riducendo così la durata delle emorragie. Questo effetto si ottiene senza aumento della pressione arteriosa né effetti sul sistema cardiovascolare. È stato inoltre dimostrato che il carbazocromo influenza la permeabilità e resistenza dei capillari, nonché il tono e il restringimento dei vasi.

La combinazione di troxerutina e carbazocromo è giustificata dal reciproco potenziamento degli effetti farmacologici e terapeutici finalizzati all’emostasi e alla vasoprotezione.

In uno studio sulla tossicità cronica della formulazione orale della combinazione condotto su ratti (alla dose di ½ compressa/kg/die) e cani (alle dosi di ½ e ¼ compressa/kg/die), è stata dimostrata un’elevata tollerabilità per tutta la durata del trattamento. Non sono state osservate manifestazioni di tossicità generale o gastrointestinale, né alterazioni del comportamento o del peso corporeo. Negli studi sulla tossicità riproduttiva (embrio- e fetotossicità, teratogenicità) non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i parametri dei gruppi di studio e di controllo.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Sintomi di insufficienza venosa.
• Aumentata fragilità capillare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l'effetto dell'acido ascorbico nel rafforzare la struttura e ridurre la permeabilità della parete vascolare.

Non sono disponibili dati riguardo all'interazione del medicinale con altri farmaci o altre forme di interazione.

Caratteristiche d'uso.

L'efficacia e la sicurezza per la mesoterapia (per applicazione intradermica e sottocutanea) non sono state stabilite. Il medicinale non è destinato alla mesoterapia.

Il medicinale è inefficace nei confronti dell'edema degli arti inferiori causato da malattie del fegato, dei reni o del sistema cardiovascolare.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi malattie del fegato e della colecisti.

Il medicinale contiene 24,004 mg/dose di sodio cloruro. Si raccomanda cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

La sicurezza e l'efficacia d'uso non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare in una dose di 1–3 fiale al giorno. La durata del trattamento e il regime posologico sono stabiliti individualmente.

Il contenuto della fiala non deve essere mescolato con soluzioni contenenti acido ascorbico.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia d'uso non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È possibile un'intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse. In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale può svilupparsi reazioni di ipersensibilità.

Sono stati segnalati casi di eritema localizzato e generalizzato dopo somministrazione intradermica e sottocutanea (mesoterapia).

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il contenuto dell'ampolla non deve essere mescolato con soluzioni contenenti acido ascorbico.

Confezione.

5 fiale in una confezione blister, 2 confezioni blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Mefar Ilac San. A.S. / Mefar Ilac San. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey / Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.