Кальций-d3 никомед комфорт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД КОМФОРТЕ (CALCIUM-D3 NYCOMED СOMFORTE)

Состав:

действующие вещества: calcium carbonate, cholecalciferol;

1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина Д3) – 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), маннит (Е 421), калия ацесульфам, ароматизирующий порошок лимонный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая;

пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль.

* Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Допускается наличие серых вкраплений. Тиснение 500/400.

Фармакотерапевтическая группа.
Минеральные добавки. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона, вызванного дефицитом кальция, и предотвращает усиление костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный приём 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и снижал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.

Фармакокинетика.

Всасывание.
В целом примерно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация.
99 % кальция концентрируется в твёрдых структурах организма (кости, зубы); 1 % кальция содержится во внутрисклеточной и внеклеточной среде. Примерно 50 % кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % — в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, остальные 40 % связываются с белками, в основном с альбуминами.

Выведение.
Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Всасывание.
Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация.
Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол путём гидроксилирования превращается в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму — 1,25-дигидроксихолекальциферол — в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, ответственным за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, не подвергшийся метаболизму, депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение.
Витамин D3 выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с установленным риском.

Дополнительное применение витамина D и кальция в качестве добавки к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²);
• заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
• гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Диуретики тиазидного ряда уменьшают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку возрастает риск развития гиперкальциемии.

Кальция карбонат может мешать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема перорально препарата Кальций-D3 Никомед КОМФОРТЕ.

Гиперкальциемия может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), уровень кальция в сыворотке крови и клиническое состояние больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов при одновременном применении Кальций-D3 Никомед КОМФОРТЕ рекомендуется принимать не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена из-за уменьшения его абсорбции. Поэтому левотироксин следует принимать за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций-D3 Никомед КОМФОРТЕ.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).

Особенности применения.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Витамин D следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушения функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Одновременное поступление витамина D из других источников, включая лекарственные средства или продукты, содержащие кальций (например, молоко), может вызвать гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с последующими нарушениями функции почек. Для предотвращения передозировки при параллельном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальций--Д3 Нікомед КОМФОРТЕ (400 МО). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций--Д3 Нікомед КОМФОРТЕ с осторожностью применяют у пациентов с саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 до его активной формы. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций--Д3 Нікомед КОМФОРТЕ с осторожностью применяют у иммобилизованных пациентов с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии.

Пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат, поскольку он содержит сорбит (Е 420) и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.
Препарат Кальций--Д3 Нікомед КОМФОРТЕ можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МО витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия может иметь неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений того, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызывать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.
Препарат Кальций--Д3 Нікомед КОМФОРТЕ можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 в организм ребенка из других источников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет достоверных данных о влиянии препарата Кальций--Д3 Нікомед КОМФОРТЕ на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует проглотить или разжевать.

Взрослые и пожилые пациенты: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Пациенты с тяжелой степенью почечной недостаточности не должны применять препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка препарата может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомы гиперкальциемии: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях — гиперкальциемия, которая может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Необходимо прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо опорожнить желудок у пациентов с нарушением сознания. Требуется проведение регидратации и соблюдение диеты с ограниченным содержанием кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость в применении петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов по отдельности или в комбинации. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:

редко (> 1/1000, < 1/100), очень редко (> 1/10000, < 1/1000), крайне редко (< 1/10000), неизвестно (частота не установлена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Крайне редко: лакто-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, стойкое отсутствие аппетита, тошнота или рвота, необычная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Крайне редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью:
возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.
По 30 или по 60, или по 90 таблеток в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.

Takeda GmbH, место производства Ораньенбург, Германия / Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Acino Estonia OU, Эстония / Acino Estonia, OU, Estonia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Лейницштрассе 70–98, 16515 Ораньенбург, Германия / Lehnitzstrasse 70–98, 16515 Oranienburg, Germany.

Яама 55б, Пилва, уезд Пилва, 63308, Эстония / Jaama 55b, Polva, Polva county 63308, Estonia.