Кальций глюконат-здоровье (стабилизованный)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВЬЕ (стабилизированный) (CALCIUM GLUCONATE-ZDOROVYE (stabilisate))

Состав:

действующее вещество: calcium gluconate;

1 мл раствора содержит 95 мг глюконата кальция для инъекций;

вспомогательные вещества: кальция сахарата, кислота соляная концентрированная или натрия гидроксид, вода для инъекций;

1 мл раствора содержит 8,93 мг кальция (Са2+) суммарно, что соответствует 100 мг глюконата кальция.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты кальция. Код АТХ А12А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свёртывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови снижается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Помимо устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения препарат равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Недостаточность функции паращитовидных желез, повышенное выведение кальция из организма (в частности, при длительном обезвоживании); в качестве вспомогательного средства при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); при паренхиматозном гепатите, токсических поражениях печени, нефрите, эклампсии, гиперкалиемии, гиперкалиемической форме пароксизмальной миоплегии, при кожных заболеваниях (зуд кожи, экзема, псориаз), как кровоостанавливающее средство, а также как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или её растворимыми солями, растворимыми солями фтористоводородной кислоты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к тромбозам, тяжёлая почечная недостаточность, выраженная гиперкальциурия, выраженный атеросклероз, саркоидоз, повышенная свёртываемость крови, одновременное применение с сердечными гликозидами.

Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно с нарушениями функций почек и детей (до 18 лет), глюконат кальция не следует использовать для приготовления полного парентерального питания.

Повторное и длительное лечение детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функций почек (в связи с риском действия алюминия на организм).

Гиперкальциемия (например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, опухолевые заболевания с декальцинацией костей, почечная недостаточность, иммобилизационный остеопороз, молочно-щелочной синдром).

Глюконат кальция нельзя вводить одновременно с цефтриаксоном из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций в таких случаях:

• недоношенным новорождённым в возрасте ≤ 41 неделя с учётом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения);
• доношенным новорождённым (возрастом ≤ 28 дней).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство устраняет угнетение нервно-мышечной передачи после применения антибиотиков ряда аминогликозидов. При совместном применении с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии. При одновременном применении с фенигидином препараты кальция ослабляют его эффект. Эти препараты снижают экскрецию кальция с мочой.

Не рекомендуется назначать одновременно с другими препаратами кальция.

Кальций снижает эффекты блокаторов кальциевых каналов. Внутривенное введение глюконата кальция до и после приёма верапамила уменьшает гипотензивное действие последнего, но не влияет на его антиаритмический эффект. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение глюконата кальция не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция.

При взаимодействии этилового спирта с глюконатом кальция последний выпадает в осадок.

Назначение кальция с адреналином ослабляет его бета-адренергический эффект у пациентов после операций на сердце.

Магний и кальций оказывают взаимный антагонистический эффект.

Особенности применения.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение следует немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Соли кальция следует применять с осторожностью и только после тщательного установления показаний у пациентов с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, саркоидозом, пациентам, которым назначается адреналин, а также пожилым лицам.

Соли кальция являются раздражающими. Место инъекции необходимо постоянно контролировать для предотвращения повреждений вследствие экстравазации.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употребление достаточного количества жидкости.

Глюконат кальция физически несовместим со многими соединениями (см. раздел «Несовместимость»). Необходима осторожность во избежание смешивания глюконата кальция с несовместимыми препаратами в одной емкости или в крови после раздельного введения. Серьезные осложнения, включая летальные исходы, возникали после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты.

Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальций в лёгких и почках недоношенных и доношенных новорождённых в возрасте до 1 месяца. По крайней мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время через разные инъекционные системы. На сегодняшний день нет данных, подтверждающих образование внутрисосудистых преципитатов у пациентов, кроме новорождённых, которым проводилось лечение цефтриаксоном и растворами, содержащими кальций, или любыми другими продуктами, содержащими кальций. Исследования in vitro показали, что у новорождённых повышен риск преципитации цефтриаксон-кальций по сравнению с другими возрастными группами.

Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного применения, содержащими кальций, даже с использованием различных инъекционных систем или в разных местах инъекций.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно, один за другим, при условии введения через разные инъекционные системы в разные места или замены или тщательной промывки инъекционной системы физиологическим раствором между введениями для предотвращения преципитации. Последовательные инфузии цефтриаксона и препаратов, содержащих кальций, следует избегать при гиповолемии.

Перед наполнением шприца раствором глюконата кальция необходимо убедиться, что в нём отсутствуют остатки этилового спирта, поскольку при их взаимодействии глюконат кальция выпадает в осадок.

Растворы, содержащие кальций, необходимо вводить медленно для минимизации периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ из-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии при слишком быстром введении.

