Wapno glukonian stabilizowany

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Wapno glukonian stabilizowany (CALCIUM GLUCONATE STABILISATE)

Skład:

substancja czynna: calcium gluconate;

1 ml roztworu zawiera calcium gluconate 95,5 mg;

substancje pomocnicze: calcium saccharate, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne cechy fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastÄ™pcze krwi i roztwory do przetaczania. Roztwór do podania dożylnego. Roztwory stosowane w korekcji zaburzeÅ„ bilansu elektrolitycznego. Elektrolity. Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

„Wapno glukonian stabilizowany” – środek regulujący procesy metaboliczne, likwidujący niedobór wapnia w organizmie; wykazuje działanie hemostatyczne, przeciwzapalne oraz zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.

Jony wapnia uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych, skracaniu mięśni gładkich i szkieletowych, funkcjonowaniu mięśnia sercowego oraz krzepnięciu krwi; są niezbędne dla formowania tkanki kostnej i funkcjonowania innych układów i narządów. Stężenie jonów wapnia we krwi obniża się przy wielu procesach patologicznych, a wyrażona hipokalcemia sprzyja powstawaniu tetanii. Wapno glukonianowe likwiduje hipokalcemię, zmniejsza przepuszczalność naczyń, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne oraz hemostatyczne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu parenteralnym lek równomiernie rozprowadza się we wszystkich tkankach i narządach krwią. Wapń we krwi znajduje się w postaci zjonizowanej. Przenika przez barierę łożyskową, dostaje się do mleka matki. Wydalany jest głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Niedobór czynności przysadki gruczołowej; zwiększony wypływ wapnia z organizmu; jako środek wspomagający w chorobach alergicznych (choroba surowicza, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy); w celu zmniejszenia przepuszczalności naczyń w procesach patologicznych różnego pochodzenia (faza egzudatywna procesu zapalnego, wazolityczny zapalenie naczyń, choroba popromienna); zapalenie wątroby typu parenchymatycznego; toksyczne uszkodzenia wątroby; zapalenie nerek; eklampsja; hiperkaliemia; hiperkaliemiczna forma mioplegii paroksystycznej; choroby skóry (świerzb, egzema, łuszczycy); jako środek krzepiący krew; jako środek przeciwdziałający zatruciom solami magnezu, kwasem szczawiowym lub jego rozpuszczalnymi solami, rozpuszczalnymi solami kwasu fluorowego.

Przeciwwskazania.

Tlenek glinu może być wypłukiwany ze szkła ampułek glukonianem wapnia, dlatego w celu ograniczenia działania glinu na pacjentów, szczególnie na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz dzieci, nie należy stosować Wapna glukonianu stabilizowanego do przygotowania pełnego żywienia dożylnego.

Nie stosować u dzieci (do 18 roku życia) oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu powtarzanym i długotrwałym (z powodu ryzyka działania glinu na organizm).

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; skłonność do zakrzepicy, hiperkalcemia (np. przy nadczynności przytarczyc, hipervitaminozie D, chorobach nowotworowych z demineralizacją kości, niewydolności nerek, sarkoidozie, osteoporozie spowodowanej unieruchomieniem, zespole mleczno-alkalicznym); hiperkalciuria; nasilony zespół miażdżycowy; zwiększona krzepliwość krwi; jednoczesne stosowanie z glikozydami nasierdziowymi; ciężka niewydolność nerek.

Wapna glukonianu stabilizowanego nie można podawać jednocześnie z ceftryaksonem w następujących przypadkach:

• u noworodków przedwczesnych do skorygowanego wieku 41 tygodnia (tygodnie ciąży + tygodnie życia);
• u noworodków dobiegłych (do 28 dnia życia) — ze względu na ryzyko powstania nierozpuszczalnego kompleksu ceftryakson — wapń.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas interakcji alkoholu etylowego z Wapnem glukonianem stabilizowanym ten ostatni wytrąca się w postaci osadu.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z innymi lekami zawierającymi wapń.

