Calcio Gluconato-Darnitsya (estabilizado)

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (ESTABILIZADO) (CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (STABILIZED))

Composición:

Principio activo: calcium gluconate;

1 ml de solución contiene: gluconato de calcio 85 mg, levulinato de calcio 10 mg;

Excipientes: sacarato de calcio, ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

1 ml del medicamento contiene 9,706 mg de calcio total (Ca2+), que en conversión según el contenido teórico de gluconato de calcio equivale a 100 mg/ml.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de calcio. Código ATC A12AA03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gluconato cálcico (estabilizado) es un agente que regula los procesos metabólicos, reponiendo el déficit de calcio en el organismo, ejerciendo acción hemostática, antialérgica y reduciendo la permeabilidad capilar.

Los iones de calcio participan en la transmisión de impulsos nerviosos, en la contracción de los músculos lisos y estriados, en la función del miocardio y en la coagulación sanguínea; son necesarios para la formación del tejido óseo y para el funcionamiento de otros sistemas y órganos. La concentración de iones de calcio en sangre disminuye en muchos procesos patológicos; la hipocalcemia marcada favorece la aparición de tetania. Además de corregir la hipocalcemia, los compuestos de calcio reducen la permeabilidad vascular, ejerciendo efectos antialérgicos, antiinflamatorios y hemostáticos.

Farmacocinética.

Tras la administración parenteral, el medicamento se distribuye uniformemente en todos los tejidos y órganos. En el plasma sanguíneo, el calcio se encuentra en estado ionizado. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Se elimina principalmente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia de la función de las glándulas paratiroides; aumento de la excreción de calcio del organismo (especialmente durante la deshidratación prolongada); como medicamento auxiliar en enfermedades alérgicas (enfermedad sérica, urticaria, edema angioneurótico) y complicaciones alérgicas de la terapia medicamentosa; para reducir la permeabilidad vascular en procesos patológicos de cualquier origen (fase exudativa del proceso inflamatorio, vasculitis hemorrágica, enfermedad por radiación); hepatitis parenquimatosa; lesiones hepáticas tóxicas; nefritis; eclampsia; hipercaliemia; forma hipercaliémica de mioplejía paroxística; enfermedades de la piel (picazón cutánea, eccema, psoriasis); como agente hemostático; como antídoto en intoxicaciones por sales de magnesio, ácido oxálico o sus sales solubles, sales solubles de ácido fluorhídrico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; predisposición a la trombosis; hipercalcemia; hipercalciuria grave; aterosclerosis marcada; aumento de la coagulación sanguínea; insuficiencia renal grave; sarcoidosis; administración simultánea con glucósidos cardíacos, ceftriaxona.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En la interacción del alcohol etílico con el gluconato de calcio, este último precipita.

No se recomienda administrar conjuntamente con otros preparados de calcio.

La administración intravenosa de gluconato de calcio antes y después de la administración de verapamilo disminuye su efecto hipotensor, pero no afecta su efecto antiarrítmico.

La combinación con diuréticos tiazídicos puede provocar el desarrollo de hipercalcemia.

Al aplicarse simultáneamente con quinidina, es posible un retraso en la conducción intraventricular y un aumento de la toxicidad de la quinidina.

Durante el tratamiento con glucósidos cardíacos, no se recomienda la administración parenteral de gluconato de calcio debido al aumento del efecto cardiotoxico.

El gluconato de calcio contrarresta la inhibición de la transmisión neuromuscular provocada por el uso de antibióticos del grupo de los aminoglucósidos.

Al administrarse simultáneamente con fenidina, los preparados de calcio reducen su eficacia.

Características de aplicación.

Los sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal o con enfermedades cardíacas.

Al administrar este medicamento a pacientes que reciben glicósidos cardíacos y/o diuréticos, así como durante un tratamiento prolongado, se debe controlar la concentración de calcio y creatinina en sangre, especialmente en niños. En caso de aumento de estas concentraciones, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspender temporalmente su uso.

Se debe prescribir con precaución y con control regular del nivel de excreción de calcio en la orina a pacientes con hipercalciuria moderada que supere los 300 mg/día (7,5 mmol/día), alteraciones leves de la función renal o antecedentes de litiasis urinaria. Si fuera necesario, se deberá reducir la dosis del medicamento o suspenderlo. A los pacientes con predisposición a la formación de cálculos en las vías urinarias se les recomienda aumentar el volumen de líquidos ingeridos durante el tratamiento.

Es necesario controlar el nivel de calcio en sangre y la excreción de calcio, especialmente en niños, pacientes con insuficiencia renal crónica o con nefrolitiasis. Si el nivel de calcio en el plasma sanguíneo supera los 2,75 mmol/l o la excreción urinaria diaria de calcio supera los 5 mg/kg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.

