Calcio gluconato stabilizzato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Calcio gluconato stabilizzato (CALCIUM GLUCONATE STABILISATE)

Composizione:

Principio attivo: calcium gluconate;

1 ml di soluzione contiene 95,5 mg di gluconato di calcio;

Eccipienti: calcio saccharato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Emosostituti e soluzioni per perfusione. Soluzione per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione dei disturbi dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

«Calcio gluconato stabilizzato» è un agente che regola i processi metabolici, elimina la carenza di calcio nell'organismo; esercita un'azione emostatica, antiallergica e riduce la permeabilità dei capillari.

Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e scheletrici, al funzionamento del miocardio e alla coagulazione del sangue; sono inoltre necessari per la formazione del tessuto osseo e per il corretto funzionamento di altri organi e sistemi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche, e una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza della tetania. Il calcio gluconato corregge l'ipocalcemia, riduce la permeabilità vascolare ed esercita un'azione antiallergica, antiinfiammatoria e emostatica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione parenterale, il farmaco si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti e organi tramite la circolazione ematica. Nel plasma sanguigno il calcio si trova in forma ionizzata. Attraversa la barriera placentare e penetra nel latte materno. Viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza della funzione delle paratiroidi; aumento dell'escrezione di calcio dall'organismo; come farmaco ausiliario nelle malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, edema angioneurotico) e nelle complicanze allergiche della terapia medicamentosa; per ridurre la permeabilità vascolare in processi patologici di diversa origine (fase esudativa del processo infiammatorio, vasculite emorragica, malattia da radiazioni); epatite parenchimatosa; lesioni epatiche tossiche; nefrite; eclampsia; iperkaliemia; forma iperkaliemica della mioplegia parossistica; malattie della pelle (prurito cutaneo, eczema, psoriasi); come agente emostatico; come antidoto in caso di avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico o suoi sali solubili, sali solubili dell'acido fluoridrico.

Controindicazioni.

L'ossido di alluminio può essere rilasciato dal vetro delle ampolle dal gluconato di calcio; pertanto, al fine di limitare l'azione dell'alluminio sui pazienti, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzione renale e nei bambini, il Calcio gluconato stabilizzato non deve essere utilizzato per la preparazione dell'alimentazione parenterale totale.

Non utilizzare per trattamenti ripetuti e prolungati in bambini (fino a 18 anni) e in soggetti con alterazioni della funzione renale (a causa del rischio di azione dell'alluminio sull'organismo).

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; tendenza alla trombosi, ipercalcemia (ad esempio nell'iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattie tumorali con decalcificazione ossea, insufficienza renale, sarcoidosi, osteoporosi da immobilizzazione, sindrome latte-base); ipercalciuria; marcato aterosclerosi; aumento della coagulazione del sangue; somministrazione concomitante con glicosidi cardiaci; grave insufficienza renale.

Il Calcio gluconato non deve essere somministrato contemporaneamente a ceftriaxone nei seguenti casi:

• neonati prematuri fino all'età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);
• neonati a termine (fino a 28 giorni di vita) — a causa del rischio di formazione di un complesso insolubile ceftriaxone-calcio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'interazione tra alcol etilico e Calcio gluconato, quest'ultimo precipita come sedimento.

Non è raccomandato somministrare contemporaneamente ad altri preparati a base di calcio.

L'associazione con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.

Il Calcio gluconato annulla l'inibizione della trasmissione neuromuscolare indotta dall'uso di antibiotici della classe degli aminoglicosidi.

L'associazione con fenidina determina una riduzione dell'efficacia di quest'ultima da parte dei preparati di calcio.

Il calcio riduce gli effetti dei bloccanti dei canali del calcio. La somministrazione endovenosa di Calcio gluconato prima e dopo l'assunzione di verapamil riduce il suo effetto ipotensivo, ma non influenza l'effetto antiaritmico.

La combinazione con diuretici tiazidici può indurre ipercalcemia. Questi farmaci riducono l'escrezione urinaria di calcio.

Durante il trattamento con glicosidi cardiaci, la somministrazione parenterale di Calcio gluconato non è raccomandata a causa del potenziamento dell'azione cardiotoxica. L'effetto della digossina e di altri glicosidi cardiaci è potenziato in presenza di calcio.

La somministrazione di calcio con adrenalina riduce il suo effetto beta-adrenergico nei pazienti dopo interventi cardiaci.

Il magnesio e il calcio hanno un effetto antagornistico reciproco.

Caratteristiche di impiego.

È necessario controllare il livello di calcio nel sangue e l'escrezione del calcio, specialmente nei bambini, nei pazienti con insufficienza renale cronica o con nefrolitiasi. Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o l'escrezione urinaria giornaliera di calcio supera 5 mg/kg, il trattamento deve essere immediatamente interrotto a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache.

