Candibiótico

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CANDIBIOTIC (CANDIBIOTIC)

Composición:

principios activos: cloranfenicol, clotrimazol, dipropionato de beclometasona, clorhidrato de lidocaína;

1 ml de solución contiene: cloranfenicol 50 mg, clotrimazol 10 mg, dipropionato de beclometasona 0,25 mg, clorhidrato de lidocaína 20 mg;

excipientes: glicerina, propilenglicol.

Forma farmacéutica. Gotas óticas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en otología. Preparados combinados que contienen corticosteroides y agentes antimicrobianos.

Código ATC S02C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento combinado de uso tópico con propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y anestésicas locales. La acción farmacológica de Candibiotic se debe a las propiedades del cloranfenicol, clotrimazol, dipropionato de beclometasona y lidocaína que forman parte de su composición. El cloranfenicol es un derivado de los anfenicoles. Posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana. Su efecto sobre los microorganismos se relaciona con su capacidad para interferir en la síntesis de proteínas en las células bacterianas. Generalmente, actúa como bacteriostático frente a un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas. El cloranfenicol también es eficaz frente a la flora anaerobia.

El clotrimazol pertenece químicamente al grupo de los derivados del imidazol. Es activo frente a los dermatofitos, hongos levaduriformes (géneros Candida, Torulopsis glabrata, Rhodotorula), hongos filamentosos, así como frente a los agentes causantes de la pitiriasis versicolor y la eritrasma. Además, el clotrimazol ejerce actividad antimicrobiana frente a bacterias grampositivas (estafilococos, estreptococos) y gramnegativas (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), así como frente a Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum. El efecto del clotrimazol se debe a la alteración de la síntesis del ergosterol, componente esencial de la membrana celular de los hongos, lo que provoca cambios en la estructura y propiedades de la membrana y conduce a la lisis celular.

El dipropionato de beclometasona es un análogo sintético de las hormonas corticosuprarrenales que ejerce efectos antiinflamatorios, anti alérgicos, antiexudativos y antipruriginosos.

La lidocaína es un anestésico local que disminuye la percepción y conducción de los impulsos a través de las fibras nerviosas sensitivas en el sitio de aplicación. Su efecto es reversible.

Farmacocinética. No se han realizado estudios farmacocinéticos especiales con este medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades alérgicas e inflamatorias del oído externo y medio; otorrea; enfermedades infecciosas del oído externo y medio provocadas por microorganismos sensibles al fármaco. Intervenciones quirúrgicas en el proceso mastoideo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento y a otros anestésicos locales de tipo amida.

Varicela, herpes simple o herpes zóster, alteración de la integridad de la membrana timpánica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No descrita. Debido a la baja absorción transdérmica de los principios activos individuales del medicamento, se considera poco probable la interacción medicamentosa con tratamientos sistémicos concomitantes.

Características de aplicación.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico en la cavidad del oído.

Se debe interrumpir el uso del medicamento si aparecen signos de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

No se recomienda el uso prolongado de Candibiótic.

Para garantizar la asepsia y prevenir la contaminación bacteriana, no debe permitirse que la pipeta-tapón entre en contacto con ninguna superficie (incluyendo la superficie del oído).

En caso de ingestión accidental del medicamento Candibiótic, debe buscarse atención médica inmediata.

Los medicamentos otológicos que contienen cloranfenicol no deben administrarse a pacientes con perforación de la membrana timpánica debido al alto riesgo de ototoxicidad.

Candibiótic, gotas óticas, debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a corticosteroides tópicos u orales, debido al mayor riesgo de desarrollo de hipersensibilidad.

En niños, los corticosteroides tópicos pueden absorberse en cantidades proporcionales mayores, lo que aumenta la probabilidad de toxicidad sistémica.

Tras la absorción sistémica de corticosteroides tópicos, puede producirse una supresión reversible del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS). Los síntomas clínicos incluyen síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. Estas reacciones adversas pueden observarse con mayor frecuencia cuando se utilizan esteroides más potentes, se aplica el medicamento sobre una gran superficie corporal, durante un tratamiento prolongado, cuando se usan apósitos oclusivos o en pacientes con insuficiencia hepática. Tras la interrupción del tratamiento, la función del eje HHS se recupera rápidamente y por completo. En casos aislados, pueden presentarse síntomas de abstinencia esteroidea, que podrían requerir el uso adicional de corticosteroides sistémicos.

A los pacientes que se les prescriban corticosteroides tópicos se les debe informar que deben usar el medicamento estrictamente según las indicaciones del médico, únicamente para tratar la enfermedad para la cual fue prescrito y no por un período más largo del indicado.

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que reciben terapia antifúngica sistémica concomitante; en pacientes con diabetes mellitus; en pacientes con antecedentes de inmunosupresión y en aquellos con sistema inmunitario debilitado.

El desarrollo de discrasias sanguíneas, incluyendo anemia aplásica, puede estar asociado con el uso de cloranfenicol. Durante tratamientos prolongados o intermitentes, deben realizarse análisis sanguíneos adecuados del paciente.

Debe evitarse el uso prolongado o frecuente e intermitente de preparaciones tópicas de cloranfenicol debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hipoplasia de médula ósea.

Se considera que el cloranfenicol es peligroso para su uso en pacientes con porfiria aguda.

En algunos casos, se ha observado resistencia bacteriana a la clotrimazol.

Evite el contacto del medicamento con los ojos.

Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como pérdida de claridad visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que podrían incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

A pesar de que en estudios clínicos y experimentales no se ha demostrado un efecto negativo sobre la salud de la madre o el feto, no se debe usar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para uso tópico.

Adultos y niños a partir de 12 años: administrar 3 a 4 gotas del medicamento en el conducto auditivo, 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento, que se establece individualmente según la gravedad y evolución de la enfermedad, es de aproximadamente 5 a 7 días.

Niños de 2 a 12 años: 2 gotas, 4 veces al día. La duración del tratamiento es de 5 días.

Para la administración del medicamento, se debe inclinar la cabeza, instilar el número necesario de gotas en el oído y mantener la cabeza inclinada durante algún tiempo para garantizar la penetración del medicamento en el conducto auditivo.

Niños.

Este medicamento puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

No descrita.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo picor, sensación de ardor y hormigueo en el lugar de aplicación del medicamento; eritema, urticaria, edema, dermatitis de contacto, alteraciones de la nitidez visual (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura de entre 2 y 8 °C.

Envase.

5 ml en frasco con pipeta-tapón, colocado en bolsa de polietileno, dentro de una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Parcela n.º E-37/39, M.I.D.C., Zona Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.