Кальций глюконат-дарница (стабилизованный)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАЛЬЦИЙ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦА (СТАБИЛИЗИРОВАННЫЙ) (CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (STABILIZED))

Состав:

действующее вещество: calcium gluconate;

1 мл раствора содержит: глюконата кальция 85 мг, левулината кальция 10 мг;

вспомогательные вещества: кальция сахарат, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

1 мл препарата содержит 9,706 мг суммарного кальция (Са2+), что в пересчете на теоретическое содержание глюконата кальция эквивалентно 100 мг/мл.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты кальция. Код АТХ А12А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальция глюконат (стабилизированный) — средство, регулирующее метаболические процессы, восполняющее дефицит кальция в организме, обладающее гемостатическим, противоаллергическим действием и снижающее проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свёртывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Помимо устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения лекарственное средство равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится из организма в основном почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Недостаточность функции паращитовидных желез; повышенное выведение кальция из организма (в частности при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); паренхиматозный гепатит; токсические поражения печени; нефрит; эклампсия; гиперкалиемия; гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии; кожные заболевания (зуд кожи, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; как антидот при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или её растворимыми солями, растворимыми солями фтористоводородной кислоты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам; гиперкальциемия; тяжёлая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенная свёртываемость крови; тяжёлая почечная недостаточность; саркоидоз; одновременное применение с сердечными гликозидами, цефтриаксоном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При взаимодействии этилового спирта с глюконатом кальция последний выпадает в осадок.

Не рекомендуется назначать одновременно с другими препаратами кальция.

Внутривенное введение глюконата кальция до и после приёма верапамила снижает его гипотензивное действие, но не влияет на антиаритмический эффект.

Комбинация с тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперкальциемии.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение глюконата кальция не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия.

Глюконат кальция устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

При одновременном применении с фенигидином препараты кальция снижают его эффективность.

Особенности применения.

Соли кальция следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, а также при заболеваниях сердца.

При применении у пациентов, получающих сердечные гликозиды и/или диуретики, а также при длительном лечении, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в крови, особенно у детей. В случае повышения их концентрации следует уменьшить дозу лекарственного средства или временно прекратить его применение.

С осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой назначают пациентам с умеренной гиперкальциурией, превышающей 300 мг/сут (7,5 ммоль/сут), незначительно выраженными нарушениями функции почек, в анамнезе — мочекаменная болезнь. При необходимости следует уменьшить дозу лекарственного средства или отменить его. Больным, склонным к образованию конкрементов в мочевыводящих путях, во время лечения рекомендуется увеличить объём потребляемой жидкости.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с хронической почечной недостаточностью или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение необходимо немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Перед наполнением шприца раствором глюконата кальция необходимо убедиться, что в нём отсутствуют остатки этилового спирта, поскольку при взаимодействии со спиртом глюконат кальция выпадает в осадок.

Тяжёлые осложнения, включая со смертельным исходом, возникали после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты.

Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальций в лёгких и почках недоношенных и доношенных новорождённых в возрасте до 1 месяца.

В научных публикациях сообщается о случаях образования внутрисосудистых преципитатов у пациентов, кроме новорождённых, которым одновременно проводилось лечение цефтриаксоном и растворами, содержащими кальций, или другими продуктами, содержащими кальций, независимо от возраста. Исследования in vitro показали, что у новорождённых повышен риск преципитации цефтриаксон-кальций по сравнению с другими возрастными группами.

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с растворами для внутривенного применения, содержащими кальций.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится на различных участках или если инфузионная система была заменена, чтобы избежать образования осадка.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания возможно при условии учёта соотношения польза для матери/риск для плода (ребёнка). Кальций проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать при применении лекарственного средства женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревают до температуры тела. Раствор вводят медленно, в течение 2–3 минут.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводят по 5–10 мл лекарственного средства «Кальция глюконат-Дарница (стабилизированный)» ежедневно или через 1–2 суток в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям только внутривенно, в зависимости от возраста, 10 % раствор глюконата кальция вводят в следующих дозах: до 6 месяцев — 0,1–1 мл, 6–12 месяцев — 1–1,5 мл, 1–3 года — 1,5–2 мл, 4–6 лет — 2–2,5 мл, 7–14 лет — 3–5 мл.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу лекарственного средства доводят до соответствующего объема (объем шприца) 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы.

Дети.

Детям в возрасте до 14 лет внутримышечное введение лекарственного средства не рекомендуется из-за возможного развития некроза.

Передозировка.

Симптомы: возможное развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, боли в животе, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз, в тяжелых случаях — сердечные аритмии и кому.

Лечение: при незначительной передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови — 2,6–2,9 ммоль/л) введение прекращают и отменяют другие содержащие кальций лекарственные средства. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови — более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5–10 ЕД/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида), внутривенно капельно в течение 6 часов. Возможны внутривенные медленные струйные введения 2–4 раза в сутки. Применяют непотиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, при необходимости — вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят бета-адреноблокаторы для профилактики аритмий. При необходимости проводят гемодиализ.

Побочные реакции.

При быстром введении возможны тошнота, рвота, потливость, ощущение тяжести в голове, синкопальное состояние, общая слабость, артериальная гипотензия, вазомоторный коллапс, иногда летальный исход. Иногда возможны диарея, брадикардия, ощущение жара во рту, а затем — по всему телу, которые быстро проходят самостоятельно; кальцификация мягких тканей вследствие экстравазации раствора кальция. Внутримышечные инъекции солей кальция могут вызывать местное раздражение.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фармацевтически несовместим с этиловым спиртом, окислителями, лимонной кислотой, карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, новобиоцином-натрием, добутамином гидрохлоридом, прокаином, тетрациклином.

Упаковка. По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке; по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.