Calcio gluconato-Darnytsia (stabilizzato)

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CALCIO GLUCONATO-DARNYTSIA (STABILIZZATO) (CALCIUM GLUCONATE-DARNITSA (STABILIZED))

Composizione:

principio attivo: calcium gluconate;

1 ml di soluzione contiene: calcium gluconate 85 mg, calcium levulinate 10 mg;

eccipienti: calcium saccharate, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di medicinale contiene 9,706 mg di calcio totale (Ca2+), che in termini di contenuto teorico di calcium gluconate corrisponde a 100 mg/ml.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di calcio. Codice ATC A12A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Calcio gluconato-Darnytsia (stabilizzato) è un agente che regola i processi metabolici, integra la carenza di calcio nell'organismo, esercita un'azione emostatica, antiallergica e riduce la permeabilità dei capillari.

Gli ioni calcio partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi, alla contrazione dei muscoli lisci e striati, al funzionamento del miocardio e alla coagulazione del sangue; sono necessari per la formazione del tessuto osseo e per il corretto funzionamento di altri organi e sistemi. La concentrazione di ioni calcio nel sangue si riduce in molte condizioni patologiche; una marcata ipocalcemia favorisce l'insorgenza della tetania. Oltre a correggere l'ipocalcemia, i composti del calcio riducono la permeabilità vascolare ed esercitano un'azione antiallergica, anti-infiammatoria ed emostatica.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione parenterale, il medicinale si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti e organi. Nel plasma sanguigno il calcio si trova in forma ionizzata. Attraversa la barriera placentaria ed è escreto nel latte materno. L'eliminazione dall'organismo avviene principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza della funzione delle paratiroidi; aumento dell'escrezione di calcio dall'organismo (in particolare durante una prolungata disidratazione); come agente ausiliario nelle malattie allergiche (malattia da siero, orticaria, edema angioneurotico) e nelle complicanze allergiche della terapia farmacologica; per ridurre la permeabilità vascolare in processi patologici di qualsiasi origine (fase esudativa del processo infiammatorio, vasculite emorragica, malattia da radiazioni); epatite parenchimatosa; lesioni epatiche tossiche; nefrite; eclampsia; iperkaliemia; forma iperkaliemica della mioplegia parossistica; malattie della pelle (prurito cutaneo, eczema, psoriasi); come agente emostatico; come antidoto in caso di avvelenamento da sali di magnesio, acido ossalico o suoi sali solubili, sali solubili dell'acido fluoridrico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; tendenza alla trombosi; ipercalcemia; ipercalciuria grave; marcato aterosclerosi; aumento della coagulazione del sangue; grave insufficienza renale; sarcoidosi; associazione contemporanea con glicosidi cardiaci, ceftriaxone.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nell'interazione tra alcol etilico e calcio gluconato, quest'ultimo precipita come un solido.

Non è raccomandato somministrare contemporaneamente ad altri preparati a base di calcio.

L'amministrazione endovenosa di calcio gluconato prima e dopo l'assunzione di verapamil riduce il suo effetto ipotensivo, ma non influenza l'effetto antiaritmico.

L'associazione con diuretici tiazidici può indurre lo sviluppo di ipercalcemia.

L'uso contemporaneo con chinidina può causare rallentamento della conduzione intraventricolare e aumento della tossicità della chinidina.

Durante il trattamento con glicosidi cardiaci, l'uso parenterale di calcio gluconato non è raccomandato a causa dell'aumento dell'effetto cardiotoxico.

Il calcio gluconato elimina l'inibizione della trasmissione neuro-muscolare causata dall'uso di antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi.

Nell'uso contemporaneo con fenigidina, i preparati a base di calcio riducono la sua efficacia.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

I sali di calcio devono essere somministrati con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con malattie cardiache.

Nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci e/o diuretici, così come durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare la concentrazione di calcio e di creatinina nel sangue, specialmente nei bambini. In caso di aumento di tali concentrazioni, si deve ridurre il dosaggio del medicinale o sospendere temporaneamente il trattamento.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela e con un controllo regolare dell’escrezione urinaria di calcio nei pazienti con ipercalciuria moderata superiore a 300 mg/giorno (7,5 mmol/giorno), con alterazioni lievi della funzionalità renale o con anamnesi di calcolosi urinaria. Se necessario, si deve ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne l’assunzione. Ai pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nelle vie urinarie, durante il trattamento, si raccomanda di aumentare l’assunzione di liquidi.

È necessario monitorare il livello di calcio nel sangue e l’escrezione urinaria di calcio, specialmente nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale cronica o con nefrolitiasi. Se il livello di calcio nel plasma supera 2,75 mmol/l o l’escrezione urinaria giornaliera di calcio supera 5 mg/kg, il trattamento deve essere immediatamente interrotto a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache.

