Calcio gluconato-Zdorovya (stabilizzato)

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Calcio gluconato-Zdorovya (stabilizzato) (CALCIUM GLUCONATE-ZDOROVYE (stabilisate))

Composizione:

Principio attivo: calcium gluconate;

1 ml di soluzione contiene 95 mg di calcio gluconato per iniezione;

Eccipienti: calcio saccarato, acido cloridrico concentrato oppure sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili;

1 ml di soluzione contiene 8,93 mg di calcio (Ca2+) in totale, corrispondente a 100 mg di calcio gluconato.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore o leggermente colorata.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di calcio. Codice ATC A12AA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale che regola i processi metabolici, integra la carenza di calcio nell'organismo; esercita un'azione emostatica, antiallergica e riduce la permeabilità dei capillari.

Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e striati, al funzionamento del miocardio e alla coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il funzionamento di altri organi e sistemi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche; una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza della tetania. Oltre a correggere l'ipocalcemia, i composti del calcio riducono la permeabilità vascolare ed esercitano un'azione antiallergica, antinfiammatoria ed emostatica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione parenterale, il medicinale si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti e organi. Nel plasma sanguigno il calcio si trova in forma ionizzata. Attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno. Viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza della funzione delle paratiroidi, aumento dell'escrezione di calcio dall'organismo (in particolare in caso di prolungata disidratazione); come agente ausiliario nelle malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, edema angioneurotico) e nelle complicanze allergiche della terapia farmacologica; per ridurre la permeabilità dei vasi sanguigni in processi patologici di qualsiasi origine (fase essudativa del processo infiammatorio, vasculite emorragica, malattia da radiazioni); nel caso di epatite parenchimatosa, lesioni epatiche tossiche, nefrite, eclampsia, ipercaliemia, forma ipercaliemica della mioplegia parossistica, nelle malattie della pelle (prurito, eczema, psoriasi), come agente emostatico e anche come antidoto in caso di avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico o suoi sali solubili, sali solubili dell'acido fluoridrico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Predisposizione alla trombosi, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria, marcato aterosclerosi, sarcoidosi, aumento della coagulazione del sangue, uso concomitante con glicosidi cardiaci.

L'ossido di alluminio può essere estratto dal vetro delle fiale di gluconato di calcio; pertanto, al fine di limitare l'esposizione all'alluminio nei pazienti, specialmente in quelli con alterata funzionalità renale e nei bambini (sotto i 18 anni), il gluconato di calcio non deve essere utilizzato per la preparazione della nutrizione parenterale totale.

Trattamenti ripetuti e prolungati nei bambini (sotto i 18 anni) e nei soggetti con alterata funzionalità renale (a causa del rischio di esposizione all'alluminio).

Ipercalcemia (ad esempio iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattie tumorali con decalcificazione ossea, insufficienza renale, osteoporosi da immobilizzazione, sindrome da latte e alcali).

Il gluconato di calcio non deve essere somministrato contemporaneamente a ceftriaxone a causa del rischio di formazione di un complesso insolubile ceftriaxone-calcio, in particolare nei seguenti casi:

• neonati prematuri di età ≤ 41 settimane considerando l'età gestazionale (età gestazionale + età postnatale);
• neonati a termine (età ≤ 28 giorni).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale contrasta la depressione della trasmissione neuromuscolare indotta dagli antibiotici della classe degli aminoglicosidi. L'uso concomitante con diuretici tiazidici può causare ipercalcemia. L'associazione con fenitoina riduce l'effetto di quest'ultima. Tali preparati riducono l'escrezione urinaria di calcio.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con altri preparati a base di calcio.

Il calcio riduce l'effetto dei bloccanti dei canali del calcio. L'amministrazione endovenosa di gluconato di calcio prima e dopo l'assunzione di verapamil riduce l'effetto ipotensivo di quest'ultimo, ma non influenza il suo effetto antiaritmico. L'uso concomitante con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.

Durante il trattamento con glicosidi cardiaci, l'uso parenterale di gluconato di calcio non è raccomandato a causa del potenziamento dell'effetto cardiotoxico. L'effetto della digossina e di altri glicosidi cardiaci è potenziato in presenza di calcio.

L'interazione tra alcol etilico e gluconato di calcio provoca la precipitazione di quest'ultimo.

L'associazione di calcio con adrenalina riduce il suo effetto beta-adrenergico nei pazienti dopo interventi cardiaci.

Il magnesio e il calcio hanno un effetto antagoinistico reciproco.

Caratteristiche d'uso.

È necessario controllare il livello di calcio nel sangue e l'escrezione di calcio, specialmente nei bambini, nei pazienti con insufficienza renale cronica o con nefrolitiasi. Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o l'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore supera i 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache.