При парентеральном назначении больших доз необходимо проводить мониторинг уровня кальция в плазме и моче.

У пациентов, получающих соли кальция, следует тщательно проверять обеспечение баланса кальция без образования его тканевых накоплений.

Следует избегать применения больших доз витамина D.

Применение в период беременности или лактации.

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери.

Применение лекарственного средства в период беременности или лактации возможно с учётом соотношения польза для женщины / риск для плода (ребёнка).

Назначенная доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться для предотвращения гиперкальциемии, которая может быть вредной для плода. Кальций проникает в грудное молоко. Решение об отказе от грудного вскармливания или о прекращении/отмене применения глюконата кальция должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Способность влиять на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информации о том, что препарат может влиять на скорость психомоторных реакций, отсутствует.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревать до температуры тела. Раствор вводить медленно. Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лежа. Во время инъекции необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ).

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводить по 5–10 мл препарата ежедневно или через 1–2 суток в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям в зависимости от возраста препарат вводят внутривенно в следующих дозах: детям до 6 месяцев — 0,1–1 мл, 7–12 месяцев — 1–1,5 мл, 1–3 года — 1,5–2 мл, 4–6 лет — 2–2,5 мл, 7–14 лет — 3–5 мл.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу препарата довести до соответствующего объёма (объёма шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Следует избегать разведения в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат.

Пожилые люди.

Хотя нет доказательств того, что возраст непосредственно влияет на переносимость инъекции глюконата кальция, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушение функции почек и неправильное питание, могут косвенно влиять на переносимость и требовать снижения дозировки.

Необходимо пересматривать дозы и способ применения в соответствии с обновлёнными данными о безопасности.

Нормальная концентрация кальция в плазме составляет 2,25–2,75 ммоль, или 4,5–5,5 мэкв, на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня.

Во время терапии следует тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Этот препарат не должен применяться в качестве рутинного средства при лечении детей (до 18 лет).

Детям в возрасте до 14 лет внутримышечное введение препарата не рекомендуется из-за возможного развития некроза.

Передозировка.

Симптомы: возможное развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, боли в животе, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, дегидратацию, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз, сонливость, спутанность сознания, гипертонию; в тяжёлых случаях — сердечные аритмии, остановку сердца и кому. При слишком быстром внутривенном введении могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой привкус, приливы жара и гипотония.

Лечение. Целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объёма внеклеточной жидкости, а также последующее введение фуросемида могут способствовать выведению кальция, однако следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция. Для снижения концентрации кальция в сыворотке можно применять кальцитонин. Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не дали результата и у пациента сохраняется острая симптоматика.

Во время лечения передозировки следует тщательно контролировать электролиты сыворотки.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяется следующим образом:

очень часто: ≥1/10;

часто: ≥1/100 — <1/10;

нечасто: ≥1/1 000 — <1/100;

редко: ≥1/10 000 — <1/1 000;

очень редко: < 1/10 000;

неизвестная частота: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Системные побочные эффекты и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, вероятно, возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенном передозировке или при слишком быстром введении. Их появление и частота прямо зависят от скорости и дозы введения.

Со стороны пищеварительного тракта: неизвестная частота: тошнота, рвота; диарея.

Со стороны сердца: неизвестная частота: брадикардия, аритмии.

Со стороны сосудов: неизвестная частота: гипотензия, вазодилатация, циркуляторный коллапс, иногда летальный, приливы, преимущественно после быстрого введения.

Общие расстройства и реакции в месте введения: неизвестная частота: ощущение жара, потливость.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Цефтриаксон-кальциевая преципитация

Сообщалось о редких, тяжелых и в некоторых случаях летальных побочных реакциях у недоношенных и доношенных новорожденных (возрастом <28 дней), которым проводилось внутривенное введение цефтриаксона и кальция.

Цефтриаксон-кальциевый преципитат находили при вскрытии в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных обусловлен малым объемом их крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Побочные реакции вследствие неправильной техники введения

Неизвестная частота: сообщалось о развитии кальциноза кожи, после которого возможно ее отслоение и некроз вследствие экстравазации. Покраснение кожи, ощущение жжения или боли во время внутривенной инъекции могут указывать на случайное параваскулярное введение, которое может привести к некрозу тканей.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворами карбоната, бикарбоната, фосфатами, тартратами (солями винной кислоты) и сульфатами.

Физическая несовместимость с амфотерицином, цефалотином натрия, цефамандолом, цефазолином, цефтриаксоном, новобиоцином натрия, добутамином гидрохлоридом, прокаинперазином, тетрациклинами.

Упаковка.

По 5 мл в ампулах № 5×2 в блистерах в коробке, № 10 в коробке; по 10 мл в ампулах № 10 в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.