Wapno glukonian-Zdorovia (stabilizowany)

INSTRUKCJA stosowania leku Wapno glukonian-Zdorovia (stabilizowany) (CALCIUM GLUCONATE-ZDOROVYE (stabilisate))

Skład:

substancja czynna: calcium gluconate;

1 ml roztworu zawiera 95 mg wapna glukonianu do wstrzykiwań;

substancje pomocnicze: wapno sacharat, kwas chlorowodorowy stężony lub sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań;

1 ml roztworu zawiera łącznie 8,93 mg wapnia (Ca2+), co odpowiada 100 mg wapna glukonianu.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty wapnia. Kod ATC A12AA03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Środek regulujący procesy metaboliczne, uzupełnia niedobór wapnia w organizmie; wykazuje działanie hemostatyczne, przeciwuczulowe oraz zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.

Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skurczach mięśni gładkich i mięśni poprzecznie prążkowanych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego, krzepnięciu krwi; są niezbędne do formowania tkanki kostnej, funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi zmniejsza się przy wielu procesach patologicznych; wyraźna hipokalcemia sprzyja wystąpieniu tetanii. Oprócz usuwania hipokalcemii, związki wapnia zmniejszają przepuszczalność naczyń, wykazują działanie przeciwuczulowe, przeciwzapalne i hemostatyczne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu parenteralnym lek równomiernie rozkłada się we wszystkich tkankach i narządach. Wapń w osoczu krwi występuje w stanie zjonizowanym. Przenika przez barierę łożyskową oraz do mleka matki. Wydalany jest głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Niedoczynność gruczołów przytarczycznych, zwiększona ekspulsja wapnia z organizmu (w szczególności przy długotrwałym odwodnieniu); jako lek wspomagający w chorobach alergicznych (choroba surowicza, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), a także w powikłaniach alergicznych terapii lekowej; w celu zmniejszenia przepuszczalności naczyń w procesach patologicznych o dowolnym pochodzeniu (faza egzudatywna procesu zapalnego, zapalenie naczyń krwionośnych o charakterze hemoragicznym, choroba promieniowa); w zapaleniu wątroby typu parenchymatycznego, toksycznych uszkodzeniach wątroby, w nefrycie, eklampsji, hiperkaliemii, hiperkaliemicznej formie paroksysmalnej mioplegii, w chorobach skóry (świerdzenie skóry, egzema, łuszczycy), jako środek przeciwhemostatyczny, a także jako antydotum w zatruciach solami magnezu, kwasem szczawiowym lub jego rozpuszczalnymi solami, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku. Predispozycja do zakrzepicy, ciężka niewydolność nerek, ciężka hiperkalciuria, zaawansowany miażdżyca, sarkoidoza, zwiększona krzepliwość krwi, jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi.

Tlenek glinu może być wypłukiwany z szkła ampułek przez glukonian wapnia, dlatego w celu ograniczenia wpływu glinu na pacjentów, szczególnie u osób z zaburzeniami funkcji nerek oraz u dzieci (do 18 roku życia), glukonian wapnia nie powinien być stosowany do przygotowania pełnego żywienia pozajelitowego.

Powtarzane i długotrwałe leczenie dzieci (do 18 roku życia) oraz osób z zaburzeniami funkcji nerek (z powodu ryzyka działania glinu na organizm).

Hipokalcemia (np. nadczynność przytarczyc, hipervitaminoza D, choroby nowotworowe z demineralizacją kości, niewydolność nerek, osteoporozę spowodowaną immobilizacją, zespół mleczno-alkaliczny).

Glukonian wapnia nie może być podawany razem z ceftriaksonem z powodu ryzyka powstania nierozpuszczalnego kompleksu ceftriakson-wapń w następujących przypadkach:

• u noworodków przedwczesnych w wieku ≤ 41 tygodni, uwzględniając okres rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu);
• u noworodków dojrzałych (w wieku ≤ 28 dni).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Lek ten likwiduje zahamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po zastosowaniu antybiotyków z grupy aminoglikozydów. Współstosowanie z diuretykami tiazydowymi może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii. Jednoczesne stosowanie z fenygidyną powoduje osłabienie jej działania. Te leki zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.

Nie zaleca się stosowania razem z innymi preparatami wapnia.

Wapń osłabia działanie blokerów kanałów wapniowych. Wewnętrzne dożylne podawanie glukonianu wapnia przed i po podaniu werapamilu zmniejsza działanie hipotensyjne tego ostatniego, ale nie wpływa na jego działanie antyarytmiczne. Jednoczesne stosowanie z chinidyną może spowodować spowolnienie przewodnictwa komorowego oraz zwiększenie toksyczności chinidyny.

Podczas leczenia glikozydami nasercowymi nie zaleca się podawania glukonianu wapnia drogą dożylną z powodu nasilenia działania kardiotoksycznego. Działanie digoksyny i innych glikozydów nasercowych nasila się w obecności wapnia.

W wyniku interakcji alkoholu etylowego z glukonianem wapnia dochodzi do wytrącenia osadu.

