Candibiocin

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale CANDIBIOTIC (CANDIBIOTIC)

Composizione:

principi attivi: cloramfenicolo, clotrimazolo, beclometasone dipropionato, cloridrato di lidocaina;

1 ml di soluzione contiene cloramfenicolo 50 mg, clotrimazolo 10 mg, beclometasone dipropionato 0,25 mg, cloridrato di lidocaina 20 mg;

eccipienti: glicerina, propilenglicole.

Forma farmaceutica. Gocce auricolari.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati utilizzati in otorinolaringoiatria. Preparati combinati contenenti corticosteroidi e agenti antimicrobici.

Codice ATC S02C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Medicinale combinato per uso esterno con proprietà antimicrobiche, anti-infiammatorie e anestetiche locali. L'azione farmacologica di Candibiocin è determinata dalle proprietà di cloramfenicolo, clotrimazolo, beclometasone dipropionato e lidocaina presenti nella sua composizione. Il cloramfenicolo è un derivato degli amfenicoli. Ha un ampio spettro di attività antimicrobica. L'effetto del cloramfenicolo sui microrganismi è legato alla sua capacità di interferire con la sintesi proteica nelle cellule batteriche. Generalmente esercita un'azione batteriostatica nei confronti di un'ampia gamma di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il cloramfenicolo risulta efficace anche contro la flora anaerobica.

Il clotrimazolo, dal punto di vista chimico, appartiene ai derivati dell’imidazolo. Il clotrimazolo è attivo nei confronti di dermatofiti, lieviti (genere Candida, Torulopsis glabrata, Rhodotorula), muffe, nonché contro gli agenti causali della pityriasis versicolor (tinea versicolor) e dell’eritrasma. Inoltre, il clotrimazolo esercita un’azione antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi) e Gram-negativi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), nonché contro Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur e Corynebacterium minutissimum. L’effetto del clotrimazolo è legato all’inibizione della sintesi dell’ergosterolo, componente fondamentale della membrana cellulare dei funghi, con conseguente alterazione della struttura e delle proprietà della membrana e successivo lisi cellulare.

Il beclometasone dipropionato, analogo sintetico degli ormoni corticosurrenali, esercita azione anti-infiammatoria, antiallergica, antiessudativa e antipruriginosa.

La lidocaina è un anestetico locale che riduce la percezione e la conduzione degli impulsi lungo le fibre nervose sensitive nel sito di applicazione. L’effetto è reversibile.

Farmacocinetica. Non sono stati condotti studi specifici sulla farmacocinetica del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie allergiche ed infiammatorie dell'orecchio esterno e medio; otorea; malattie infettive dell'orecchio esterno e medio causate da microrganismi sensibili all'azione del farmaco. Interventi chirurgici sul processo mastoideo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale e ad altri anestetici locali di tipo amidico.

Varicella, herpes semplice o herpes zoster, compromissione dell'integrità della membrana timpanica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non descritta. Data la scarsa assorbimento transdermico dei singoli principi attivi del farmaco, si ritiene improbabile un'interazione farmacologica con altri farmaci sistemici assunti in concomitanza.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione locale nel condotto uditivo.

L'uso del medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Candibiocin non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati.

Per garantire l'asepsi e prevenire la contaminazione batterica, evitare che la pipetta-contagocce tocchi qualsiasi superficie (inclusa la superficie dell'orecchio).

In caso di ingestione accidentale del medicinale Candibiocin, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

I medicinali auricolari contenenti cloramfenicolo non sono raccomandati per i pazienti con perforazione della membrana timpanica a causa dell'elevato rischio di ototossicità.

Candibiocin, gocce auricolari, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ad altri corticosteroidi topici o orali, a causa del rischio aumentato di sviluppare ipersensibilità.

Nei bambini, i corticosteroidi topici possono essere assorbiti in quantità proporzionalmente maggiori, aumentando la probabilità di tossicità sistemica.

Dopo l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, può verificarsi un'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS). I sintomi clinici comprendono il quadro di Cushing, iperglicemia e glucosuria. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente con l'uso di corticosteroidi particolarmente potenti, applicazione su ampie superfici corporee, terapia prolungata, uso concomitante di medicazioni occlusive e in caso di insufficienza epatica. Dopo l'interruzione del trattamento, la funzione dell'asse HHS si normalizza rapidamente e completamente. In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione dei corticosteroidi, che potrebbero richiedere l'uso aggiuntivo di corticosteroidi sistemici.

I pazienti ai quali vengono prescritti corticosteroidi topici devono essere istruiti a utilizzare il medicinale esattamente come indicato dal medico, esclusivamente per il trattamento della malattia per cui è stato prescritto e non oltre il periodo indicato.

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che ricevono terapia antifungina sistemica concomitante; nei pazienti con diabete mellito; nei pazienti con anamnesi di immunosoppressione e nei pazienti con sistema immunitario indebolito.

Lo sviluppo di discrasie ematiche, compresa l'anemia aplastica, può essere associato all'uso di cloramfenicolo. Durante terapie prolungate o intermittenti, devono essere effettuati adeguati esami del sangue.

È necessario evitare un uso prolungato o frequente intermittente di preparazioni topiche di cloramfenicolo a causa della possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità, compresa l'ipoplasia del midollo osseo.

Il cloramfenicolo è considerato pericoloso per i pazienti con porfiria acuta.

In alcuni casi si può osservare resistenza batterica al clotrimazolo.

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

Disturbi visivi possono verificarsi con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se il paziente manifesta sintomi come ridotta chiarezza visiva o altri disturbi della vista, deve essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui comparsa è stata riportata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante negli studi clinici ed sperimentali non siano stati osservati effetti negativi sulla salute della madre o del feto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Per uso topico.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: instillare 3-4 gocce del farmaco nel condotto uditivo 3-4 volte al giorno.

La durata del trattamento, stabilita individualmente in base al grado di gravità e al decorso della malattia, è mediamente di 5-7 giorni.

Bambini dai 2 ai 12 anni: 2 gocce 4 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni.

Per l'applicazione del farmaco, inclinare la testa, instillare il numero necessario di gocce nell'orecchio e mantenere la testa inclinata per qualche tempo, al fine di garantire la penetrazione del farmaco nel condotto uditivo.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni.

Sovradosaggio.

Non descritto.

Effetti indesiderati.

Possibili reazioni allergiche, compresi prurito, sensazione di bruciore e formicolio nel sito di applicazione del farmaco; eritema, orticaria, edema, dermatite da contatto, alterazioni della chiarezza visiva (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l’uso»).

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Confezionamento.

5 ml in flacone con pipetta-cappuccio, inserito in un sacchetto di polietilene, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.