Calcio Glucosan-Zdorovya (estabilizado)
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento GLUCONATO DE CALCIO-ZDOROVYE (estabilizado) (CALCIUM GLUCONATE-ZDOROVYE (stabilisate))
Composición:
Principio activo: glucónato de calcio;
1 ml de solución contiene 95 mg de glucónato de calcio para inyecciones;
Excipientes: sacarato de calcio, ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio, agua para inyecciones;
1 ml de solución contiene 8,93 mg de calcio (Ca2+) en total, lo que equivale a 100 mg de glucónato de calcio.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente coloreada.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados de calcio. Código ATC A12A A03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento que regula los procesos metabólicos, recompone el déficit de calcio en el organismo; ejerce acción hemostática, antialérgica y disminuye la permeabilidad capilar.
Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y estriados, en la función del miocardio y en la coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en la sangre disminuye en muchos procesos patológicos; la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. Además de corregir la hipocalcemia, los compuestos de calcio reducen la permeabilidad vascular, ejerciendo así efectos antialérgicos, antiinflamatorios y hemostáticos.
Farmacocinética.
Tras la administración parenteral, el medicamento se distribuye uniformemente en todos los tejidos y órganos. En el plasma sanguíneo, el calcio se encuentra en estado ionizado. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Se elimina principalmente por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones.
Insuficiencia de la función de las glándulas paratiroides, aumento de la excreción de calcio del organismo (en particular durante deshidratación prolongada); como medicamento auxiliar en enfermedades alérgicas (enfermedad sérica, urticaria, edema angioneurótico) y complicaciones alérgicas de la terapia medicamentosa; para reducir la permeabilidad vascular en procesos patológicos de cualquier origen (fase exudativa del proceso inflamatorio, vasculitis hemorrágica, enfermedad por radiación); en hepatitis parenquimatosa, lesiones hepáticas tóxicas, nefritis, eclampsia, hipercaliemia, forma hipercaliémica de mioplejía paroxística, en enfermedades cutáneas (prurito, eccema, psoriasis), como agente hemostático, así como antídoto en intoxicaciones por sales de magnesio, ácido oxálico o sus sales solubles, y sales solubles de ácido fluorhídrico.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Tendencia a la trombosis, insuficiencia renal grave, hipercalciuria marcada, aterosclerosis pronunciada, sarcoidosis, aumento de la coagulación sanguínea, administración concomitante con glicósidos cardíacos.
El óxido de aluminio puede lixiviarse del vidrio de las ampollas por el gluconato de calcio; por lo tanto, con el fin de limitar la exposición al aluminio en pacientes, especialmente en aquellos con alteraciones de la función renal y en niños (menores de 18 años), el gluconato de calcio no debe utilizarse para la preparación de nutrición parenteral completa.
El tratamiento repetido y prolongado en niños (menores de 18 años) y en personas con alteraciones de la función renal no se recomienda debido al riesgo de exposición al aluminio.
Hipercalcemia (por ejemplo, hiperparatiroidismo, hipervitaminosis D, enfermedades tumorales con descalcificación ósea, insuficiencia renal, osteoporosis por inmovilización, síndrome leche-álcali).
El gluconato de calcio no debe administrarse junto con ceftriaxona debido al riesgo de formación de un complejo insoluble de ceftriaxona-calcio, en los siguientes casos:
- recién nacidos prematuros con una edad ≤ 41 semanas considerando la edad gestacional (edad gestacional + edad posnatal);
- recién nacidos a término (edad ≤ 28 días).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El medicamento contrarresta la depresión de la transmisión neuromuscular tras la administración de antibióticos del grupo de los aminoglucósidos. La administración conjunta con diuréticos tiazídicos puede provocar hipercalcemia. Al administrarse simultáneamente con fenitoína, los preparados de calcio reducen su efecto. Estos medicamentos disminuyen la excreción urinaria de calcio.
No se recomienda administrar conjuntamente con otros preparados de calcio.
El calcio disminuye los efectos de los bloqueadores de los canales de calcio. La administración intravenosa de gluconato de calcio antes y después de la administración de verapamilo reduce el efecto hipotensor de este último, pero no afecta su efecto antiarrítmico. La administración simultánea con quinidina puede provocar ralentización de la conducción intraventricular y aumento de la toxicidad de la quinidina.
Durante el tratamiento con glicósidos cardíacos, la administración parenteral de gluconato de calcio no se recomienda debido al aumento de la acción cardiotoxica. El efecto de la digoxina y otros glicósidos cardíacos se intensifica en presencia de calcio.
Durante la interacción del alcohol etílico con el gluconato de calcio, este último precipita.
La administración conjunta de calcio con adrenalina reduce su efecto beta-adrenérgico en pacientes tras cirugía cardiaca.