Stosowanie wapnia z adrenalina osłabia jej działanie beta-adrenergiczne u pacjentów po operacjach serca.

Magnez i wapń wykazują wzajemne działanie antaganistyczne.

Szczególne wskazania.

Należy kontrolować poziom wapnia we krwi i jego wydalanie, szczególnie u dzieci, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub z kamicy nerkową. Jeśli poziom wapnia we krwi przekracza 2,75 mmol/l lub 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Solanki wapniowe należy stosować ostrożnie i dopiero po dokładnym ustaleniu wskazań u pacjentów z nerkowym zwapnieniem, chorobami serca, gruźlicą gruźlicy, pacjentom, którym podano adrenalina, oraz osobom starszym.

Solanki wapniowe są substancjami drażniącymi. Miejsce wstrzyknięcia należy stale kontrolować, aby uniknąć uszkodzeń spowodowanych ekstrawazacją.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kamicy nerkowo-moczowej zaleca się spożycie odpowiedniej ilości płynów.

Wapno glukonian jest fizycznie niespoisty z wieloma związkami (patrz sekcja „Niespoistość”). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć mieszania wapnia glukonianu z niespoistymi lekami w jednym pojemniku lub we krwi po oddzielnym podaniu. Poważne powikłania, w tym śmiertelne, występowały po mikrokrystalizacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu fizycznie niespoistych roztworów lub roztworów do pełnego żywienia dożylnej zawierających wapń i fosforany.

Opisano przypadki śmiertelnych reakcji spowodowanych powstawaniem osadów ceftryakson-wapń w płucach i nerkach noworodków przedwczesnych i donoszonych w wieku do 1 miesiąca. Co najmniej jeden z nich otrzymał ceftryakson i wapń w różnych czasach przez różne systemy wstrzykowe. Obecnie nie ma danych potwierdzających powstawanie śródnaczyniowych osadów u pacjentów poza noworodkami leczonych ceftryaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko powstawania osadów ceftryakson-wapń w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.

U pacjentów w każdym wieku ceftryaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami do wstrzykiwania dożylnego zawierającymi wapń, nawet przy użyciu różnych systemów wstrzykowych lub w różnych miejscach wstrzyknięć.

Jednak pacjentom w wieku od 28 dnia życia ceftryakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem podania ich przez różne systemy wstrzykowe w różnych miejscach lub wymiany lub dokładnego przemywania systemu wstrzykowego fizjologicznym roztworem soli między podaniami w celu zapobieżenia powstawaniu osadów. Należy unikać kolejnych infuzji ceftryaksonu i leków zawierających wapń w przypadkach hipowolemii.

Przed napełnieniem strzykawki roztworem wapnia glukonianu należy upewnić się, że nie ma w niej pozostałości alkoholu etylowego, ponieważ w wyniku ich wzajemnego oddziaływania wapno glukonian wytrąca się w postaci osadu.

Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować obwodową wazodylatację i hamowanie czynności serca.

Wstrzykiwania dożylne powinny odbywać się pod kontrolą częstości akcji serca (HR) lub EKG ze względu na ryzyko wystąpienia bradykardii, wazodylatacji lub zaburzeń rytmu w przypadku zbyt szybkiego podania.

Przy dożylnej aplikacji dużych dawek należy monitorować poziom wapnia w osoczu i w moczu.

U pacjentów otrzymujących sole wapnia należy dokładnie sprawdzać zapewnienie równowagi wapnia bez powstawania jego tkankowych nagromadzeń.

Należy unikać stosowania dużych dawek witaminy D.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wapń przenika przez łożysko, jego stężenie w organizmie płodu jest wyższe niż we krwi matki.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka).

Przepisana dawka powinna być dokładnie obliczona. Poziom wapnia w surowicy należy regularnie oznaczać w celu uniknięcia hiperkalcemii, która może być szkodliwa dla płodu. Wapń przenika do mleka matki. Decyzję o odmowie karmienia piersią lub o przerwaniu/wycofaniu stosowania glukonianu wapnia należy podjąć z uwzględnieniem korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Brak informacji o tym, że lek może wpływać na szybkość reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylnie lub domięśniowo.

Ampułkę z roztworem przed wstrzyknięciem należy podgrzać do temperatury ciała. Roztwór wprowadzać powoli. Szybkość podania dożylnego nie powinna przekraczać 2 ml (0,45 mmol wapnia) na minutę. Pacjent powinien przebywać w pozycji leżącej. Podczas iniekcji należy pilnie obserwować stan pacjenta (monitorowanie powinno obejmować kontrolę częstości akcji serca lub EKG).

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat podaje się codziennie po 5–10 ml leku lub co 1–2 doby, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieciom, w zależności od wieku, lek podaje się dożylnie w następujących dawkach: dzieciom do 6 miesięcy – 0,1–1 ml, 7–12 miesięcy – 1–1,5 ml, 1–3 lata – 1,5–2 ml, 4–6 lat – 2–2,5 ml, 7–14 lat – 3–5 ml.