Prima di riempire la siringa con la soluzione di calcio gluconato, è necessario accertarsi che non vi siano residui di alcol etilico, poiché il calcio gluconato precipita a contatto con l’alcol.

Complicanze gravi, anche con esito fatale, si sono verificate a seguito della microcristallizzazione di sali di calcio insolubili nell’organismo dopo la somministrazione separata di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfati.

Sono stati descritti casi di reazioni letali dovute alla formazione di precipitati di ceftriaxone-calcio nei polmoni e nei reni di neonati prematuri e a termine di età inferiore a 1 mese.

In pubblicazioni scientifiche sono riportati casi di formazione di precipitati intravascolari in pazienti, oltre ai neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio, o con qualsiasi altro prodotto contenente calcio, a qualsiasi età. Studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d’età.

La ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni per uso endovenoso contenenti calcio.

Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28 giorni, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in successione, a condizione che l’infusione avvenga in sedi diverse o che il sistema di infusione venga sostituito per evitare la formazione di precipitati.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è possibile solo se il rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto (o il neonato) è attentamente valutato. Il calcio passa nel latte materno e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale alle donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo ad effetti negativi del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si somministra per via endovenosa o intramuscolare.

La fiala con soluzione va riscaldata alla temperatura corporea prima dell’uso. La soluzione va iniettata lentamente nell’arco di 2–3 minuti.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni: si somministra 5–10 ml di medicinale «Calcio gluconato-Darnytsia (stabilizzato)» al giorno oppure ogni 1–2 giorni, a seconda dell’andamento della malattia e delle condizioni del paziente.

Bambini: solo per via endovenosa, in base all’età, si somministra la soluzione al 10 % di calcio gluconato nelle seguenti dosi: fino a 6 mesi – 0,1–1 ml; da 6 a 12 mesi – 1–1,5 ml; da 1 a 3 anni – 1,5–2 ml; da 4 a 6 anni – 2–2,5 ml; da 7 a 14 anni – 3–5 ml.

Per somministrare un volume inferiore a 1 ml, la dose singola di medicinale va diluita fino al volume desiderato (volume della siringa) con soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro o con soluzione al 5 % di glucosio.

Bambini.

Non si raccomanda la somministrazione intramuscolare di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 14 anni di età, a causa del rischio di sviluppare necrosi.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile sviluppo di ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi psichici, nefrocalcinosi, nefrolitiasi; nei casi gravi, aritmie cardiache e coma.

Trattamento: in caso di sovradosaggio lieve (concentrazione di calcio nel siero pari a 2,6–2,9 mmol/l) si sospende la somministrazione e si interrompono altri farmaci contenenti calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazione di calcio nel siero superiore a 2,9 mmol/l) si somministra per via parenterale calcitonina in dose di 5–10 UMI/kg di peso corporeo al giorno (diluita in 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro), per infusione endovenosa lenta nell’arco di 6 ore. È possibile somministrare per via endovenosa in bolo lento da 2 a 4 volte al giorno. Si utilizzano diuretici non tiazidici; si effettua il monitoraggio della concentrazione di potassio e magnesio nel siero e, se necessario, si somministrano preparati a base di potassio e magnesio; si controlla la funzionalità del sistema cardiovascolare e si somministrano beta-bloccanti per la prevenzione delle aritmie. Se necessario, si effettua emodialisi.

Effetti indesiderati.

In caso di somministrazione rapida, possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione, sensazione di pesantezza alla testa, stato sincope, debolezza generale, ipotensione arteriosa, collasso vasomotorio, talvolta letale. Raramente possono verificarsi diarrea, bradicardia, sensazione di calore nella cavità orale e successivamente in tutto il corpo, che scompaiono rapidamente spontaneamente; calcificazione dei tessuti molli a seguito di extravasazione della soluzione di calcio. Le iniezioni intramuscolari di sali di calcio possono causare irritazione locale.

Molto raramente possono verificarsi reazioni allergiche e anafilattiche, fino a shock anafilattico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Farmaceuticamente incompatibile con alcol etilico, ossidanti, acido citrico, carbonati, bicarbonati, fosfati, salicilati, solfati, tartrati.

Incompatibilità fisica con anfotericina, soluzione di cefalotina, cefamandolo, ceftriaxone, novobiocina sodica, cloridrato di dobutamina, proclorperazina, tetraciclina.

Confezione. 5 ml in una fiala; 5 fiale in un imballaggio blister; 2 imballaggi blister in una confezione; 10 ml in una fiala; 5 fiale in un imballaggio blister; 1 o 2 imballaggi blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.