Per ridurre il rischio di nefrourolitiasi si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi.

Prima di riempire la siringa con la soluzione di calcio gluconato, è necessario accertarsi che non siano presenti residui di alcol etilico, poiché a causa della loro interazione il calcio gluconato precipita.

I sali di calcio devono essere utilizzati con cautela e solo dopo un'accurata valutazione delle indicazioni nei pazienti con nefrocalcinosi, malattie cardiache, sarcoidosi, nei pazienti ai quali è stato somministrato adrenalina e negli anziani.

I sali di calcio sono irritanti; pertanto il sito di iniezione deve essere costantemente monitorato al fine di prevenire danni extravasali.

Il calcio gluconato è fisicamente incompatibile con molte sostanze (vedi sezione «Incompatibilità»); pertanto è necessario prestare cautela nell'amministrazione di medicinali per evitare l'uso combinato di componenti incompatibili o la loro interazione dopo somministrazione separata.

Sono stati osservati gravi effetti avversi, anche con esito fatale, dovuti alla microcristallizzazione di sali di calcio insolubili nell'organismo dopo la somministrazione separata di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni complesse per nutrizione parenterale contenenti calcio e fosfati.

Sono stati riportati casi di esito fatale in neonati a termine e pretermine di età inferiore a 1 mese, correlati alla formazione di complessi insolubili di ceftriaxone-calcio nei polmoni e nei reni. Almeno uno di questi pazienti aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi.

I dati scientifici disponibili non confermano la formazione di complessi intravascolari di ceftriaxone-calcio in pazienti di altre fasce d'età. Studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di formazione del complesso insolubile ceftriaxone-calcio rispetto ad altre fasce d'età.

Per i pazienti di qualsiasi età, il ceftriaxone non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno utilizzando sistemi di infusione diversi o in siti diversi.

Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in modo sequenziale, a condizione che l'infusione avvenga in aree diverse o che il sistema di infusione sia sostituito o accuratamente lavato con soluzione fisiologica per evitare la formazione di precipitati. Le infusioni sequenziali di ceftriaxone e di preparati contenenti calcio devono essere evitate in caso di ipovolemia.

Le soluzioni contenenti calcio devono essere somministrate lentamente per minimizzare la vasodilatazione periferica e l'inibizione della funzione cardiaca.

Le iniezioni endovenose devono essere accompagnate dal monitoraggio della frequenza cardiaca (FC) o dell'ECG a causa del rischio di bradicardia, vasodilatazione o aritmie in caso di somministrazione troppo rapida.

Nel caso di somministrazione parenterale di alte dosi, deve essere effettuato il monitoraggio del livello di calcio nel plasma e nelle urine.

Nei pazienti che ricevono sali di calcio, deve essere attentamente verificato il corretto bilanciamento del calcio per evitare accumuli tissutali.

È necessario evitare l'assunzione da parte del paziente di alte dosi di vitamina D.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il calcio attraversa la placenta e la sua concentrazione nell'organismo del feto è superiore rispetto a quella nel sangue materno.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile tenendo conto del rapporto beneficio/rischio per la donna e per il feto (il bambino).

La dose prescritta deve essere attentamente calcolata. Il livello di calcio nel siero deve essere regolarmente determinato per evitare l'ipercalcemia, che potrebbe essere dannosa per il feto.

Il calcio passa nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere/evitare la somministrazione di calcio gluconato deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare per via endovenosa e intramuscolare.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 14 anni, somministrare 5–10 ml di soluzione al 10% una volta al giorno, a seconda della natura della malattia e delle condizioni del paziente: ogni giorno, ogni due giorni o ogni tre giorni.

Nei bambini, in base all'età, somministrare per via endovenosa il 10% di soluzione di calcio gluconato nelle seguenti dosi: fino a 6 mesi di età – 0,1–1 ml; da 7 a 12 mesi – 1–1,5 ml; da 1 a 3 anni – 1,5–2 ml; da 4 a 6 anni – 2–2,5 ml; da 7 a 14 anni – 3–5 ml.

L'iniezione di calcio gluconato può essere diluita con glucosio al 5% o cloruro di sodio 0,9%. È necessario evitare la diluizione in soluzioni contenenti bicarbonato, fosfato o solfato.

Pazienti anziani

Sebbene non vi siano prove che l'età avanzata influisca direttamente sulla tolleranza all'iniezione di calcio gluconato, fattori talvolta associati all'invecchiamento, come alterazioni della funzionalità renale e alimentazione inadeguata, possono influire indirettamente sulla tolleranza e potrebbero richiedere una riduzione del dosaggio. La funzionalità renale diminuisce con l'età, e quando si somministra questo medicinale ai pazienti anziani, si deve considerare che l'iniezione di calcio gluconato è controindicata (vedere paragrafo «Controindicazioni») per l'uso ripetuto o prolungato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

È necessario rivedere le dosi e la modalità di somministrazione in base ai dati aggiornati sulla sicurezza.

