Кальцемин® адванс

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАЛЬЦЕМИН® АДВАНС

Состав:

Действующие вещества:

1 таблетка содержит: кальция (в виде карбоната кальция, цитрата кальция) 500 мг, витамина D3 (холекальциферола) 200 МЕ, магния (в виде оксида магния) 40 мг, цинка (в виде оксида цинка) 7,5 мг, меди (в виде оксида меди) 1 мг, марганца (в виде сульфата марганца) 1,8 мг, бора (в виде бората натрия) 250 мкг;

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, акация, гипромеллоза, кислота стеариновая, полисахарид соевый, диоксид титана (Е 171), натрия лаурилсульфат, силикат магния, триацетин, масло минеральное, специальный красный АС (Е 129), желтый «Западный FCF» (Е 110), индиго кармин FCF (Е 133).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с поперечной насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты кальция, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ: А12А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корригирует дефицит его поступления с пищей, особенно при повышенной потребности в кальции или при снижении его всасывания.

Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат повышает биодоступность препарата у пациентов со сниженной кислотностью желудочного содержимого, при ахлоргидрии, на фоне приема блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов; снижает риск образования камней в мочевыводящих путях при длительном приеме, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счёт ингибирования паратиреоидного гормона.

Витамин D чрезвычайно важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержанию нормального уровня кальция в крови, а также участвует в синтезе органических компонентов и кальцификации скелета.

Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.

Цинк является кофактором более чем 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.

Медь участвует в построении наиболее важных белков соединительной ткани — коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него — обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.

Клинические характеристики.

Показания.

Для замедления темпа потери костной массы и коррекции нарушений кальциевого обмена, для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата и заболеваний зубов. Рекомендуется детям с 12 лет, взрослым, включая женщин в перименопаузальном и постменопаузальном периоде, особенно при наличии противопоказаний к применению заместительной гормональной терапии.

В составе комплексного лечения состояний, сопровождающихся значительной потерей массы костной ткани.

Как базисное средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани.

Остеопенические состояния, системный остеопороз и его осложнения.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата (аллергические реакции); гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ путем образования в желудочно-кишечном тракте нерастворимых комплексов, включая антибиотики (например, тетрациклины, хинолоны) и противовирусные препараты, эльтромбопаг, фторид натрия. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальную взаимодействие, эти препараты следует применять не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема кальция, если не указано иное.

Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Одновременное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 часа до или через 1 час после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.

Левотироксин следует применять не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов, поэтому их следует принимать не менее чем за 30 минут до применения кальция, а лучше в другое время или в другой день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.

Эльтромбопаг. При приеме завтрака с высоким содержанием жира и кальция (427 мг) наблюдалось снижение уровня эльтромбопага в плазме крови на 59 %, при приеме пищи с низким содержанием кальция (< 50 мг) влияния на уровень эльтромбопага в плазме крови не отмечалось. Пища, содержащая много кальция, и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, приводили к значительному снижению системного всасывания.

Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.

При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента.

Глюкокортикостероиды, гормональные контрацептивы ухудшают всасывание ионов кальция.

Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема витамина D.

Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные средства, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D до его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.

При одновременном применении препарата Кальцемин**®** Адванс с витамином А снижается токсичность витамина D3.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, содержащаяся в цельнозерновых продуктах, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после приема пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и меди из пищевых продуктов. Однако для лиц, имеющих достаточные запасы железа, цинка или магния в организме, это не имеет клинического значения при длительном применении. Для лиц из группы риска по дефициту железа, цинка или магния с целью предотвращения подавления всасывания минералов из пищи рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.

Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилиума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Особенности применения.

Не превышать рекомендованную дозу. Кальцемин**®** Адванс не следует одновременно применять с другими препаратами кальция или витамина D.

Передозировка кальцием и витамином D сопровождается побочными эффектами, включая гиперкальциемию и гиперкальциурию. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и 4000 МЕ витамина D, с учетом поступления с пищей (см. раздел «Передозировка»).

Пациенты, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций, или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

При длительном лечении препаратами, содержащими кальций в комбинации с витамином D, а также при незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточности (в том числе у пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов — в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата. При нарушении функции почек и при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить путем определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Комбинированные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных пациентов из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Данный лекарственный препарат не следует применять пациентам с нарушением функции почек, нефролитиазом или склонностью к образованию кальциевых отложений.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности и лактации суточная доза не должна превышать 2 таблетки, покрытые оболочкой.

Во время беременности и периода кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендованных дозах считается безопасным. Рекомендованные дозы не следует превышать, поскольку хроническое превышение дозы может быть вредным для плода и новорождённого.

Во время беременности и лактации общая суточная доза с учетом поступления с пищей и препаратов не должна превышать для кальция 2500 мг и для витамина D 4000 МЕ.

У животных при передозировке витамина D во время беременности отмечался тератогенный эффект. Нет данных, которые могли бы свидетельствовать о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендованных дозах.

Гиперкальциемия у беременной в результате приема повышенных доз витамина D была связана с гиперкальциемией у плода, что может привести к развитию побочных эффектов у новорождённого, включая подавление паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; а также может привести к развитию гиперкальциемии у новорождённых.

Витамин D и кальций выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать, если ребёнок получает какие-либо соответствующие средства, содержащие витамин D и кальций.

Фертильность. На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и/или кальция на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 1 таблетке во время еды 1–2 раза в сутки. Запивать достаточным количеством воды (200 мл). Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания.

Дети. Препарат не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки не наблюдалось. Подавляющее большинство сообщений о передозировке связаны с одновременным применением высоких доз однокомпонентных или поливитаминных препаратов. В случае случайной передозировки рекомендуется симптоматическое лечение: промывание желудка, приём большого количества жидкости, диета с низким содержанием кальция.

Длительный приём кальция и витамина D в избыточных дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сут витамина D, может приводить к токсическим эффектам.

У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, с почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможны токсические эффекты кальция и витамина D даже при применении более низких доз.

Острое или длительное передозирование кальцием и витамином D может вызывать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию, гиперфосфатемию и усиление всасывания кальция. Последствиями являются почечная недостаточность, молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, включая кальциноз, приводящий к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у пациентов со склонностью к нефролитиазу.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота), могут указывать на острое отравление.

При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические признаки отравления и гиперкальциемии могут включать следующие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушения сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. В лабораторных показателях может наблюдаться повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническое передозирование может приводить к кальцификации сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может привести к коме и летальному исходу.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в желудке и животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая синдром астмы, легкие и среднетяжелые реакции, поражающие кожу и/или дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и/или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях, включая анафилактический шок.

Со стороны лабораторных показателей. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в плотно закупоренном флаконе. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Первичная: пластиковый флакон, содержащий 30, 60 или 120 таблеток, покрытых оболочкой; с винтовой крышкой и защитной пленкой. Вторичная: картонная коробка.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Контракт Фармакал Корпорейшн /
Contract Pharmacal Corporation

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.