Calcio gluconato estabilizado

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM GLUCONATE STABILISATE (GLUCONATO DE CALCIO ESTABILIZADO)

Composición:

Principio activo: calcium gluconate;

1 ml de solución contiene 95,5 mg de gluconato de calcio;

Sustancias auxiliares: saccharato de calcio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Solución para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para la corrección de trastornos del equilibrio electrolítico. Electrolitos. Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

«Calcio gluconato (estabilizado)» es un agente que regula los procesos metabólicos y corrige el déficit de calcio en el organismo; ejerce acción hemostática, antialérgica y disminuye la permeabilidad capilar.

Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y esqueléticos, en la función del miocardio y en la coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en sangre disminuye en numerosos procesos patológicos, y la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. El calcio gluconato corrige la hipocalcemia, reduce la permeabilidad vascular y ejerce efectos antialérgicos, antiinflamatorios y hemostáticos.

Farmacocinética.

Tras la administración parenteral, el medicamento se distribuye uniformemente por todas las partes del torrente sanguíneo en todos los tejidos y órganos. En el plasma sanguíneo, el calcio se encuentra en forma ionizada. Atraviesa la barrera placentaria y penetra en la leche materna. Se elimina principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia de la función de las glándulas paratiroides; aumento de la excreción de calcio del organismo; como medicamento auxiliar en enfermedades alérgicas (enfermedad sérica, urticaria, edema angioneurótico) y complicaciones alérgicas de la terapia medicamentosa; para reducir la permeabilidad vascular en procesos patológicos de distinta etiología (fase exudativa del proceso inflamatorio, vasculitis hemorrágica, enfermedad por radiación); hepatitis parenquimatosa; lesiones tóxicas del hígado; nefritis; eclampsia; hipercaliemia; forma hipercaliémica de mioplejía paroxística; enfermedades de la piel (picazón cutánea, eccema, psoriasis); como agente hemostático; como antídoto en intoxicaciones por sales de magnesio, ácido oxálico o sus sales solubles, y sales solubles de ácido fluorhídrico.

Contraindicaciones.

El óxido de aluminio puede lixiviarse del vidrio de los ampollas por el gluconato de calcio; por tanto, con el fin de limitar la exposición al aluminio en pacientes, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal y en niños, el gluconato de calcio no debe utilizarse para la preparación de nutrición parenteral total.

No debe administrarse en tratamientos repetidos y prolongados en niños (menores de 18 años) ni en personas con alteraciones de la función renal (debido al riesgo de efectos del aluminio en el organismo).

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; tendencia a trombosis, hipercalcemia (por ejemplo, en hiperparatiroidismo, hipervitaminosis D, enfermedades tumorales con descalcificación ósea, insuficiencia renal, sarcoidosis, osteoporosis por inmovilización, síndrome leche-álcali); hipercalciuria; aterosclerosis marcada; aumento de la coagulación sanguínea; administración concomitante con glucósidos cardíacos; insuficiencia renal grave.

El gluconato de calcio no debe administrarse conjuntamente con ceftriaxona en los siguientes casos:

• recién nacidos prematuros hasta una edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida);
• recién nacidos a término (hasta 28 días de vida) — debido al riesgo de formación de un complejo insoluble ceftriaxona-calcio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando el alcohol etílico interactúa con el gluconato de calcio, este último precipita.

No se recomienda administrarlo conjuntamente con otros preparados de calcio.

La administración concomitante con quinidina puede provocar ralentización de la conducción intraventricular y aumento de la toxicidad de la quinidina.

El gluconato de calcio contrarresta la inhibición de la transmisión neuromuscular provocada por el uso de antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

La administración simultánea con fenidina reduce la eficacia de este fármaco.

El calcio disminuye los efectos de los bloqueadores de los canales de calcio. La administración intravenosa de gluconato de calcio antes y después de la administración de verapamilo reduce su efecto hipotensor, pero no afecta su efecto antiarrítmico.

La combinación con diuréticos tiazídicos puede provocar el desarrollo de hipercalcemia. Estos fármacos reducen la excreción urinaria de calcio.

Durante el tratamiento con glucósidos cardíacos, no se recomienda la administración parenteral de gluconato de calcio debido al aumento del efecto cardiotoxico. El efecto de la digoxina y otros glucósidos cardíacos se intensifica en presencia de calcio.

La administración conjunta de calcio con adrenalina atenúa su efecto beta-adrenérgico en pacientes tras cirugía cardiaca.

El magnesio y el calcio tienen un efecto antagónico mutuo.

Características de aplicación.

Debe controlarse el nivel de calcio en sangre y la excreción de calcio, especialmente en niños, pacientes con insuficiencia renal crónica o con nefrolitiasis. Si el nivel de calcio en plasma supera 2,75 mmol/l o la excreción urinaria diaria de calcio supera 5 mg/kg, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.