I sali di calcio devono essere utilizzati con cautela e solo dopo accurata valutazione delle indicazioni nei pazienti con nefrocalcinosi, malattie cardiache, sarcoidosi, nei pazienti ai quali viene somministrata adrenalina e negli anziani.

I sali di calcio sono irritanti. Il sito di iniezione deve essere controllato costantemente per evitare danni dovuti all'estrovasazione.

Per ridurre il rischio di nefrourolitiasi si raccomanda l'assunzione di una quantità adeguata di liquidi.

Il gluconato di calcio è fisicamente incompatibile con molte sostanze (vedi sezione «Incompatibilità»). È necessaria cautela per evitare la miscelazione del gluconato di calcio con farmaci incompatibili nello stesso contenitore o nel sangue dopo somministrazione separata. Complicanze gravi, comprese quelle letali, si sono verificate in seguito alla microcristallizzazione di sali di calcio insolubili nell'organismo dopo somministrazione separata di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfati.

Sono stati riportati casi di reazioni letali dovute alla formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio nei polmoni e nei reni di neonati prematuri e a termine di età inferiore a 1 mese. Almeno uno di questi pazienti aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e attraverso diversi sistemi di somministrazione. Attualmente non ci sono dati che confermino la formazione di precipitati intravascolari in pazienti diversi dai neonati trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, o con qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi di età.

Per i pazienti di qualsiasi età, il ceftriaxone non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente con qualsiasi soluzione per uso endovenoso contenente calcio, neppure utilizzando diversi sistemi di somministrazione o iniettando in siti diversi.

Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in modo sequenziale, uno dopo l'altro, a condizione che vengano somministrati attraverso diversi sistemi di somministrazione in siti diversi o che il sistema di somministrazione venga sostituito o accuratamente lavato con soluzione fisiologica salina tra le infusioni, al fine di prevenire la precipitazione. Le infusioni sequenziali di ceftriaxone e farmaci contenenti calcio devono essere evitate in caso di ipovolemia.

Prima di riempire la siringa con la soluzione di gluconato di calcio, è necessario accertarsi che non vi siano residui di alcol etilico, poiché l'interazione tra queste sostanze provoca la precipitazione del gluconato di calcio.

Le soluzioni contenenti calcio devono essere somministrate lentamente per minimizzare la vasodilatazione periferica e l'inibizione dell'attività cardiaca.

Le iniezioni endovenose devono essere effettuate sotto controllo della frequenza cardiaca (FC) o dell'ECG a causa del rischio di bradicardia, vasodilatazione o aritmie in caso di somministrazione troppo rapida.

Nel caso di somministrazione parenterale di alte dosi, è necessario monitorare il livello di calcio nel plasma e nelle urine.

Nei pazienti che ricevono sali di calcio, è necessario controllare attentamente il bilancio del calcio per evitare accumuli tissutali.

È opportuno evitare l'assunzione di alte dosi di vitamina D.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il calcio attraversa la placenta e la sua concentrazione nell'organismo del feto è superiore rispetto a quella nel sangue materno.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile tenendo conto del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto (il bambino).

La dose prescritta deve essere calcolata con attenzione. Il livello di calcio nel siero deve essere determinato regolarmente per evitare l'ipercalcemia, che può essere dannosa per il feto. Il calcio passa nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere/interrompere l'uso del gluconato di calcio deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Non sono disponibili informazioni sul fatto che il medicinale possa influenzare la velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa o intramuscolare.

Riscaldare la fiala con la soluzione alla temperatura corporea prima della somministrazione. Iniettare la soluzione lentamente. La velocità di somministrazione endovenosa non deve superare i 2 ml (0,45 mmol di calcio) al minuto. Il paziente deve trovarsi in posizione supina. Durante l'iniezione è necessario monitorare attentamente le condizioni del paziente (il monitoraggio deve includere il controllo della frequenza cardiaca o dell'ECG).

Adulti e bambini a partire dai 14 anni di età: somministrare 5–10 ml di medicinale al giorno oppure ogni 1–2 giorni, a seconda dell'andamento della malattia e delle condizioni del paziente.

Bambini: in base all'età, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nelle seguenti dosi: bambini fino a 6 mesi – 0,1–1 ml; da 7 a 12 mesi – 1–1,5 ml; da 1 a 3 anni – 1,5–2 ml; da 4 a 6 anni – 2–2,5 ml; da 7 a 14 anni – 3–5 ml.

Per somministrare una quantità di soluzione inferiore a 1 ml, diluire la dose singola fino al volume appropriato (volume della siringa) con soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio o soluzione al 5 % di glucosio. Evitare di diluire la soluzione in un liquido contenente bicarbonato, fosfato o solfato.

