Karbarutyn

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KARBARUTYN (CARBARUTIN)

Skład:

Substancje czynne: trokserutyna, karbazochrom;

1 ampułka (3 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera trokserutyny 150 mg, karbazochromu 1,5 mg;

Substancje pomocnicze: sodu chloridum; sodu hydroksyd lub kwas chlorowodorowy rozcieńniony; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie pomarańczowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stabilizujące naczynia krwionośne. Trokserutyna, kombinacje. Kod ATC C05CA54.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karbarutyn to kombinacja trokserutyny i karbazochromu, przeznaczona do leczenia chorób naczyniowych oraz zespołów hemoragicznych spowodowanych zwiększoną kruchością ścianek kapilar. Wykazuje działanie przeciwzapalne i antyoksydacyjne, hamuje hyaluronidazę. Zapobiega utlenianiu kwasu hialuronowego, kwasu askorbinowego i adrenaliny, hamuje peroksydację lipidów.

Trokserutyna, znana również jako witamina P4, jest bioflawonoidem, który zmniejsza zwiększoną przepuszczalność i kruchość naczyń włosowatych oraz zapobiega uszkodzeniu błony podstawnej komórek śródbłonka. Ponadto wykazuje działanie antyoksydacyjne, stabilizujące błony, przeciwkrwotoczne, przeciwzapalne i wzmacniające naczynia żylne. Redukuje obrzęki, poprawia trofikę, mikrokrążenie i perfuzję mikronaczyń oraz łagodzi inne objawy związane z niewydolnością żylną lub zaburzonym odpływem limfy. Wspomaga również działanie naczynioprotectorne witaminy C oraz stymuluje i aktywuje syntezę kwasu hialuronowego (mukopolisacharydu odpowiedzialnego za wytrzymałość ścianek naczyń). Ponadto zmniejsza uwalnianie histaminy – silnego czynnika rozszerzającego naczynia i powodującego obrzęki.

Karbazochrom – ortochinon, produkt utleniania adrenaliny, pozbawiony aktywności sympatymimetycznej ze względu na brak grupy aminowej drugorzędowej i grupy o-difenolowej. Wykazuje lokalne działanie zwężające drobne naczynia krwionośne, co prowadzi do skrócenia czasu krwawienia. Efekt ten osiągany jest bez podwyższenia ciśnienia tętniczego i bez wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego. Stwierdzono również, że karbazochrom wpływa na przepuszczalność i wytrzymałość kapilar oraz na napięcie i zwężenie naczyń.

Kombinacja trokserutyny i karbazochromu uzasadniona jest wzajemnym wzmocnieniem efektów farmakologicznych i terapeutycznych w celu osiągnięcia hemostazy i ochrony naczyń.

W badaniu chronicznej toksyczności doustnej formy kombinacji przeprowadzonym na szczurach (w dawce ½ tabletu/kg/masa ciała/dzień) oraz psach (w dawce ½ i ¼ tabletu/kg/masa ciała/dzień) stwierdzono dobrą tolerancję przez cały okres leczenia. Nie zaobserwowano objawów toksyczności ogólnej ani przewodu pokarmowego, zmian zachowania ani masy ciała. W badaniach toksyczności rozrodczej (toksyczności embrionalnej i fetopłodowej, teratogenności) nie stwierdzono istotnych różnic między grupą główną a kontrolną.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki nie były prowadzone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Objawy niewydolności żylnej.
• Podwyższona krucheść naczyń włosowatych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Lek wzmacnia działanie witaminy C na wzmocnienie struktury naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności.

Brak danych dotyczących interakcji leku z innymi lekami oraz innych rodzajów interakcji.

Właściwości stosowania.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w mezoterapii (na drodze wewnątrzskórnej i podskórnej) nie zostały ustalone. Lek nie jest przeznaczony do mezoterapii.

Lek jest nieskuteczny w przypadku obrzęków kończyn dolnych spowodowanych chorobami wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby i pęcherza żółciowego.

Lek zawiera 24,004 mg/dawkę chlorku sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone. Leku nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli

Lek stosować wewnątrzymięśniowo w dawce 1–3 ampułki na dobę. Czas trwania leczenia oraz schemat dawkowania ustala się indywidualnie.

Zawartości ampułki nie należy mieszać z roztworami zawierającymi kwas askorbinowy.

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Leku nie należy stosować dzieciom.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić leczenie objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu leku możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

Zgłaszano lokalną i uogólnioną zaczerwienienie przy stosowaniu do skóry i podskórnie (mezoterapia).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Zawartości ampułki nie należy mieszać z roztworami zawierającymi kwas askorbinowy.

Opakowanie.

5 ampułek w blisterze, 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Mefar Ilac San. A.S. / Mefar Ilac San. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey /

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.