Calcium-D3 Nikomed Comforte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Calcio-D3 Nikomed Comforte (Calcium-D3 Nikomed Comforte)

Skład:

substancja czynna: calcium carbonate, cholecalciferol;

1 tabletka zawiera calcium carbonate 1250 mg, co odpowiada 500 mg wapnia, cholecalciferolum (witamina D3) – 10 μg (400 MI) w postaci stężonego preparatu cholecalciferolum* 4 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), mannitol (E 421), aczesulfam potasu, proszek aromatyzowany cytrusowy, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, celuloza mikrokryształyczna;

powłoka filmowa: hipromeloza, talk, glikol propylenowy.

* Skład stężonego preparatu cholecalciferolum: cholecalciferol, tokoferol, triglicerydy o średniej długości łańcucha, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sacharozę, sodowy ascorbinian, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe tabletki owalne, pokryte powłoką filmową. Dopuszcza się obecność szarych plamek. Oznaczenie tłoczone 500/400.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Dodatki mineralne. Wapń, kombinacje z witaminą D i/lub innymi lekami.

Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach.

Stosowanie wapnia oraz witaminy D3 zapobiega podwyższeniu stężenia hormonu przytarczyc, spowodowanemu niedoborem wapnia i prowadzącemu do nasilenia resorpcji kostnej (wymywania wapnia z kości).

Badanie kliniczne przeprowadzone u hospitalizowanych pacjentów z niedoborem witaminy D wykazało, że codzienne przyjmowanie 2 tabletów wapnia po 500 mg oraz witaminy D w dawce 400 MI przez 6 miesięcy normalizowało poziom metabolitu 25-węglanowego witaminy D3 oraz zmniejszało objawy wtórnego hiperparateroidyzmu i poziom fosfatazy alkalicznej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Ogólnie około 30 % podanej dawki wapnia jest wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Rozkład i biotransformacja. 99 % wapnia koncentruje się w twardych strukturach organizmu (kości, zęby); 1 % wapnia znajduje się we wnętrzu komórkowym i w środowisku pozakomórkowym. Około 50 % wapnia we krwi znajduje się w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej, prawie 10 % znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami oraz innymi anionami, a pozostałe 40 % wiąże się z białkami, głównie z albuminami.

Wydalanie. Wapń wydzielany jest z kałem, moczem i potem. Wydalanie przez nerki zależy od filtracji kłębuszkowej oraz resorpcji kanalikowej wapnia.

Wchłanianie. Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Rozkład i biotransformacja. Cholekalcyferol oraz jego metabolity krążą we krwi w postaci związanych ze specyficznym globuliną. W wątrobie cholekalcyferol przekształca się poprzez hydroksylację do 25-węglanocholekalcyferolu. Następnie przekształca się on w nerkach do aktywnej formy – 1,25-diwęglanocholekalcyferolu. 1,25-diwęglanocholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D3, która nie uległa metabolizmowi, gromadzi się w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Wydalanie. Witamina D3 wydzielana jest z kałem i moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia i witaminy D u dorosłych pacjentów z rozpoznanym ryzykiem.

Dodatkowe stosowanie witaminy D i wapnia jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedoboru wapnia i witaminy D.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• ciężka niewydolność nerek (filtracja kłębuszkowa < 30 ml/min/1,73 m²);
• choroby i/lub stany związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią;
• kamica nerkowa (nephrolithiasis);
• hipervitaminoza D.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W przypadku leczenia łącznego należy kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Węglan wapnia może utrudniać wchłanianie leków z grupy tetracyklin przy jednoczesnym stosowaniu, dlatego leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu doustnym leku Calcium-D3 Nikomed Comforte.

Hiperkalcemia może nasilać toksyczność glikozydów nasercowych przy stosowaniu leków zawierających wapń i witaminę D. Należy kontrolować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), poziom wapnia w surowicy krwi oraz stan kliniczny pacjenta.

W celu zapobieżenia zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów przy jednoczesnym stosowaniu Calcium-D3 Nikomed Comforte, zaleca się przyjmowanie tego leku nie wcześniej niż 1 godzinę po ich zażyciu.

Przy jednoczesnym stosowaniu wapnia skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona z powodu obniżenia jej wchłaniania. Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku.

Przy jednoczesnym stosowaniu wapnia może być zaburzone wchłanianie antybiotyków chinolonowych. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed Comforte.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i strontu ranelatanu. Dlatego leki zawierające żelazo, cynk i strontu ranelatan należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku.

Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin (np. witaminy D3).