Podczas jednoczesnego stosowania z chinidyną możliwe jest spowolnienie przewodnictwa komorowego oraz zwiększenie toksyczności chinidyny.

Wapna glukonian stabilizowany wyeliminowuje hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego spowodowane stosowaniem antybiotyków z grupy aminoglikozydów.

Podczas jednoczesnego stosowania z fenigidyną leki zawierające wapń zmniejszają jej skuteczność.

Wapń zmniejsza działanie blokerów kanałów wapniowych. Podawanie dożylne Wapna glukonianu stabilizowanego przed i po podaniu werapamilu zmniejsza jego działanie hipotensyjne, ale nie wpływa na jego działanie przeciwarytmiczne.

Kombinacja z moczopędnymi tiazydowymi może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii. Te leki zmniejszają wydalenie wapnia z moczem.

Podczas leczenia glikozydami nasierdziowymi nie zaleca się podawania Wapna glukonianu stabilizowanego dożylne ze względu na nasilenie działania kardiotoksycznego. Działanie digoksyny i innych glikozydów nasierdziowych nasila się w obecności wapnia.

Stosowanie wapnia z adrenalina osłabia jej działanie beta-adrenergiczne u pacjentów po operacjach serca.

Magnez i wapń wykazują wzajemne działanie antaganistyczne.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Należy kontrolować stężenie wapnia we krwi oraz wydalanie wapnia z moczem, szczególnie u dzieci, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub z kamicy nerkową. Jeśli stężenie wapnia w osoczu krwi przekracza 2,75 mmol/l lub dobowe wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju kamicy nerkowo-moczowej zaleca się spożywanie odpowiedniej ilości płynów.

Przed napełnieniem strzykawki roztworem wapnia glukonianu należy upewnić się, że nie zawiera on pozostałości etanolu, ponieważ w wyniku ich wzajemnego oddziaływania wapń glukonian wytrąca się w postaci osadu.

Soli wapnia należy stosować ostrożnie i dopiero po dokładnym ustaleniu wskazań u pacjentów z nefrokalkynozą, chorobami serca, gruźlicą gruźliczą (sarkoidozą), u pacjentów otrzymujących adrenalina oraz u osób w podeszłym wieku.

Soli wapnia są substancjami drażniącymi, dlatego miejsce iniekcji należy stale kontrolować w celu zapobiegania uszkodzeniom związanym z ekstrawazacją.

Wapno glukonian jest fizycznie niespójne z wieloma związkami (patrz rozdział „Niespójność”), dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu leków, aby uniknąć jednoczesnego stosowania niespójnych składników lub ich wzajemnego oddziaływania po oddzielnym podaniu.

Obserwowano poważne powikłania, w tym zakończone śmiercią, wynikające z mikrokrystalizacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu fizycznie niespójnych roztworów lub roztworów złożonych do żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforany.

Opisano przypadki zakończone śmiercią u noworodków urodzonych terminowo i przedterminowo w wieku do 1 miesiąca, związane z tworzeniem się nierozpuszczalnych kompleksów ceftryakson — wapń w płucach i nerkach. Przynajmniej jeden z nich otrzymywał ceftryakson i wapń w różnych czasach.

W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzenia tworzenia się wewnętrznych kompleksów ceftryakson — wapń u pacjentów innych grup wiekowych. Badania in vitro wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko tworzenia się nierozpuszczalnego kompleksu ceftryakson — wapń w porównaniu do innych grup wiekowych.

U pacjentów w każdym wieku ceftryaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami infuzyjnymi zawierającymi wapń, nawet za pomocą różnych systemów infuzyjnych lub w różnych miejscach.