Anziani.

Sebbene non esistano prove che l'età avanzata influisca direttamente sulla tolleranza all'iniezione di calcio gluconato, fattori talvolta associati all'invecchiamento, come compromissione della funzionalità renale e alimentazione inadeguata, possono influire indirettamente sulla tolleranza e richiedere una riduzione del dosaggio.

È necessario rivedere le dosi e la modalità di somministrazione in base ai dati aggiornati sulla sicurezza.

La concentrazione normale di calcio nel plasma è compresa tra 2,25–2,75 mmol, oppure 4,5–5,5 mEq, per litro. Il trattamento deve essere mirato al ripristino o al mantenimento di questo livello.

Durante la terapia è necessario monitorare attentamente il livello di calcio nel siero.

Bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato come trattamento di routine nei bambini (sotto i 18 anni).

Non si raccomanda la somministrazione intramuscolare nei bambini al di sotto dei 14 anni di età a causa del rischio di sviluppare necrosi.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile sviluppo di ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disidratazione, dolore osseo, disturbi psichici, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, sonnolenza, confusione mentale, ipertensione; nei casi gravi, aritmie cardiache, arresto cardiaco e coma. Se l'iniezione endovenosa viene effettuata troppo rapidamente, possono manifestarsi sintomi di ipercalcemia, nonché gusto chalky (di gesso), vampate di calore e ipotensione.

Trattamento. L'obiettivo del trattamento è ridurre l'ipercalcemia. Infondere cloruro di sodio per aumentare il volume del liquido extracellulare; l'associazione con somministrazione successiva di furosemide può potenziare l'eliminazione del calcio. Tuttavia, è necessario evitare i diuretici tiazidici poiché possono aumentare la riassorzione renale del calcio. Per ridurre la concentrazione plasmatica di calcio si può utilizzare calcitonina. Emodialisi o dialisi peritoneale possono essere prese in considerazione qualora le altre misure non abbiano avuto successo e il paziente presenti ancora sintomi acuti.

Durante il trattamento del sovradosaggio è necessario monitorare attentamente gli elettroliti nel siero.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita nel seguente modo:

molto comuni: ≥1/10;

comuni: ≥1/100 — <1/10;

non comuni: ≥1/1 000 — <1/100;

rari: ≥1/10 000 — <1/1 000;

molto rari: < 1/10 000;

frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sistemici e quelli a carico del sistema cardiovascolare sono probabilmente sintomi di ipercalcemia acuta in caso di sovradosaggio endovenoso o di somministrazione troppo rapida. La loro comparsa e frequenza dipendono direttamente dalla velocità e dalla dose di somministrazione.

Sistema gastrointestinale: frequenza non nota: nausea, vomito; diarrea.

Cuore: frequenza non nota: bradicardia, aritmie.

Vasi sanguigni: frequenza non nota: ipotensione, vasodilatazione, collasso circolatorio, talvolta fatale, reazioni di tipo vampate, prevalentemente dopo somministrazione rapida.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: frequenza non nota: sensazione di calore, sudorazione.

Molto raramente possono verificarsi reazioni allergiche e anafilattiche, fino allo shock anafilattico.

Precipitazione calcio-ceftriaxone

Sono stati riportati effetti indesiderati rari, gravi e in alcuni casi fatali in neonati pretermine e a termine (età <28 giorni) trattati con somministrazione endovenosa di ceftriaxone e calcio.

Il precipitato di calcio-ceftriaxone è stato riscontrato post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume ematico e al più lungo tempo di emivita della ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere sezioni «Controindicazioni», «Avvertenze speciali»).

Effetti indesiderati dovuti a tecnica di somministrazione inadeguata

Frequenza non nota: sono stati riportati casi di calcinosi cutanea, seguita da distacco cutaneo e necrosi in seguito a extravasazione. Arrossamento cutaneo, sensazione di bruciore o dolore durante l'iniezione endovenosa possono indicare un'iniezione accidentale extravascolare, che può portare a necrosi tissutale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

I sali di calcio sono incompatibili con ossidanti, citrati, soluzioni di carbonato, bicarbonato, fosfati, tartrati (sali dell'acido tartarico) e solfati.

Incompatibilità fisica con anfotericina, cefalotina sodica, cefamandolo, cefazolina, ceftriaxone, novobiocina sodica, cloridrato di dobutamina, proclorperazina e tetracicline.

Confezione.

5 ml in fiale n. 5×2 in blister in confezione da 10; 10 ml in fiale n. 10 in confezione.

Classe di prescrivibilità.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.