W celu podania roztworu w ilości mniejszej niż 1 ml, dawkę jednorazową leku należy uzupełnić do odpowiedniego objętości (objętości strzykawki) 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem glukozy. Należy unikać rozcieńczania w roztworze zawierającym węglan wodoropotasu, fosforan lub siarczan.

Osoby starsze.

Choć nie ma dowodów, że wiek bezpośrednio wpływa na tolerancję wstrzyknięcia glukonianu wapnia, czynniki czasem związane z procesem starzenia, takie jak zaburzenia funkcji nerek czy nieprawidłowe odżywianie, mogą pośrednio wpływać na tolerancję i mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Dawki oraz sposób stosowania należy przeglądać zgodnie z aktualizowanymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa.

Normalny stężenie wapnia w osoczu mieści się w granicach 2,25–2,75 mmol, lub 4,5–5,5 mEq, na litr. Leczenie powinno być skierowane na przywrócenie lub utrzymanie tego poziomu.

Podczas terapii należy dokładnie monitorować poziom wapnia w surowicy krwi.

Dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany rutynowo w leczeniu dzieci (do 18 roku życia).

Dzieciom do 14 roku życia podawanie leku domięśniowo nie jest zalecane ze względu na możliwość rozwoju martwicy.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe rozwinięcie się hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, polidygzję, poliurię, odwodnienie, ból kości, zaburzenia psychiczne, nefrokalcynozę, kamice nerkową, senność, dezorientację; w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie serca oraz śpiączkę. Jeśli iniekcja dożylna jest zbyt szybka, mogą wystąpić objawy hiperkalcemii, a także uczucie mlecznego smaku, napływy gorąca i hipotonia.

Leczenie. Celem leczenia jest obniżenie hiperkalcemii. Infuzja chlorku sodu w celu zwiększenia objętości płynów pozakomórkowych, a następnie podanie furosemidu może zwiększyć wydalanie wapnia; należy jednak unikać diuretyków tiazydowych, ponieważ mogą one nasilać nerkową reabsorpcję wapnia. W celu obniżenia stężenia wapnia w surowicy można stosować kalcitoninę. Hemodializę lub dializę otrzewnową można rozważyć, jeśli inne środki nie przyniosły efektu, a u pacjenta nadal występuje ostra symptomatologia.

Podczas leczenia przedawkowania należy dokładnie monitorować elektrolity w surowicy.

Działania niepożądane.

Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych określa się następująco:

bardzo często: ≥1/10;

często: ≥1/100 — <1/10;

nieczęsto: ≥1/1 000 — <1/100;

rzadko: ≥1/10 000 — <1/1 000;

bardzo rzadko: < 1/10 000;

nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane systemowe oraz ze strony układu sercowo-naczyniowego prawdopodobnie występują jako objawy ostrej hiperkalcemii przy przedawkowaniu dożylnej lub zbyt szybkim wstrzyknięciu. Ich występowanie i częstość bezpośrednio zależą od szybkości podania oraz dawki.

Ze strony przewodu pokarmowego: nieznana częstość: nudności, wymioty; biegunka.

Ze strony serca: nieznana częstość: bradykardia, zaburzenia rytmu serca.

Ze strony naczyń: nieznana częstość: hipotensja, wazodilatacja, kolaps cyrkulacyjny, czasem śmiertelny, napływy gorąca, najczęściej po szybkim podaniu.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: nieznana częstość: uczucie gorąca, potliwość.

Bardzo rzadko możliwe są reakcje alergiczne i anafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego.

Wytrącanie się ceftrybaktu z wapniem

Zgłaszano rzadkie, ciężkie i w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane u noworodków przedwczesnych i dojrzałych (w wieku <28 dni), leczonych dożylne ceftrybakt i wapń.

Wytrącanie się ceftrybaktu z wapniem stwierdzano pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z małej objętości ich krwi oraz dłuższego okresu półwydalenia ceftrybaktu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty «Przeciwwskazania», «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania»).

Działania niepożądane spowodowane niewłaściwą techniką podania

Nieznana częstość: zgłaszano występowanie kalcyfikacji skóry, po której może dojść do jej odwarstwienia i martwicy z powodu ekstrawazacji. Zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia lub bólu podczas wstrzyknięcia dożylnej może wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie pozajętnicze, które może prowadzić do martwicy tkanek.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niekompatybilność.

Sole wapnia są niekompatybilne z utleniaczami, cytrynianami, roztworami węglanu, wodorowęglanu, fosforanów, winianów (soli kwasu winowego) oraz siarczanów.

Niekompatybilność fizyczna z amfoterycyną, cefalotyną sodową, cefamandolem, cefazolinykiem, ceftrybaktiem, nowobiocyną sodową, dobutaminą hydrochlorowym, prochlorperazyną, tetracyklinami.

Opakowanie.

Po 5 ml w ampułkach № 5×2 w blisterach w pudełku, № 10 w pudełku; po 10 ml w ampułkach № 10 w pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ «KORPORACJA «ZDROWIE».

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.