Кальция глюконат стабилизованный

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ (CALCIUM GLUCONATE STABILISATE)

Состав:

действующее вещество: calcium gluconate;

1 мл раствора содержит глюконата кальция 95,5 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«Кальция глюконат (стабилизованный)» — средство, регулирующее метаболические процессы, устраняющее дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, функционировании миокарда, свёртывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови снижается при многих патологических процессах, а выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат устраняет гипокальциемию, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, кровоостанавливающее действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения лекарственное средство с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированной форме. Проникает через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Выводится из организма преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Недостаточность функции паращитовидных желез; повышенное выведение кальция из организма; как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах различного генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсические поражения печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или её растворимыми солями, растворимыми солями фтористоводородной кислоты.

Противопоказания.

Оксид алюминия может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно пациентов с нарушениями функции почек и детей, глюконат кальция не следует использовать для приготовления полного парентерального питания.

Не применять для повторного и длительного лечения детей (до 18 лет) и лиц с нарушениями функции почек (в связи с риском действия алюминия на организм).

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам, гиперкальциемия (например, при гиперпаратиреозе, гипервитаминозе D, опухолевых заболеваниях со декальцификацией костей, почечной недостаточности, саркоидозе, иммобилизационном остеопорозе, молочно-щелочном синдроме); гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свёртываемость крови; одновременное применение с сердечными гликозидами; тяжёлая почечная недостаточность.

Глюконат кальция нельзя вводить одновременно с цефтриаксоном в следующих случаях:

• недоношенным новорождённым до скорректированного возраста 41 неделя (недели беременности + недели жизни);
• доношенным новорождённым (до 28-дневного возраста) — из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон — кальций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При взаимодействии этилового спирта с глюконатом кальция последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать одновременно с другими препаратами кальция.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Глюконат кальция устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков группы аминогликозидов.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция уменьшают его эффективность.

Кальций снижает эффекты блокаторов кальциевых каналов. Внутривенное введение глюконата кальция до и после приёма верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперкальциемии. Эти препараты снижают экскрецию кальция с мочой.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение глюконата кальция не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция.

Назначение кальция с адреналином ослабляет его бета-адренергический эффект у пациентов после операций на сердце.

Магний и кальций оказывают взаимное антагонистическое действие.

Особенности применения.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Перед наполнением шприца раствором глюконата кальция необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, поскольку при их взаимодействии глюконат кальция выпадает в осадок.

Соли кальция следует применять с осторожностью и только после тщательного установления показаний у пациентов с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, саркоидозом, пациентам, которым назначается адреналин, а также пожилым лицам.

Соли кальция являются раздражителями, поэтому место инъекции должно постоянно контролироваться с целью предотвращения экстравазального повреждения.

Глюконат кальция физически несовместим со многими соединениями (см. раздел «Несовместимость»), поэтому необходимо соблюдать осторожность при введении лекарственных средств, чтобы избежать комбинированного применения несовместимых компонентов или их взаимодействия после раздельного введения.

Тяжелые осложнения, включая со смертельным исходом, наблюдались вследствие микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или комплексных растворов для парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты.

Описаны случаи летальных исходов у доношенных и недоношенных новорождённых в возрасте до 1 месяца, связанные с образованием нерастворимых комплексов цефтриаксон — кальций в лёгких и почках. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время.

В имеющихся научных данных нет подтверждения образования внутрисосудистых комплексов цефтриаксон — кальций у пациентов других возрастных категорий. Исследования in vitro показали, что у новорождённых повышен риск образования нерастворимого комплекса цефтриаксон — кальций по сравнению с другими возрастными группами.

Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с содержащими кальций инфузионными растворами, даже с использованием различных инфузионных систем или в разные места.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионная система заменена или тщательно промыта физиологическим раствором, чтобы избежать образования осадка. Последовательные инфузии цефтриаксона и содержащих кальций препаратов следует избегать при гиповолемии.

Растворы, содержащие кальций, необходимо вводить медленно для минимизации периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ из-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии при слишком быстром введении.

При парентеральном назначении больших доз следует проводить мониторинг уровня кальция в плазме и моче.

У пациентов, получающих соли кальция, необходимо тщательно проверять правильность обеспечения баланса кальция без образования его тканевых накоплений.

Следует избегать приема пациентом больших доз витамина D.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери.

Применение лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания возможно с учётом соотношения пользы для женщины и риска для плода (ребёнка).

Назначенная доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться для предотвращения гиперкальциемии, которая может быть вредной для плода.

