Calcium-D3 Nikomed Comforte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIUM-D3 NYCOMED COMFORTE (CALCIUM-D3 NYCOMED COMFORTE)

Composición:

Principio activo:
calcium carbonate, cholecalciferol;

Cada comprimido contiene carbonato cálcico 1250 mg, equivalente a 500 mg de calcio, y colecalciferol (vitamina D3) – 10 µg (400 UI) en forma de concentrado de colecalciferol* 4 mg;

Excipientes:
sorbitol (E 420), manitol (E 421), acetilsulfamato potásico, aroma de limón en polvo, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina;

revestimiento filmógeno: hipromelosa, talco, propilenglicol.

* Composición del concentrado de colecalciferol: colecalciferol, tocoferol, triglicéridos de cadena media, almidón de maíz modificado, sacarosa, ascorbato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica.
Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas:
comprimidos blancos u casi blancos, ovalados, recubiertos con película. Pueden presentarse pequeñas inclusiones grises. Marcado en relieve: 500/400.

Grupo farmacoterapéutico.
Suplementos minerales. Calcio, combinaciones con vitamina D y/o con otros medicamentos.

Código ATC A12AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La vitamina D3 aumenta la absorción de calcio en el intestino.

La administración conjunta de calcio y vitamina D3 evita el aumento del nivel de la hormona paratiroidea provocado por la deficiencia de calcio, que conduce al incremento de la resorción ósea (lixiviación del calcio de los huesos).

Un estudio clínico realizado en pacientes hospitalizados con deficiencia de vitamina D mostró que la administración diaria de 2 comprimidos de calcio de 500 mg y vitamina D en una dosis de 400 UI durante 6 meses normalizó los niveles del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3, reduciendo así las manifestaciones de hipoparatirodismo secundario y los niveles de fosfatasas alcalinas.

Farmacocinética.

Absorción.
En general, aproximadamente el 30 % de la dosis ingerida de calcio es absorbida a través del tracto gastrointestinal.

Distribución y biotransformación.
El 99 % del calcio se concentra en las estructuras duras del organismo (huesos, dientes); el 1 % restante se encuentra en el medio intracelular y extracelular. Aproximadamente el 50 % del calcio en sangre se encuentra en forma fisiológicamente activa, ionizada; casi el 10 % se encuentra en forma de complejo con citratos, fosfatos y otros aniones, y el 40 % restante se une a proteínas, principalmente a albúminas.

Excreción.
El calcio se elimina por heces, orina y sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular del calcio.

Absorción.
La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el intestino delgado.

Distribución y biotransformación.
El colecalciferol y sus metabolitos circulan en sangre unidos a un globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se transforma mediante hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Posteriormente, este se convierte en su forma activa, el 1,25-dihidroxicolecalciferol, en los riñones. El 1,25-dihidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no ha sido metabolizada se almacena en los tejidos adiposos y musculares.

Excreción.
La vitamina D3 se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en pacientes adultos con riesgo demostrado.

Uso adicional de vitamina D y calcio como complemento a la terapia específica del osteoporosis en pacientes con riesgo de desarrollar deficiencia de calcio y vitamina D.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²);
• enfermedades o estados asociados a hipercalcemia y/o hipercalciuria;
• litiasis urinaria (nefrolitiasis);
• hipervitaminosis D.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Durante el tratamiento combinado, debe controlarse el nivel de calcio en suero, ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia.

El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de los medicamentos de la serie de las tetraciclinas cuando se administran simultáneamente; por lo tanto, estos medicamentos deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la ingestión oral del medicamento Calcio

D3 Nicomed COMFORT.

La hipercalcemia puede potenciar la toxicidad de los glucósidos cardíacos durante el tratamiento con preparados de calcio y vitamina D. Es necesario controlar la función cardíaca mediante electrocardiograma (ECG), el nivel de calcio en suero sanguíneo y el estado clínico del paciente.

Para prevenir la reducción de la absorción de los bifosfonatos durante la administración simultánea de Calcio

D3 Nicomed COMFORT, se recomienda tomar este último no antes de 1 hora después de la ingestión de los bifosfonatos.

La eficacia de la levotiroxina puede reducirse durante la administración simultánea de calcio, debido a una disminución de su absorción. Por lo tanto, la levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de la ingestión del medicamento.

La absorción de los antibióticos de la serie de las quinolonas puede verse afectada durante la administración simultánea de calcio. Los antibióticos quinolónicos deben tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de la ingestión del medicamento Calcio

D3 Nicomed COMFORT.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por lo tanto, los medicamentos que contienen hierro, zinc y ranelato de estroncio deben administrarse al menos 2 horas antes o después de la ingestión del medicamento.

El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo, vitamina D3).

Características de uso.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar el nivel de calcio y creatinina en el suero sanguíneo y la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada que reciban terapia concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») y en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos. En caso de aparición de signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, debe reducirse la dosis o interrumpirse la administración del medicamento.