La concentrazione normale di calcio nel plasma è compresa tra 2,25–2,75 mmol, oppure 4,5–5,5 mEq, per litro. Il trattamento deve essere mirato al ripristino o al mantenimento di questo livello.

Durante la terapia, è necessario monitorare attentamente il livello di calcio nel siero ematico.

Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura corporea prima della somministrazione. Negli adulti e nei bambini, la soluzione deve essere somministrata lentamente. La velocità di somministrazione endovenosa non deve superare i 2 ml (0,45 mmol di calcio) al minuto. Il paziente deve trovarsi in posizione supina. Durante l'iniezione, è necessario osservare attentamente le condizioni del paziente (il monitoraggio deve includere il controllo della frequenza cardiaca o dell'ECG).

Bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato come trattamento di routine nei bambini (sotto i 18 anni).

Nei bambini di età inferiore a 14 anni, la somministrazione intramuscolare del medicinale non è raccomandata a causa del rischio di sviluppare necrosi.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, può svilupparsi ipercalcemia, caratterizzata da anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disidratazione, dolore osseo, disturbi psichici, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, sonnolenza, confusione mentale, ipertensione e, nei casi gravi, aritmia cardiaca, arresto cardiaco e coma. Se l'iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente, possono manifestarsi sintomi di ipercalcemia, nonché un sapore calcareo in bocca, vampate di calore e ipotensione.

Trattamento. L'obiettivo del trattamento è ridurre l'ipercalcemia. L'infusione di cloruro di sodio ha lo scopo di aumentare il volume del liquido intracellulare; successivamente, l'associazione con furosemide può potenziare l'eliminazione del calcio. Tuttavia, si devono evitare i diuretici tiazidici, poiché possono aumentare il riassorbimento renale del calcio. Come antidoto, utilizzare calcitonina quando tutti gli altri metodi sono esauriti e il paziente presenta ancora sintomi acuti. Emodialisi o dialisi peritoneale possono essere considerate se altre misure non hanno avuto successo e il paziente presenta ancora sintomi acuti.

Durante il trattamento del sovradosaggio, è necessario monitorare attentamente i livelli sierici degli elettroliti.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita nel modo seguente:

molto comune: ≥1/10;

comune: ≥1/100 — <1/10;

non comune: ≥1/1 000 — <1/100;

raro: ≥1/10 000 — <1/1 000;

molto raro: < 1/10 000;

frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sistemici e quelli a carico del sistema cardiovascolare sono probabilmente manifestazioni di ipercalcemia acuta in caso di sovradosaggio endovenoso o di somministrazione troppo rapida. La loro comparsa e frequenza dipendono direttamente dalla velocità e dalla dose di somministrazione.

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: bradicardia, aritmie.

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: ipotensione, vasodilatazione, collasso circolatorio (potenzialmente letale), vampate, soprattutto dopo somministrazione rapida.

Disturbi gastrointestinali

Frequenza non nota: nausea, vomito, diarrea.

Disturbi generali e disturbi nel sito di somministrazione

Frequenza non nota: sensazione di calore, sudorazione.

Reazioni allergiche e anafilattiche, fino ad anafilassi, sono molto rare.

Precipitazione calcio-ceftriaxone

Sono stati riportati effetti indesiderati rari, gravi e in alcuni casi fatali in neonati pretermine e a termine (età <28 giorni) trattati con somministrazione endovenosa di ceftriaxone e calcio.

Post mortem è stata riscontrata precipitazione di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. Il rischio elevato di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume ematico e al lungo emivita della ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere le sezioni «Controindicazioni», «Avvertenze speciali»).

Effetti indesiderati dovuti a tecnica di somministrazione inadeguata

Frequenza non nota: sono state riportate calcinosi cutanea con possibile successiva desquamazione e necrosi a seguito di extravasazione. Arrossamento della cute, sensazione di bruciore o dolore durante l’iniezione endovenosa possono indicare un’iniezione accidentale extravascolare, che può portare a necrosi tissutale.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non refrigerare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

I sali di calcio sono incompatibili con ossidanti, acido citrico, soluzioni di carbonato, bicarbonato, fosfati, tartrati (salic dell’acido tartarico) e solfati.

Incompatibilità fisica con anfotericina, soluzione di cefalotina, cefamandolo, ceftriaxone, novobiocina sodica, cloridrato di dobutamina, proclorperazina, tetraciclina.

Confezione. 5 ml o 10 ml in una fiala; 5 o 10 fiale in una confezione.

5 ml o 10 ml in una fiala; 5 fiale in un blister; 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.