Para reducir el riesgo de desarrollar nefrolitiasis, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos.

Antes de llenar la jeringa con solución de gluconato de calcio, debe asegurarse de que no queden restos de alcohol etílico en ella, ya que debido a su interacción, el gluconato de calcio precipita.

Las sales de calcio deben administrarse con precaución y únicamente tras establecer cuidadosamente las indicaciones en pacientes con nefrocalcinosis, enfermedades cardíacas, sarcoidosis, pacientes que reciben adrenalina y personas de edad avanzada.

Las sales de calcio son irritantes, por lo que el sitio de inyección debe vigilarse constantemente para prevenir lesiones extravasales.

El gluconato de calcio es físicamente incompatible con muchas sustancias (ver sección «Incompatibilidad»), por lo que debe tenerse precaución al administrar medicamentos para evitar la combinación de componentes incompatibles o su interacción tras administraciones separadas.

Se han descrito complicaciones graves, incluso con desenlace fatal, tras la microcristalización de sales de calcio insolubles en el organismo tras la administración separada de soluciones físicamente incompatibles o de soluciones complejas para nutrición parenteral que contienen calcio y fosfatos.

Se han descrito casos fatales en recién nacidos a término y prematuros menores de 1 mes de edad, relacionados con la formación de complejos insolubles de ceftriaxona-calcio en pulmones y riñones. Al menos uno de ellos recibió ceftriaxona y calcio en momentos diferentes.

No existen datos científicos que confirmen la formación de complejos intravasculares de ceftriaxona-calcio en pacientes de otras categorías de edad. Estudios in vitro han demostrado que los recién nacidos tienen un mayor riesgo de formación de complejos insolubles de ceftriaxona-calcio en comparación con otras categorías de edad.

En pacientes de cualquier edad, no se debe mezclar ni administrar ceftriaxona simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, ni siquiera mediante sistemas de infusión diferentes o en distintos sitios.

Sin embargo, en pacientes a partir de los 28 días de edad, ceftriaxona y soluciones que contengan calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que la infusión se realice en diferentes sitios o que el sistema de infusión se cambie o se lave cuidadosamente con solución fisiológica para evitar la formación de precipitados. Deben evitarse infusión secuenciales de ceftriaxona y productos que contengan calcio en casos de hipovolemia.

Las soluciones que contienen calcio deben administrarse lentamente para minimizar la vasodilatación periférica y la supresión de la actividad cardíaca.

Las inyecciones intravenosas deben realizarse bajo control de la frecuencia cardíaca (FC) o del ECG debido al riesgo de bradicardia, vasodilatación o arritmias en caso de administración demasiado rápida.

Al administrar dosis elevadas por vía parenteral, debe realizarse un monitoreo del nivel de calcio en plasma y en orina.

En pacientes que reciben sales de calcio, debe verificarse cuidadosamente el equilibrio adecuado de calcio para evitar su acumulación tisular.

Debe evitarse la ingesta por parte del paciente de altas dosis de vitamina D.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El calcio atraviesa la placenta, y su concentración en el organismo del feto es mayor que en la sangre materna.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible considerando la relación beneficio-riesgo para la mujer y el riesgo para el feto (niño).

La dosis prescrita debe calcularse cuidadosamente. El nivel de calcio en suero debe determinarse regularmente para evitar la hipercalcemia, que puede ser perjudicial para el feto.

El calcio pasa a la leche materna. La decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir/retirar el gluconato de calcio debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre efectos negativos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa e intramuscular.

En adultos y niños a partir de 14 años, administrar 5–10 ml de solución al 10 % una vez al día, según la naturaleza de la enfermedad y el estado del paciente: diariamente, cada dos días o cada tres días.

En niños, según la edad, la solución al 10 % de gluconato de calcio se administrará por vía intravenosa en las siguientes dosis: menores de 6 meses: 0,1–1 ml; de 7 a 12 meses: 1–1,5 ml; de 1 a 3 años: 1,5–2 ml; de 4 a 6 años: 2–2,5 ml; de 7 a 14 años: 3–5 ml.

La inyección de gluconato de calcio puede diluirse con glucosa al 5 % o cloruro sódico al 0,9 %. Debe evitarse la dilución en soluciones que contengan bicarbonato, fosfato o sulfato.

Personas de edad avanzada

Aunque no existen pruebas de que la edad avanzada influya directamente en la tolerancia a la inyección de gluconato de calcio, factores que a veces pueden estar asociados al envejecimiento, como alteraciones de la función renal o una nutrición inadecuada, podrían influir indirectamente en la tolerancia y podrían requerir una reducción de la dosis. La función renal disminuye con la edad, y al prescribir este medicamento a pacientes ancianos, debe tenerse en cuenta que la inyección de gluconato de calcio está contraindicada (véase la sección «Contraindicaciones») para su uso repetido o prolongado en pacientes con alteración de la función renal.

