Calcium-D3 Nicomed Comforte

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE CALCIO-D3 NICOMED COMFORTE (CALCIUM-D3 NYCOMED COMFORTE)

Composizione:

Principio attivo: calcio carbonato, colecalciferolo;

1 compressa contiene calcio carbonato 1250 mg, corrispondente a 500 mg di calcio, colecalciferolo (vitamina D3) – 10 µg (400 UI) sotto forma di concentrato di colecalciferolo* 4 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), mannitolo (E 421), acetilsulfamato di potassio, aroma limone in polvere, sodio croscarmellosio, cellulosa microcristallina;

rivestimento film: idrossipropilmetilcellulosa, talco, propilenglicole.

* Composizione del concentrato di colecalciferolo: colecalciferolo, tocoferolo, trigliceridi a catena media, amido di mais modificato, saccarosio, ascorbato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, ovali, rivestite con rivestimento film. È ammessa la presenza di piccole macchie grigie. Incisione 500/400.

Gruppo farmacoterapeutico.

Integratori minerali. Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci.

Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La vitamina D3 aumenta l'assorbimento del calcio a livello intestinale.

L'assunzione di calcio e vitamina D3 impedisce l'aumento del livello dell'ormone paratiroideo causato dalla carenza di calcio, che a sua volta determina un potenziamento della risorsa ossea (lisciviazione del calcio dalle ossa).

Uno studio clinico condotto su pazienti ospedalizzati con carenza di vitamina D ha dimostrato che l'assunzione giornaliera di 2 compresse di calcio da 500 mg e vitamina D in dose di 400 UI per 6 mesi ha normalizzato il livello del metabolita 25-idrossilato della vitamina D3 e ridotto le manifestazioni di iperparatiroidismo secondario e il livello delle fosfatasii alcaline.

Farmacocinetica.

Assorbimento. In generale, circa il 30% della dose assunta di calcio viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale.

Distribuzione e biotrasformazione. Il 99% del calcio si concentra nelle strutture solide dell'organismo (ossa, denti); l'1% del calcio si trova nell'ambiente intracellulare ed extracellulare. Circa il 50% del calcio nel sangue si trova nella forma fisiologicamente attiva ionizzata, quasi il 10% si trova in complesso con citrati, fosfati e altri anioni, mentre il restante 40% si lega alle proteine, principalmente all'albumina.

Eliminazione. Il calcio viene eliminato con le feci, le urine e il sudore. L'eliminazione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.

Assorbimento. La vitamina D3 viene facilmente assorbita nell'intestino tenue.

Distribuzione e biotrasformazione. Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a un globulina specifica. Nel fegato, il colecalciferolo viene trasformato attraverso idrossilazione in 25-idrossicolecalciferolo. Successivamente, viene convertito nella forma attiva 1,25-diidrossicolecalciferolo nei reni. Il 1,25-diidrossicolecalciferolo è il metabolita responsabile dell'aumentato assorbimento del calcio. La vitamina D3 non metabolizzata viene depositata nei tessuti adiposi e muscolari.

Eliminazione. La vitamina D3 viene eliminata con le feci e le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nei pazienti adulti con rischio accertato.

Uso aggiuntivo di vitamina D e calcio come integrazione alla terapia specifica dell'osteoporosi nei pazienti con rischio di carenza di calcio e vitamina D.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale;
• grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²);
• malattie e/o condizioni associate ad ipercalcemia e/o ipercalciuria;
• calcolosi urinaria (nefrolitiasi);
• ipervitaminosi D.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Nella terapia concomitante è necessario monitorare il livello di calcio nel siero, poiché aumenta il rischio di ipercalcemia.

Il carbonato di calcio può interferire con l'assorbimento dei farmaci della classe delle tetracicline in caso di somministrazione contemporanea; pertanto questi farmaci devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione orale di Calcium-D3 Nicomed Comforte.

L'ipercalcemia può potenziare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante l'assunzione di preparati di calcio e vitamina D. È necessario monitorare la funzione cardiaca mediante elettrocardiogramma (ECG), il livello di calcio nel siero e lo stato clinico del paziente.

Per evitare una riduzione dell'assorbimento dei bisfosfonati in caso di assunzione concomitante con Calcium-D3 Nicomed Comforte, si raccomanda di assumere quest'ultimo almeno 1 ora dopo l'assunzione dei bisfosfonati.

L'assunzione contemporanea di calcio può ridurre l'efficacia della levotiroxina a causa di una diminuzione del suo assorbimento. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del medicinale.

L'assunzione contemporanea di calcio può alterare l'assorbimento degli antibiotici chinolonici. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di Calcium-D3 Nicomed Comforte.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Pertanto, i preparati contenenti ferro, zinco e ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale.

Il trattamento con orlistat può potenzialmente alterare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (ad esempio, vitamina D3).