Jednak pacjentom w wieku od 28 dnia życia ceftryakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno po sobie, jeśli infuzja prowadzona jest w różnych miejscach lub jeśli system infuzyjny został zmieniony lub dokładnie przemyty roztworem fizjologicznym, aby uniknąć wytrącania się osadu. Należy unikać kolejnych infuzji ceftryaksonu i leków zawierających wapń w przypadkach hipowolemii.

Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować ryzyko obwodowej wazodilatacji i hamowania czynności serca.

Wstrzykiwania dożylne powinny odbywać się pod kontrolą częstości skurczów serca (HR) lub EKG ze względu na ryzyko wystąpienia bradykardii, wazodilatacji lub zaburzeń rytmu w przypadku zbyt szybkiego podania.

Przy dożylnej aplikacji dużych dawek należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i moczu.

U pacjentów otrzymujących sole wapnia należy dokładnie sprawdzać poprawność zapewnienia równowagi wapnia bez powstawania jego nagromadzeń w tkankach.

Należy unikać przyjmowania przez pacjenta dużych dawek witaminy D.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wapń przenika przez łożysko, jego stężenie w organizmie płodu jest wyższe niż we krwi matki.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka).

Przepisaną dawkę należy dokładnie obliczyć. Stężenie wapnia w surowicy należy regularnie oznaczać w celu uniknięcia hiperkalcemii, która może być szkodliwa dla płodu.

Wapń przenika do mleka matki. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wycofaniu przepisanego glukonianu wapnia należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Nie ma danych na temat negatywnego wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Stosować dożylnie i domięśniowo.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia: podawać 5–10 ml roztworu 10 % jeden raz na dobę, codziennie, co drugi dzień lub co trzy dni, w zależności od charakteru choroby i stanu pacjenta.

Dzieciom, w zależności od wieku, roztwór 10 % glukonianu wapnia podaje się dożylnie w następujących dawkach:
– do 6 miesięcy życia – 0,1–1 ml;
– 7–12 miesięcy życia – 1–1,5 ml;
– 1–3 lata – 1,5–2 ml;
– 4–6 lat – 2–2,5 ml;
– 7–14 lat – 3–5 ml.

Wstrzyknięcie glukonianu wapnia można rozcieńczyć 5 % roztworem glukozy lub 0,9 % chlorkiem sodu. Należy unikać rozcieńczania roztworami zawierającymi węglan sodu, fosforan lub siarczan.

Osoby starsze

Choć nie ma dowodów, że wiek starczy bezpośrednio wpływa na tolerancję wstrzyknięcia glukonianu wapnia, czynniki czasem związane z procesem starzenia, takie jak zaburzenia funkcji nerek czy nieprawidłowe odżywianie, mogą pośrednio wpływać na tolerancję i mogą wymagać zmniejszenia dawki. Z wiekiem funkcja nerek ulega obniżeniu, a ponieważ wstrzyknięcie glukonianu wapnia jest przeciwwskazane (zob. rozdział „Przeciwwskazania”) do powtarzalnego lub długotrwałego stosowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, należy to uwzględnić przy przepisywaniu leku osobom starszym.

Dawkowanie i sposób stosowania należy dostosować do aktualnych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Normalne stężenie wapnia w osoczu wynosi 2,25–2,75 mmol, lub 4,5–5,5 mEq, na litr. Leczenie powinno być skierowane na przywrócenie lub utrzymanie tego poziomu.

Podczas terapii należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Sposób podania

Lek przed podaniem należy podgrzać do temperatury ciała. U dorosłych i dzieci roztwór należy podawać powoli. Prędkość podania dożylnego nie powinna przekraczać 2 ml (0,45 mmol wapnia) na minutę. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej. Podczas wstrzyknięcia należy dokładnie obserwować stan pacjenta (monitorowanie powinno obejmować kontrolę częstości skurczów serca lub EKG).

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany rutynowo w leczeniu dzieci (do 18. roku życia).

