Carbarutin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CARBARUTIN (CARBARUTIN)

Composición:

Principios activos: troxerutina, carbazochromo;

Cada ampolla (3 ml) de solución inyectable contiene 150 mg de troxerutina y 1,5 mg de carbazochromo;

Excipientes: cloruro de sodio; hidróxido de sodio o ácido clorhídrico diluido; agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos estabilizadores de capilares. Troxerutina, combinaciones. Código ATC C05C A54.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Carbarutina es una combinación de troxerutina y carbazocromo dirigida al tratamiento de enfermedades vasculares y síndromes hemorrágicos asociados con un aumento de la fragilidad de las paredes capilares. Ejerce acción antiinflamatoria y antioxidante, inhibe la hialuronidasa. Previene la oxidación del ácido hialurónico, ácido ascórbico y adrenalina, e inhibe la peroxidación de lípidos.

La troxerutina, también conocida como vitamina P4, es un bioflavonoide que reduce la permeabilidad aumentada y la fragilidad capilar y previene el daño de la membrana basal de las células endoteliales. Además, ejerce acción antioxidante, estabilizadora de membranas, antihemorrágica, antiinflamatoria y venotónica. Disminuye el edema, mejora la trofia, mejora la microcirculación y la perfusión microvascular y alivia otros síntomas relacionados con la insuficiencia venosa o alteración en el drenaje linfático. Asimismo, potencia la acción angioprotectora de la vitamina C y estimula y activa la síntesis de ácido hialurónico (un mucopolisacárido responsable de la resistencia de las paredes vasculares). Además, reduce la liberación de histamina, un potente vasodilatador y agente pro-edematoso.

El carbazocromo es una ortoquinona, producto de la oxidación de la adrenalina, sin actividad simpaticomimética debido a la ausencia del grupo amino secundario y del grupo o-difenólico. Ejerce un efecto vasoconstrictor local en los pequeños vasos, lo que conduce a una reducción en la duración del sangrado. Este efecto se logra sin aumento de la presión arterial ni efecto sobre la actividad cardiovascular. También se ha demostrado que el carbazocromo influye sobre la permeabilidad y resistencia capilar, así como sobre el tono y la constricción vascular.

La combinación de troxerutina y carbazocromo se justifica por la potenciación mutua de sus efectos farmacológicos y terapéuticos con el fin de lograr hemostasia y vasoprotección.

En un estudio de toxicidad crónica de la forma oral de la combinación en ratas (a una dosis de ½ tableta/kg/día) y perros (a una dosis de ½ y ¼ tableta/kg/día), se observó buena tolerancia durante todo el período de tratamiento. No se detectaron signos de toxicidad general o gastrointestinal, cambios en el comportamiento o en el peso corporal. En estudios de toxicidad reproductiva (embrio- y fetotoxicidad, teratogenicidad), no se observaron diferencias significativas entre los parámetros de los grupos tratados y el grupo control.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios de farmacocinética.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Síntomas de insuficiencia venosa.
• Fragilidad capilar aumentada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento potencia la acción de la vitamina C sobre el fortalecimiento de la estructura y la reducción de la permeabilidad de la pared vascular.

No existen datos sobre la interacción del medicamento con otros fármacos ni sobre otros tipos de interacciones.

Características de uso.

No se han establecido la eficacia y la seguridad para mesoterapia (aplicación intradérmica y subcutánea). El medicamento no está indicado para mesoterapia.

El medicamento es ineficaz en casos de edema en las extremidades inferiores provocado por enfermedades del hígado, riñones o sistema cardiovascular.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del hígado o de la vesícula biliar.

El medicamento contiene 24,004 mg/dosis de cloruro de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con contenido controlado de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su uso. No se debe administrar el medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Modo de empleo y dosis.

Adultos

El medicamento se debe administrar por vía intramuscular en una dosis de 1–3 ampollas al día. La duración del tratamiento y el régimen posológico se determinan individualmente.

No se debe mezclar el contenido de la ampolla con soluciones que contengan ácido ascórbico.

Niños

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso. No se debe administrar el medicamento a los niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Puede producirse un aumento de las manifestaciones de las reacciones adversas. En caso de sobredosis, se debe realizar un tratamiento sintomático y de apoyo.

Reacciones adversas.

Puede producirse el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad durante la administración del medicamento.

Se han notificado casos de eritema localizado y generalizado tras la administración intradérmica y subcutánea (mesoterapia).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

El contenido del ampolla no debe mezclarse con soluciones que contengan ácido ascórbico.

Envase.

5 ampollas en envase blíster, 2 envases blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Mefar Ilac San. A.Ş. / Mefar Ilac San. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ramazanoglu Mh. Ensar Cd. No: 20, 34906 Kurtköy – Pendik/Estambul, Turquía /
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «WORLD MEDICINE», Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.