CalceMIN® Advance

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KALCEMIN® ADVANCE

Composición:

Principios activos:

1 tableta contiene: calcio (carbonato de calcio, citrato de calcio) 500 mg, vitamina D3 (colecalciferol) 200 UI, magnesio (óxido de magnesio) 40 mg, zinc (óxido de zinc) 7,5 mg, cobre (óxido de cobre) 1 mg, manganeso (sulfato de manganeso) 1,8 mg, boro (borato de sodio) 250 mcg;

Excipientes: maltodextrina, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, acacia, hipromelosa, ácido esteárico, polisacárido de soja, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, silicato de magnesio, triacetina, aceite mineral, rojo especial AC (E 129), amarillo FCF (E 110), azul brillante FCF (E 133).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tableta ovalada recubierta con película de color rosa, con una ranura transversal en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Calcio, combinaciones con vitamina D y/u otros fármacos. Código ATC: A12AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El calcio es un componente estructural importante del tejido óseo. La administración de calcio corrige el déficit de su ingesta con los alimentos, especialmente en caso de necesidad aumentada de calcio o de absorción reducida.

El carbonato de calcio es la sal con mayor contenido de calcio elemental. El citrato de calcio mejora la biodisponibilidad del fármaco en pacientes con acidez gástrica reducida, a clorhidria y durante el tratamiento con antagonistas de los receptores H2 de histamina; reduce el riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias con administración prolongada, y posee un alto potencial anti-resortivo gracias a la inhibición de la hormona paratiroidea.

La vitamina D es esencial para la absorción de calcio, fosfatos y magnesio en el intestino delgado. Regula la concentración de estos elementos en los líquidos corporales, contribuye al mantenimiento de niveles normales de calcio en sangre y participa en la síntesis de componentes orgánicos y en la calcificación del esqueleto.

El magnesio participa en el metabolismo del tejido óseo, previene la desmineralización ósea e inhibe la deposición de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, en las válvulas cardíacas, en los músculos y en las vías urinarias.

El zinc actúa como cofactor de más de 200 enzimas y influye en el proceso de remodelación del tejido óseo.

El cobre participa en la formación de las proteínas más importantes del tejido conectivo, como el colágeno y la elastina, que constituyen la matriz del tejido óseo y cartilaginoso.

El manganeso normaliza la síntesis de glicosaminoglicanos, necesarios para la formación del tejido óseo y cartilaginoso. Duplica las funciones conservadoras de calcio de la vitamina D.

El boro regula la actividad de la hormona paratiroidea y, a través de ella, el metabolismo del calcio, magnesio, fósforo y colocalciferol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para ralentizar la pérdida de masa ósea y corregir alteraciones del metabolismo del calcio, para el tratamiento de enfermedades del sistema músculo-esquelético y enfermedades dentales. Se recomienda para niños a partir de los 12 años, adultos, incluidas mujeres en período perimenopáusico y postmenopáusico, especialmente en caso de contraindicaciones para la terapia hormonal sustitutiva.

Como parte del tratamiento complejo de estados acompañados de pérdida significativa de masa ósea.

Como tratamiento base cuando se utilizan agentes anti-resorbentes (terapia hormonal sustitutiva, calcitonina, bifosfonatos) y estimuladores de la formación ósea.

Estados de osteopenia, osteoporosis sistémica y sus complicaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento (reacciones alérgicas); hipercalcemia y/o estados que conducen a hipercalcemia (sarcoidosis, neoplasias malignas e hipertiroidismo primario), hipercalciuria grave, alteración de la función renal, nefrolitiasis; hipervitaminosis D.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar este medicamento conjuntamente con otros fármacos, debe consultarse al médico.

Interacción con otros medicamentos.

Calcio: puede reducir la absorción de otras sustancias medicinales mediante la formación en el tracto gastrointestinal de complejos insolubles, incluyendo antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas, quinolonas) y medicamentos antivirales, eltrombopag, fluoruro de sodio. En este caso, también puede reducirse la absorción del calcio. Para prevenir interacciones potenciales, estos medicamentos deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la administración de calcio, salvo que se indique lo contrario.