Nie zaleca się podawania leku domięśniowo dzieciom poniżej 14. roku życia ze względu na możliwość rozwoju martwicy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może dojść do rozwoju hiperkalcemii, objawiającej się brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami, zaparciem, bólem brzucha, osłabieniem mięśni, polidypsją, poliurią, odwodnieniem, bólem kości, zaburzeniami psychicznymi, nefrokalcynozą, kamicyą nerkową, sennością, dezorientacją, nadciśnieniem, a w ciężkich przypadkach – zaburzeniami rytmu serca, zatrzymaniem serca, śpiączką. Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylnie może powodować objawy hiperkalcemii, takie jak uczucie mączystego posmaku, napływy gorąca i hipotonia.

Leczenie
Celem leczenia jest obniżenie stężenia wapnia. Infuzja chlorku sodu ma na celu zwiększenie objętości płynu wewnątrzkomórkowego, a następnie podanie furosemidu może zwiększyć wydalanie wapnia. Należy unikać diuretyków tiazydowych, ponieważ mogą one nasilać nerkową resorpcję wapnia. Jako antydotę stosować kalcitoninę, gdy wszystkie inne metody zawiodły, a pacjent nadal wykazuje ostry stan objawowy. Hemodializę lub dializę otniową można rozważyć, jeśli inne działania nie przyniosły efektu, a pacjent nadal doświadcza objawów ostrych.

Podczas leczenia przedawkowania należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.

Działania niepożądane.

Częstotliwość poniżej wymienionych działań niepożądanych określona jest następująco:

bardzo często: ≥1/10;

często: ≥1/100 — <1/10;

nieczęsto: ≥1/1 000 — <1/100;

rzadko: ≥1/10 000 — <1/1 000;

bardzo rzadko: < 1/10 000;

częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane systemowe oraz ze strony układu sercowo-naczyniowego prawdopodobnie występują jako objawy ostrych objawów hiperkalcemii przy przedawkowaniu dożylnym lub zbyt szybkim wstrzyknięciu. Ich występowanie i częstotliwość bezpośrednio zależą od szybkości podania i dawki.

Układowe zaburzenia serca

Częstotliwość nieznana: bradykardia, zaburzenia rytmu.

Zaburzenia naczyniowe

Częstotliwość nieznana: hipotensja, wazodilatacja, kolaps cyrkulacyjny (może być śmiertelny), napływy, najczęściej po szybkim wstrzyknięciu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częstotliwość nieznana: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Częstotliwość nieznana: uczucie gorąca, potliwość.

Bardzo rzadko możliwe są reakcje alergiczne i anafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego.

Osadzenie wapnia-ceftryaksone

Zgłaszano rzadkie, ciężkie i w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane u noworodków przedwczesnych i dojrzałych (w wieku <28 dni), leczonych dożylne ceftryaksone i wapniem.

Po śmierci osad ceftryaksone-wapno stwierdzano w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z małej objętości ich krwi oraz dłuższego okresu półwydalenia ceftryaksone w porównaniu z dorosłymi (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane wynikające z nieprawidłowej techniki podania

Częstotliwość nieznana: zgłaszano występowanie zwapnień skóry, po których może dojść do jej odwarstwienia i martwicy wskutek ekstrawazacji. Zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia lub bólu podczas wstrzyknięcia dożylnego może wskazywać na przypadkowe podanie pozajelitowe, co może prowadzić do martwicy tkanek.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie chłodzić. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Sole wapnia są niezgodne z utleniaczami, kwasem cytrynowym, roztworami węglanów, wodorowęglanów, fosforanów, winianów (soli kwasu winnego) i siarczanów.

Niezgodność fizyczna z amfoterycyną, roztworem cefalotynu, cefamandolem, ceftryaksone, nowobiocyną sodową, dobutaminy chlorkiem, prochlorpierazyną, tetracykliną.

Opakowanie. 5 ml lub 10 ml w ampułce; po 5 lub 10 ampułek w paczce.

5 ml lub 10 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w paczce.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.