Кандибиотик

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАНДИБИОТИК (CANDIBIOTIC)

Состав:

действующие вещества: хлорамфеникол, клотримазол, беклометазона дипропионат, лидокаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит хлорамфеникола 50 мг, клотримазола 10 мг, беклометазона дипропионата 0,25 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.

Код АТХ S02C А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения с противомикробным, противовоспалительным и местноанестезирующим действием. Фармакологическое действие Кандибиотика обусловлено свойствами хлорамфеникола, клотримазола, беклометазона дипропионата и лидокаина, входящих в его состав. Хлорамфеникол — производное амфеникола. Обладает широким спектром противомикробного действия. Влияние хлорамфеникола на микроорганизмы связано со способностью влиять на синтез белка в клетках бактерий. Как правило, действует бактериостатически в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Хлорамфеникол эффективно действует также на анаэробную флору.

Клотримазол по химической структуре относится к производным имидазола. К клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжеподобные грибы (рода Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудители Pityriasis versicolor (разноцветного лишая) и эритразмы. Кроме того, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum. Эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, вследствие чего изменяются структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток.

Беклометазона дипропионат — синтетический аналог гормонов коры надпочечников — оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие.

Лидокаин — местный анестетик, снижающий восприятие и проведение импульсов по чувствительным нервным волокнам в месте действия. Эффект обратим.

Фармакокинетика. Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Аллергические и воспалительные заболевания наружного и среднего уха; оторея; инфекционные заболевания наружного и среднего уха, вызванные микроорганизмами, чувствительными к действию препарата. Хирургические вмешательства на сосцевидном отростке.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим амидным местноанестезирующим средствам.

Ветряная оспа, простой или опоясывающий герпес, нарушение целостности барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не описано. С учетом низкой трансдермальной абсорбции отдельных активных ингредиентов препарата, лекарственное взаимодействие с сопутствующими системными препаратами считается маловероятным.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения в полость уха.

Применение лекарственного средства следует прекратить при появлении признаков повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата.

Кандибиотик не следует применять для длительного лечения.

Для обеспечения асептичности и предотвращения бактериального загрязнения не следует касаться наконечником-пипеткой никаких поверхностей (включая поверхность уха).

В случае случайного проглатывания лекарственного средства Кандибиотик необходимо обратиться к врачу.

Ушные препараты с хлорамфениколом не рекомендуется применять пациентам с перфорацией барабанной перепонки из-за высокого риска ототоксичности.

Кандибиотик, капли ушные, следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на другие местные или пероральные кортикостероидные препараты в анамнезе из-за повышенного риска развития гиперчувствительности.

У детей местные кортикостероиды могут всасываться в пропорционально больших количествах, что обуславливает большую вероятность системной токсичности.

После системного всасывания местных кортикостероидов может возникать обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси. Клинические симптомы включают синдром Кушинга, гипергликемию и глюкозурию. Такие побочные реакции могут чаще наблюдаться при применении более мощных стероидов, нанесении препарата на большую площадь поверхности тела, при длительной терапии препаратом, одновременном применении окклюзионных повязок, а также при наличии у пациента печеночной недостаточности. После отмены препарата функция ГГН оси быстро и полностью восстанавливается. В отдельных случаях могут возникать симптомы отмены стероидов, которые могут потребовать применения дополнительных системных кортикостероидов.

Пациентов, которым назначаются местные кортикостероиды, следует проинструктировать, что они должны использовать препарат строго в соответствии с указаниями врача, исключительно для лечения заболевания, для которого он назначен, и не дольше срока, назначенного врачом.

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующую системную противогрибковую терапию; у больных сахарным диабетом; у пациентов с иммуносупрессией в анамнезе и у пациентов со сниженным иммунитетом.

Развитие дискрезии крови, включая апластическую анемию, может быть связано с применением хлорамфеникола. При длительной или прерывистой терапии следует проводить адекватные анализы крови пациента.

Следует избегать длительного или частого прерывистого применения местных препаратов хлорамфеникола из-за вероятности развития реакций повышенной чувствительности, включая гипоплазию костного мозга.

Хлорамфеникол считается опасным для применения у пациентов с острыми порфириями.

В некоторых случаях наблюдается бактериальная резистентность к клотримазолу.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или лактации.

Несмотря на то, что в клинических и экспериментальных исследованиях негативного влияния на здоровье матери или плода не выявлено, применение препарата в период беременности и лактации не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Для местного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет – по 3–4 капли препарата закапывать в слуховой проход 3–4 раза в сутки.

Курс лечения, который устанавливается индивидуально в зависимости от степени тяжести и течения заболевания, составляет в среднем 5–7 дней.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет – по 2 капли 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней.

Для применения препарата следует наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо и некоторое время удерживать голову в наклоненном положении, чтобы обеспечить проникновение препарата в слуховой проход.

Дети.

Лекарственное средство применяют у детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Не описана.

Побочные реакции.

Возможны аллергические реакции, включая зуд, ощущение жжения и покалывания в месте введения препарата; эритема, крапивница, отек, контактный дерматит, нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе с пипеткой-колпачком, помещенном в полиэтиленовый пакетик, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е-37/39, М.И.Д.С.И., Сатпур, Насик – 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.