Особliwości stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia preparatem należy kontrolować poziom wapnia i kreatyniny w surowicy krwi oraz funkcję nerek, szczególnie u pacjentów w wieku starszym podczas terapii łączonej z glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) oraz u pacjentów o wysokim ryzyku powstawania kamieni. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

Witaminę D należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią lub objawami zaburzeń funkcji nerek oraz kontrolować poziom wapnia i fosforanów. Należy pamiętać o możliwym ryzyku kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie może być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D.

Jednoczesne przyjmowanie witaminy D z innych źródeł, w tym z leków lub produktów zawierających wapń (np. mleko), może spowodować hiperkalcemię i zespół mleczno-alkaliczny z późniejszymi zaburzeniami funkcji nerek. Aby uniknąć przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających witaminę D, należy uwzględnić zawartość witaminy D w preparacie Calcium-D3 Nikomed Comforte (400 J.p.). Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy przyjmować pod nadzorem lekarza. Takim pacjentom należy regularnie kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi i funkcję nerek.

Calcium-D3 Nikomed Comforte należy stosować z ostrożnością u chorych na sarkoidozę ze względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnej formy. Należy kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Calcium-D3 Nikomed Comforte należy stosować z ostrożnością u chorych unieruchomionych z osteoporozą ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii.

Pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedostateczności sacharazy-izomaltazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować preparatu, ponieważ zawiera on sorbitol (E 420) i sacharozę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Preparat Calcium-D3 Nikomed Comforte można stosować w okresie ciąży przy niedoborze wapnia i witaminy D. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 J.p. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały, że witamina D w wysokich dawkach wykazuje toksyczność reprodukcyjną. Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania lekiem, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może mieć niekorzystne skutki dla płodu. Nie ma potwierdzeń, że witamina D w zalecanych dawkach może wywołać działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią.
Preparat Calcium-D3 Nikomed Comforte można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń, witamina D3 oraz jej metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy uwzględnić przyjmowanie wapnia i witaminy D3 z innych źródeł przez organizm dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu Calcium-D3 Nikomed Comforte na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy połknąć lub rozżuć.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym:
1 tabletka 2 razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
nie wymagają korekty dawki.

Pacjenci z ciężkim stopniem niewydolności nerek:
nie powinni stosować leku (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dzieci:
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie leku może prowadzić do hipervitaminozy D i hiperkalcemii.

Objawami hiperkalcemii są: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, polidyppsja, poliuria, ból kości, nefrokalcynoza, nefrolitioza, zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. W bardzo ciężkich przypadkach – hiperkalcemia, która może prowadzić do śpiączki i śmierci. Długotrwałe przedawkowanie wysokimi dawkami leku może spowodować nieodwracalne uszkodzenie nerek i zwapnienie tkanek miękkich. Zespół mleczno-ługienny może się rozwinąć przy stosowaniu dużych dawek wapnia i łatwo przyswajalnych substancji zasadowych.

Leczenie.

Terapia objawowa i wspierająca. Należy przerwać stosowanie leku. Należy również przerwać terapię diuretykami tiazydowymi i glikozydami nasercowymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

U pacjentów z zaburzonym przytomnością należy opróżnić żołądek. Konieczne jest przeprowadzenie rehydratacji i przestrzeganie diety z ograniczoną ilością wapnia. W zależności od ciężkości przedawkowania może być konieczne zastosowanie moczopędnych pętlowych, bisfosfonianów, kalcitoniny, kortykosteroidów oddzielnie lub łącznie. Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy krwi, funkcję nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy prowadzić monitorowanie parametrów EKG i ciśnienia w żyłach centralnych.

Działania niepożądane.

Niepożądane efekty pod względem częstości występowania klasyfikuje się następująco:

rzadko (> 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000,< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani.

Ze strony przemiany materii.

Rzadko: hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na oddanie moczu, trwający ból głowy, trwała utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, alkalozę, niewydolność nerek) obserwowany tylko przy przedawkowaniu (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Grupy pacjentów szczególnej uwagi.

Pacjenci z niewydolnością nerek: możliwe ryzyko rozwoju hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcynoza (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać buteleczkę szczelnie zamkniętą w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. 30 lub 60 lub 90 tabletek w buteleczce; 1 buteleczka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Takeda GmbH, miejsce produkcji Oranienburg, Niemcy / Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Acino Estonia OU, Estonia / Acino Estonia, OU, Estonia.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Niemcy / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Jaama 55b Polva, Polva county 63308, Estonia / Jaama 55b Polva, Polva county 63308, Estonia.