La vitamina D debe administrarse con precaución en pacientes con hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, controlando los niveles de calcio y fosfatos. Debe tenerse en cuenta el posible riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no puede metabolizarse normalmente, por lo que se deben utilizar otras formas de vitamina D.

La administración simultánea de vitamina D desde otras fuentes, incluyendo medicamentos o alimentos que contienen calcio (por ejemplo, leche), puede provocar hipercalcemia y síndrome alcalino-milch (leche-álcali), con alteraciones posteriores de la función renal. Para evitar una sobredosis al administrar simultáneamente otros medicamentos que contienen vitamina D, debe tenerse en cuenta el contenido de vitamina D en el medicamento Calcio-D3 Nicomed COMFORT (400 UI). Las dosis adicionales de calcio o vitamina D deben tomarse bajo supervisión médica. Estos pacientes deben controlar regularmente el nivel de calcio en el suero sanguíneo y la función renal.

Calcio-D3 Nicomed COMFORT debe usarse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D3 a su forma activa. Es necesario controlar los niveles de calcio en el suero sanguíneo y en la orina.

Calcio-D3 Nicomed COMFORT debe usarse con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia.

Los pacientes que padecen la rara intolerancia hereditaria a la fructosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa o alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol (E 420) y sacarosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
El medicamento Calcio-D3 Nicomed COMFORT puede utilizarse durante el embarazo en caso de déficit de calcio y vitamina D. La dosis diaria no debe exceder los 2500 mg de calcio ni las 4000 UI de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado que la vitamina D en dosis altas tiene toxicidad reproductiva. Las mujeres embarazadas deben evitar la sobredosificación del medicamento, ya que la hipercalcemia prolongada tiene consecuencias adversas para el feto. No hay evidencia confirmada de que la vitamina D en las dosis recomendadas pueda provocar efectos teratogénicos en humanos.

Lactancia.
El medicamento Calcio-D3 Nicomed COMFORT puede utilizarse durante la lactancia. El calcio, la vitamina D3 y sus metabolitos pueden atravesar a la leche materna, por lo que debe considerarse la ingesta de calcio y vitamina D3 desde otras fuentes por parte del niño.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen datos conocidos sobre el efecto del medicamento Calcio-D3 Nicomed COMFORT sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral. El comprimido debe tragarse o masticarse.

Adultos y pacientes de edad avanzada:
1 comprimido 2 veces al día.

Pacientes con insuficiencia hepática:
no se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal grave:
no deben utilizar el medicamento (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños:
El medicamento no está indicado para uso en niños.

Sobredosis.

Síntomas.

La sobredosis del medicamento puede provocar hipervitaminosis D e hipercalcemia.

Los síntomas de la hipercalcemia incluyen: anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos psíquicos, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, litiasis renal y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. En casos muy graves, la hipercalcemia puede conducir al coma y a la muerte. Una sobredosis prolongada con dosis elevadas del medicamento puede causar daño renal irreversible y calcinosis de los tejidos blandos. El síndrome alcalino-milch puede desarrollarse tras la administración de altas dosis de calcio junto con sustancias alcalinas fácilmente absorbibles.

Tratamiento.

Tratamiento sintomático y de soporte. Se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento. Asimismo, se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glucósidos cardíacos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En pacientes con alteración de la conciencia, se debe vaciar el estómago. Es necesario realizar una rehidratación y seguir una dieta con bajo contenido de calcio. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, puede ser necesario el uso de diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides, ya sea por separado o en combinación. Se debe controlar periódicamente el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo, la función renal y el diuresis. En casos graves, se debe realizar un monitoreo continuo de los parámetros del ECG y de la presión venosa central.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raros (> 1/10000, < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, edema de la laringe.

Del metabolismo.

Poco frecuentes: hipercalcemia, hipercalciuria.

Muy raros: síndrome alcalino-láctico (micción frecuente, dolor de cabeza persistente, pérdida persistente del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis, insuficiencia renal), que solo se observa en caso de sobredosis (ver sección «Sobredosificación»).

Del aparato digestivo.

Raros: estreñimiento, dispepsia, meteorismo, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

De la piel y del tejido celular subcutáneo.

Muy raros: prurito, erupción cutánea, urticaria.

Grupos de pacientes especiales.

Pacientes con insuficiencia renal: existe riesgo de desarrollar hipofosfatemia, litiasis renal y nefrocalcinosis (ver sección «Instrucciones de uso especiales»).

Período de validez.
2 años.

Condiciones de almacenamiento.
Conservar el frasco bien cerrado a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.
30, 60 o 90 comprimidos por frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

Takeda GmbH, lugar de producción Oranienburg, Alemania / Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Acino Estonia OU, Estonia / Acino Estonia, OU, Estonia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Jaama 55b, Polva, condado de Polva 63308, Estonia / Jaama 55b Polva, Polva county 63308, Estonia.