Кальций проникает в грудное молоко. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене назначенного глюконата кальция должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно и внутримышечно.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводить по 5–10 мл 10 % раствора 1 раз в сутки, в зависимости от характера заболевания и состояния больного — ежедневно, через день или через 2 дня.

Детям в зависимости от возраста 10 % раствор глюконата кальция вводить внутривенно в следующих дозах: до 6 месяцев — 0,1–1 мл; 7–12 месяцев — 1–1,5 мл; 1–3 года — 1,5–2 мл; 4–6 лет — 2–2,5 мл; 7–14 лет — 3–5 мл.

Инъекцию глюконата кальция можно разводить 5 % раствором глюкозы или 0,9 % хлоридом натрия. Следует избегать разведения в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат.

Пожилые люди

Хотя нет доказательств того, что на толерантность к инъекции глюконата кальция непосредственно влияет пожилой возраст, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушение функции почек и неправильное питание, могут косвенно влиять на толерантность и могут потребовать снижения дозы. Функция почек с возрастом снижается, и при назначении этого лекарственного средства пожилым пациентам следует учитывать, что инъекция глюконата кальция противопоказана (см. раздел «Противопоказания») для повторного или длительного применения у пациентов с нарушением функции почек.

Необходимо пересматривать дозы и способ применения в соответствии с обновлёнными данными о безопасности.

Нормальная концентрация кальция в плазме составляет 2,25–2,75 ммоль, или 4,5–5,5 мэкв, на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня.

Во время терапии необходимо тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Способ введения

Препарат перед введением подогреть до температуры тела. Взрослым и детям раствор вводить медленно. Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лёжа. Во время инъекции следует тщательно наблюдать за состоянием пациента (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ).

Дети.

Этот препарат не должен применяться в качестве рутинного средства в лечении детей (до 18 лет).

Детям в возрасте до 14 лет вводить лекарственное средство внутримышечно не рекомендуется из-за возможного развития некроза.

Передозировка.

При передозировке возможно развитие гиперкальциемии, проявляющейся анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, дегидратацией, болью в костях, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, сонливостью, спутанностью сознания, гипертонией и в тяжёлых случаях — сердечной аритмией, остановкой сердца, комой. Если внутривенная инъекция вводится слишком быстро, могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой привкус, приливы жара и гипотония.

Лечение. Целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия хлорида натрия с целью увеличения объёма внутрисосудистой жидкости, с последующим введением фуросемида может усилить выведение кальция, однако следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция. В качестве антидота применять кальцитонин, когда исчерпаны все другие методы, а у пациента сохраняется острая симптоматика. Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не дали результата и у пациента сохраняется острая симптоматика.

Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать уровень электролитов сыворотки крови.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяется следующим образом:

очень часто: ≥1/10;

часто: ≥1/100 — <1/10;

нечасто: ≥1/1 000 — <1/100;

редко: ≥1/10 000 — <1/1 000;

очень редко: < 1/10 000;

неизвестная частота: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Системные побочные эффекты и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, вероятно, возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенном передозировке или при слишком быстром введении. Их появление и частота прямо зависят от скорости и дозы введения.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестная частота: брадикардия, аритмии.

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестная частота: гипотензия, вазодилатация, циркулярный коллапс (возможно летальный), приливы, преимущественно после быстрого введения.

Желудочно-кишечные расстройства

Неизвестная частота: тошнота, рвота, диарея.

Общие расстройства и расстройства в месте введения

Неизвестная частота: ощущение жара, потливость.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Цефтриаксон-кальциевый преципитат

Сообщалось о редких, тяжелых и в некоторых случаях смертельных побочных реакциях у недоношенных и доношенных новорожденных (возрастом <28 дней), которым проводилось внутривенное введение цефтриаксона и кальция.

Посмертно цефтриаксон-кальциевый преципитат обнаруживался в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных обусловлен малым объемом их крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Побочные реакции вследствие неправильной техники введения

Неизвестная частота: сообщалось о возникновении кальциноза кожи с последующим ее отслоением и некрозом вследствие экстравазации. Покраснение кожи, ощущение жжения или боли во время внутривенной инъекции могут указывать на случайное парасосудистое введение, которое может привести к некрозу тканей.

Срок годности. 5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не охлаждать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Соли кальция несовместимы с окислителями, лимонной кислотой, растворами карбонатов, бикарбонатов, фосфатов, тартратов (солей винной кислоты) и сульфатов.

Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, новобицином натриевой солью, добутамином гидрохлоридом, промазином, тетрациклином.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 или 10 ампул в упаковке.

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.