El magnesio y el calcio tienen un efecto antagónico mutuo.
Características de aplicación.
Es necesario controlar el nivel de calcio en sangre y la excreción de calcio, especialmente en niños, pacientes con insuficiencia renal crónica o con litiasis renal. Si el nivel de calcio en el plasma supera 2,75 mmol/l o la excreción urinaria de calcio en 24 horas supera los 5 mg/kg, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.
Las sales de calcio deben administrarse con precaución y solo tras una evaluación cuidadosa de las indicaciones en pacientes con nefrocalcinosis, enfermedades cardíacas, sarcoidosis, pacientes que reciben adrenalina y personas de edad avanzada.
Las sales de calcio son sustancias irritantes. El sitio de inyección debe vigilarse constantemente para evitar lesiones por extravasación.
Para reducir el riesgo de desarrollar nefrolitiasis, se recomienda el consumo adecuado de líquidos.
El gluconato de calcio es físicamente incompatible con muchas sustancias (ver sección «Incompatibilidad»). Es necesaria precaución para evitar la mezcla de gluconato de calcio con medicamentos incompatibles en un mismo recipiente o en la sangre tras su administración separada. Se han producido complicaciones graves, incluyendo casos fatales, tras la microcristalización de sales de calcio insolubles en el organismo tras la administración separada de soluciones físicamente incompatibles o de soluciones para nutrición parenteral total que contienen calcio y fosfatos.
Se han descrito casos fatales de reacciones por formación de precipitados de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones de recién nacidos prematuros y a término menores de 1 mes de edad. Al menos uno de ellos recibió ceftriaxona y calcio en momentos diferentes y mediante sistemas de inyección distintos. Actualmente no existen datos que confirmen la formación de precipitados intravasculares en pacientes, aparte de recién nacidos, tratados con ceftriaxona y soluciones que contienen calcio, o con cualquier otro producto que contenga calcio. Estudios in vitro han demostrado que los recién nacidos tienen un riesgo aumentado de precipitación de calcio-ceftriaxona en comparación con otros grupos de edad.
En pacientes de cualquier edad, no se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con ninguna solución para administración intravenosa que contenga calcio, ni siquiera mediante sistemas de inyección diferentes o en distintos sitios de inyección.
Sin embargo, en pacientes a partir de los 28 días de edad, ceftriaxona y soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que se administren mediante sistemas de inyección diferentes y en distintos sitios, o bien tras reemplazar o lavar cuidadosamente el sistema de inyección con solución salina fisiológica entre ambas administraciones para prevenir la precipitación. Debe evitarse la administración secuencial de infusiones de ceftriaxona y medicamentos que contengan calcio en casos de hipovolemia.
Antes de llenar la jeringa con solución de gluconato de calcio, debe asegurarse de que no queden restos de alcohol etílico, ya que su interacción provoca la precipitación del gluconato de calcio.
Las soluciones que contienen calcio deben administrarse lentamente para minimizar la vasodilatación periférica y la depresión de la actividad cardíaca.
Las inyecciones intravenosas deben realizarse bajo control de la frecuencia cardíaca (FC) o del ECG debido al riesgo de bradicardia, vasodilatación o arritmias en caso de administración demasiado rápida.
Al administrar dosis elevadas por vía parenteral, debe realizarse un monitoreo del nivel de calcio en el plasma y en la orina.
En pacientes que reciben sales de calcio, debe evaluarse cuidadosamente el equilibrio del calcio evitando la acumulación tisular de este mineral.
Debe evitarse el uso de dosis elevadas de vitamina D.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El calcio atraviesa la placenta, y su concentración en el organismo del feto es mayor que en la sangre materna.
El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible considerando la relación beneficio para la mujer / riesgo para el feto (niño).
La dosis administrada debe calcularse cuidadosamente. El nivel de calcio en suero debe determinarse regularmente para evitar la hipercalcemia, que puede ser perjudicial para el feto. El calcio pasa a la leche materna. La decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir/abandonar el uso de gluconato de calcio debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No existe información sobre que el medicamento pueda afectar la velocidad de las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Calentar el frasco con la solución hasta la temperatura corporal antes de la administración. La solución debe administrarse lentamente. La velocidad de administración intravenosa no debe exceder los 2 ml (0,45 mmol de calcio) por minuto. El paciente debe permanecer en posición supina. Durante la inyección, se debe observar cuidadosamente el estado del paciente (la monitorización debe incluir el control de la frecuencia cardíaca o del ECG).
Adultos y niños a partir de 14 años: administrar 5–10 ml del medicamento diariamente o cada 1–2 días, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.