Debe revisarse la dosis y la vía de administración según los datos actualizados sobre seguridad.

La concentración normal de calcio en el plasma oscila entre 2,25–2,75 mmol, o 4,5–5,5 mEq, por litro. El tratamiento debe estar dirigido a restablecer o mantener este nivel.

Durante la terapia, debe controlarse cuidadosamente el nivel de calcio en el suero sanguíneo.

Vía de administración

El medicamento debe calentarse a temperatura corporal antes de su administración. En adultos y niños, la solución debe administrarse lentamente. La velocidad de administración intravenosa no debe exceder los 2 ml (0,45 mmol de calcio) por minuto. El paciente debe permanecer en posición supina. Durante la inyección, debe observarse atentamente el estado del paciente (el monitoreo debe incluir el control de la frecuencia cardíaca o del ECG).

Niños.

Este medicamento no debe utilizarse como tratamiento rutinario en niños (menores de 18 años).

No se recomienda administrar este medicamento por vía intramuscular en niños menores de 14 años debido al riesgo de desarrollar necrosis.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede desarrollarse hipercalcemia, que se manifiesta con anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, deshidratación, dolor óseo, alteraciones psíquicas, nefrocalcinosis, nefrolitiasis, somnolencia, confusión mental, hipertensión y, en casos graves, arritmia cardíaca, paro cardíaco y coma. Si la inyección intravenosa se administra demasiado rápidamente, pueden presentarse síntomas de hipercalcemia, así como sabor calcáreo, sofocos y hipotensión.

Tratamiento. El objetivo del tratamiento es reducir la hipercalcemia. La infusión de cloruro sódico con el fin de aumentar el volumen del líquido intracelular, seguida de la administración de furosemida, puede aumentar la excreción de calcio, pero deben evitarse los diuréticos tiazídicos, ya que pueden potenciar la reabsorción renal de calcio. Como antídoto, puede utilizarse calcitonina cuando otros métodos hayan fracasado y el paciente continúe presentando síntomas agudos. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden considerarse si otras medidas no han sido efectivas y el paciente continúe presentando síntomas agudos.

Durante el tratamiento de la sobredosis, debe controlarse cuidadosamente el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo.

Reacciones adversas.

La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:

muy frecuentes: ≥1/10;
frecuentes: ≥1/100 — <1/10;
poco frecuentes: ≥1/1 000 — <1/100;
raros: ≥1/10 000 — <1/1 000;
muy raros: < 1/10 000;
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos sistémicos y los efectos adversos cardiovasculares probablemente ocurren como síntomas de hipercalcemia aguda en caso de sobredosis intravenosa o administración demasiado rápida. Su aparición y frecuencia dependen directamente de la velocidad de administración y de la dosis.

Alteraciones cardiacas

Frecuencia desconocida: bradicardia, arritmias.

Alteraciones vasculares

Frecuencia desconocida: hipotensión, vasodilatación, colapso circulatorio (posiblemente letal), sofocos, principalmente tras la administración rápida.

Alteraciones gastrointestinales

Frecuencia desconocida: náuseas, vómitos, diarrea.

Alteraciones generales y en el lugar de administración

Frecuencia desconocida: sensación de calor, sudoración.

Muy raramente pueden presentarse reacciones alérgicas y anafilácticas, incluso hasta shock anafiláctico.

Precipitación ceftriaxona-calcio

Se han notificado reacciones adversas raras, graves e incluso en algunos casos fatales en recién nacidos prematuros y a término (menores de 28 días de edad) tratados con ceftriaxona por vía intravenosa junto con calcio.

Post mortem se ha encontrado precipitado de ceftriaxona-calcio en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en recién nacidos se debe al pequeño volumen sanguíneo y al largo periodo de semivida de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas debidas a una técnica de administración incorrecta

Frecuencia desconocida: se han notificado casos de calcinosis cutánea, seguida posiblemente de desprendimiento y necrosis debido a la extravasación. Enrojecimiento de la piel, sensación de ardor o dolor durante la inyección intravenosa pueden indicar una inyección paravenosa accidental, que puede provocar necrosis tisular.

Período de validez. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25 ºC. No refrigerar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Las sales de calcio son incompatibles con oxidantes, ácido cítrico, soluciones de carbonato, bicarbonato, fosfatos, tartratos (sales del ácido tartárico) y sulfatos.

Incompatibilidad física con anfotericina, solución de cefalotina, cefamandol, ceftriaxona, novobiocina sódica, clorhidrato de dobutamina, proclorperazina y tetraciclina.

Envase. 5 ml o 10 ml en ampolla; 5 o 10 ampollas por envase.

5 ml o 10 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 1 o 2 blísteres por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.