Caratteristiche d'uso.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario controllare il livello di calcio e creatinina nel siero del sangue e la funzionalità renale, in particolare nei pazienti anziani in terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione») e nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di comparsa di segni di ipercalcemia o alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere l'assunzione del medicinale.

La vitamina D deve essere somministrata con cautela ai pazienti con ipercalcemia o segni di alterazione della funzionalità renale, controllando i livelli di calcio e fosfati. È necessario tenere presente il possibile rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non può essere normalmente metabolizzata; pertanto, si devono utilizzare altre forme di vitamina D.

L'assunzione contemporanea di vitamina D da altre fonti, compresi farmaci o alimenti contenenti calcio (ad esempio, latte), può causare ipercalcemia e sindrome latte-base con conseguenti alterazioni della funzionalità renale. Per evitare un sovradosaggio in caso di somministrazione concomitante di altri medicinali contenenti vitamina D, è necessario considerare il contenuto di vitamina D nel medicinale Calcium-D3 Nicomed Comforte (400 UI). Dosi aggiuntive di calcio o vitamina D devono essere assunte sotto controllo medico. Tali pazienti devono effettuare regolarmente controlli del livello di calcio nel siero del sangue e della funzionalità renale.

Calcium-D3 Nicomed Comforte deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. È necessario controllare il livello di calcio nel siero del sangue e nelle urine.

Calcium-D3 Nicomed Comforte deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa del rischio di sviluppo di ipercalcemia.

I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, deficienza di saccarasi-isomaltasi o alterazioni nell'assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale, poiché contiene sorbitolo (E 420) e saccarosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.
Il medicinale Calcium-D3 Nicomed Comforte può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D. La dose giornaliera non deve superare 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D. Studi sugli animali hanno mostrato che alte dosi di vitamina D hanno tossicità riproduttiva. Le donne in gravidanza devono evitare il sovradosaggio del medicinale, poiché un’ipercalcemia prolungata ha effetti avversi sul feto. Non vi sono prove che la vitamina D alle dosi raccomandate possa causare effetti teratogeni nell’uomo.

Allattamento.
Il medicinale Calcium-D3 Nicomed Comforte può essere utilizzato durante l’allattamento. Il calcio, la vitamina D3 e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, è necessario considerare l’apporto di calcio e vitamina D3 da altre fonti all’organismo del neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non vi sono dati noti riguardo all’effetto del medicinale Calcium-D3 Nicomed Comforte sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale. La compressa deve essere deglutita o masticata.

Adulti e pazienti anziani:
1 compressa 2 volte al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica:
non è richiesta alcuna modifica della posologia.

Pazienti con grave insufficienza renale:
non devono assumere il medicinale (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Bambini:
il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Il sovradosaggio del medicinale può causare ipervitaminosi D e ipercalcemia.

I sintomi di ipercalcemia comprendono: anoressia, sete intensa, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi psichici, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, nefrolitiasi e, nei casi gravi, aritmie cardiache. Nei casi molto gravi, l’ipercalcemia può portare al coma e alla morte. Un sovradosaggio prolungato con alte dosi del medicinale può causare danni renali irreversibili e calcinosi dei tessuti molli. Il sindrome da latte-e-alcali può svilupparsi con l’assunzione di alte dosi di calcio e sostanze alcaline facilmente assorbibili.

Trattamento.

Terapia sintomatica e di supporto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale. È inoltre necessario sospendere la terapia con diuretici tiazidici e glicosidi cardiaci (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Nei pazienti con alterazione della coscienza è necessario svuotare lo stomaco. È richiesta una reidratazione e una dieta con ridotto contenuto di calcio. A seconda della gravità del sovradosaggio, potrebbe rendersi necessario l’uso di diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi, singolarmente o in associazione. È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi, è necessario effettuare il monitoraggio degli ECG e della pressione venosa centrale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa come segue:

non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Non noto: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, edema della laringe.

Dal metabolismo.

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.

Molto raro: sindrome da latte-base (minzione frequente, mal di testa persistente, perdita persistente di appetito, nausea o vomito, affaticamento o debolezza insoliti, ipercalcemia, alcalosi, insufficienza renale), osservata solo in caso di sovradosaggio (vedere sezione «Sovradosaggio»).

Dal tratto gastrointestinale.

Raro: stitichezza, dispepsia, meteorismo, nausea, dolore addominale, diarrea.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo.

Molto raro: prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Gruppi di pazienti particolari.

Pazienti con insufficienza renale: possibile rischio di sviluppare iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso a temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Confezionamento. 30, 60 oppure 90 compresse per flacone; 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Farmaco senza obbligo di ricetta medica.

Produttore.

Takeda GmbH, stabilimento di Oranienburg, Germania / Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Acino Estonia OU, Estonia / Acino Estonia, OU, Estonia.

Indirizzo del produttore e del luogo di produzione.

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Jaama 55b, Polva, contea di Polva 63308, Estonia / Jaama 55b, Polva, Polva county 63308, Estonia.