Niños: según la edad, el medicamento se administra por vía intravenosa en las siguientes dosis: niños menores de 6 meses – 0,1–1 ml; de 7 a 12 meses – 1–1,5 ml; de 1 a 3 años – 1,5–2 ml; de 4 a 6 años – 2–2,5 ml; de 7 a 14 años – 3–5 ml.
Para administrar volúmenes inferiores a 1 ml, diluir la dosis única hasta el volumen adecuado (volumen de la jeringa) con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. Se debe evitar la dilución en soluciones que contengan bicarbonato, fosfato o sulfato.
Pacientes de edad avanzada.
Aunque no existen pruebas de que la edad avanzada influya directamente en la tolerancia a la inyección de gluconato de calcio, factores que a veces pueden estar asociados con el envejecimiento, como la disfunción renal o una nutrición inadecuada, podrían afectar indirectamente la tolerancia y requerir una reducción de la dosis.
Es necesario revisar las dosis y la vía de administración según los datos actualizados sobre seguridad.
La concentración normal de calcio en el plasma oscila entre 2,25–2,75 mmol, o 4,5–5,5 mEq, por litro. El tratamiento debe dirigirse a restablecer o mantener este nivel.
Durante la terapia, se debe controlar cuidadosamente el nivel de calcio en el suero sanguíneo.
Niños.
Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento de rutina en niños (menores de 18 años).
No se recomienda la administración intramuscular en niños menores de 14 años debido al riesgo de desarrollar necrosis.
Sobredosificación.
Síntomas: puede desarrollarse hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, deshidratación, dolor óseo, trastornos psíquicos, nefrocalcinosis, nefrolitiasis, somnolencia, confusión mental, hipertensión; en casos graves, arritmias cardíacas, paro cardíaco y coma. Si la inyección intravenosa es demasiado rápida, pueden presentarse síntomas de hipercalcemia, así como sabor calcáreo, sofocos y hipotensión.
Tratamiento. El objetivo del tratamiento es reducir la hipercalcemia. La infusión de cloruro de sodo tiene como finalidad aumentar el volumen del líquido extracelular, y combinada con la administración posterior de furosemida puede aumentar la excreción de calcio; sin embargo, deben evitarse los diuréticos tiazídicos, ya que pueden aumentar la reabsorción renal de calcio. Para reducir la concentración sérica de calcio, puede utilizarse calcitonina. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden considerarse si otras medidas no han sido efectivas y el paciente continúa presentando síntomas agudos.
Durante el tratamiento de la sobredosificación, se debe controlar cuidadosamente los electrolitos séricos.
Reacciones adversas.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:
muy frecuentes: ≥1/10;
frecuentes: ≥1/100 — <1/10;
poco frecuentes: ≥1/1 000 — <1/100;
raros: ≥1/10 000 — <1/1 000;
muy raros: < 1/10 000;
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Los efectos adversos sistémicos y los efectos adversos relacionados con el sistema cardiovascular probablemente ocurren como síntomas de hipercalcemia aguda en caso de sobredosis intravenosa o administración demasiado rápida. Su aparición y frecuencia dependen directamente de la dosis y la frecuencia de administración.
Tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida: náuseas, vómitos; diarrea.
Corazón: frecuencia desconocida: bradicardia, arritmias.
Vasos sanguíneos: frecuencia desconocida: hipotensión, vasodilatación, colapso circulatorio, a veces letal, sofocos, principalmente tras la administración rápida.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: frecuencia desconocida: sensación de calor, sudoración.
Muy raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas y anafilácticas, incluso hasta shock anafiláctico.
Precipitación de ceftriaxona-calcio
Se han notificado reacciones adversas raras, graves e incluso letales en recién nacidos prematuros y a término (menores de 28 días de edad) tratados con ceftriaxona por vía intravenosa y calcio.
Post mortem se ha encontrado precipitado de ceftriaxona-calcio en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en recién nacidos se debe al pequeño volumen sanguíneo y al largo periodo de semivida de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso»).
Reacciones adversas debidas a técnica incorrecta de administración
Frecuencia desconocida: se han notificado casos de calcinosis cutánea, seguida posiblemente de desprendimiento y necrosis, como consecuencia de extravasación. Enrojecimiento de la piel, sensación de ardor o dolor durante la inyección intravenosa pueden indicar una inyección accidental fuera del vaso, lo que puede provocar necrosis tisular.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Las sales de calcio son incompatibles con oxidantes, citratos, soluciones de carbonato, bicarbonato, fosfatos, tartratos (sales del ácido tartárico) y sulfatos.
Incompatibilidad física con anfotericina, cefalotina sódica, cefamandol, cefazolina, ceftriaxona, novobiocina sódica, clorhidrato de dobutamina, proclorperazina y tetraciclinas.
Envase.
5 ml en ampollas, Nº 5×2 en blísters en caja, Nº 10 en caja; 10 ml en ampollas, Nº 10 en caja.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.