Antes de llenar la jeringa con la solución de gluconato de calcio, se debe asegurar que no queden restos de etanol en su interior, ya que debido a la interacción con el alcohol, el gluconato de calcio puede precipitarse.

Se han producido complicaciones graves, incluyendo casos fatales, tras la microcristalización de sales de calcio insolubles en el organismo, tras la administración separada de soluciones físicamente incompatibles o de soluciones para nutrición parenteral total que contienen calcio y fosfatos.

Se han descrito casos de reacciones fatales debido a la formación de precipitados de ceftriaxona-calcio en los pulmones y riñones de recién nacidos prematuros y a término menores de 1 mes de edad.

En publicaciones científicas se han informado casos de formación de precipitados intravasculares en pacientes, aparte de recién nacidos, que recibieron ceftriaxona y soluciones que contienen calcio, o cualquier otro producto que contenga calcio, a cualquier edad. Estudios in vitro han demostrado que los recién nacidos tienen un riesgo aumentado de precipitación de ceftriaxona-calcio en comparación con otros grupos de edad.

La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones para uso intravenoso que contengan calcio.

Sin embargo, en pacientes a partir de los 28 días de edad, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, siempre que la infusión se realice en diferentes sitios o que el sistema de infusión se haya sustituido para evitar la formación de precipitados.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible siempre que se tenga en cuenta la relación beneficio-riesgo para la madre y el feto (niño). El calcio atraviesa la leche materna, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a mujeres que amamantan.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre efectos negativos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía intravenosa o intramuscular.

La ampolla con la solución se calienta previamente a temperatura corporal antes de la administración. La solución se inyecta lentamente durante 2–3 minutos.

En adultos y niños a partir de 14 años, se administra diariamente o cada 1–2 días, 5–10 ml del medicamento «Calcio gluconato-Darnitsia (estabilizado)», según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

En niños, solo por vía intravenosa, según la edad, se administra solución al 10 % de gluconato cálcico en las siguientes dosis: menores de 6 meses – 0,1–1 ml; de 6 a 12 meses – 1–1,5 ml; de 1 a 3 años – 1,5–2 ml; de 4 a 6 años – 2–2,5 ml; de 7 a 14 años – 3–5 ml.

Para la administración de volúmenes inferiores a 1 ml, la dosis única del medicamento se diluye hasta el volumen necesario (volumen de la jeringa) con solución de cloruro sódico al 0,9 % o con solución de glucosa al 5 %.

Niños.

No se recomienda la administración intramuscular del medicamento en niños menores de 14 años debido al riesgo de desarrollar necrosis.

Sobredosis.

Síntomas: puede desarrollarse hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, trastornos psíquicos, nefrocalcinosis, litiasis renal y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma.

Tratamiento: en caso de sobredosis leve (concentración de calcio en suero de 2,6–2,9 mmol/l), se suspende la administración y se interrumpen otros medicamentos que contengan calcio. En caso de sobredosis grave (concentración de calcio en suero superior a 2,9 mmol/l), se administra calcitonina por vía parenteral en una dosis de 5–10 UO/kg de peso corporal al día, diluida en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 %, por infusión intravenosa gota a gota durante 6 horas. También puede administrarse calcitonina por vía intravenosa en forma de inyección lenta en bolo 2–4 veces al día. Se utilizan diuréticos no tiazídicos; se controla la concentración de potasio y magnesio en suero y, si es necesario, se administran preparados de potasio y magnesio; se controla la función del sistema cardiovascular y se administran betabloqueantes para prevenir arritmias. Si es necesario, se realiza hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Al administrarse rápidamente, pueden presentarse náuseas, vómitos, sudoración, sensación de pesadez en la cabeza, estado síncope, debilidad general, hipotensión arterial, colapso vasomotor e, incluso, casos letales. A veces pueden presentarse diarrea, bradicardia, sensación de calor en la cavidad bucal y posteriormente en todo el cuerpo, que desaparecen rápidamente de forma espontánea; calcificación de los tejidos blandos como consecuencia de la extravasación de la solución de calcio. Las inyecciones intramusculares de sales de calcio pueden provocar irritación local.

Muy raramente pueden presentarse reacciones alérgicas y anafilácticas, incluso hasta el shock anafiláctico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Farmacéuticamente incompatible con etanol, agentes oxidantes, ácido cítrico, carbonatos, bicarbonatos, fosfatos, salicilatos, sulfatos y tartratos.

Incompatibilidad física con anfotericina, solución de cefalotina, cefamandol, ceftriaxona, novobiocina sódica, clorhidrato de dopbutamina, proclorperazina y tetraciclina.

Envase. 5 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 2 envases blíster en caja; 10 ml en ampolla; 5 ampollas en envase blíster; 1 o 2 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Empresa farmacéutica «Darnitsa» S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilskaia, 13.