Interacción con inhibidores de proteasas. La administración simultánea de medicamentos que contienen calcio o magnesio, incluyendo medicamentos tamponantes, provoca una disminución de la concentración plasmática de todos estos compuestos. Por ello, se recomienda administrar los inhibidores de proteasas al menos 2 horas antes o 1 hora después de los medicamentos que contienen aluminio, calcio o magnesio. Estos efectos se han observado con amprenavir, atazanavir y tipranavir.

La levotiroxina debe administrarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de la ingesta de calcio, ya que el calcio disminuye su absorción, posiblemente debido a la formación de complejos insolubles.

Fosfatos, bifosfonatos y fluoruros. Los medicamentos que contienen calcio reducen la absorción de los bifosfonatos, por lo que deben tomarse al menos 30 minutos antes de la administración de calcio, aunque es preferible hacerlo en otro momento o día. No se recomienda la administración simultánea del medicamento con antiácidos que contengan aluminio, debido a la reducción de su eficacia.

Eltrombopag. Al consumir un desayuno rico en grasas y con alto contenido de calcio (427 mg), se observó una reducción del 59 % en los niveles plasmáticos de eltrombopag; al consumir alimentos con bajo contenido de calcio (< 50 mg) no se observó impacto en los niveles plasmáticos de eltrombopag. Los alimentos ricos en calcio y los antiácidos que contienen aluminio, calcio y magnesio provocaron una reducción significativa de la absorción sistémica.

Calcio y/o vitamina D. Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia al administrar conjuntamente diuréticos tiazídicos, es necesario verificar regularmente el nivel de calcio en el suero sanguíneo.

Al administrar conjuntamente con furosemida y otros diuréticos de asa, aumenta la excreción renal de calcio.

Glucósidos cardíacos y bloqueadores de canales de calcio. La hipercalcemia incrementa el riesgo de arritmia letal al usar glucósidos cardíacos, como la digoxina, y disminuye la eficacia de los bloqueadores de canales de calcio, como el verapamilo, en la fibrilación auricular. Se recomienda realizar monitoreo del nivel de calcio en el suero sanguíneo, ECG y estado clínico del paciente.

Los glucocorticoides y los anticonceptivos hormonales empeoran la absorción de iones de calcio.

Vitamina D. Algunos medicamentos pueden reducir la absorción de vitamina D en el tracto gastrointestinal. Con el fin de minimizar la interacción, estos medicamentos y la vitamina D deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la ingesta de vitamina D.

Estos medicamentos incluyen: resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina), laxantes, orlistat. La carbamazepina, fenitoína o barbitúricos aumentan el metabolismo de la vitamina D hacia sus metabolitos inactivos y, por tanto, reducen su efecto.

Al administrar conjuntamente Calcemin**®** Avanz con vitamina A, se reduce la toxicidad de la vitamina D3.

Interacción del calcio con alimentos y suplementos. El ácido oxálico presente en espinacas y ruibarbo, y el ácido fítico presente en cereales integrales, pueden inhibir la absorción de calcio. Por ello, no se recomienda consumir productos que contengan calcio dentro de las dos horas posteriores a la ingesta de alimentos ricos en ácido oxálico y ácido fítico.

Hierro, zinc, magnesio. Los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y cobre provenientes de los alimentos. Sin embargo, en personas con reservas adecuadas de hierro, zinc o magnesio en el organismo, esto no tiene relevancia clínica durante el uso prolongado. En personas con riesgo de deficiencia de hierro, zinc o magnesio, con el fin de prevenir la inhibición de la absorción de minerales provenientes de los alimentos, se recomienda tomar los medicamentos de calcio antes de dormir, y no durante las comidas.

Fibras. Algunos componentes de las fibras alimentarias pueden reducir la absorción de calcio. La administración simultánea de psyllium con calcio no provoca una reducción significativa de la absorción de calcio.

Características de uso.

No exceder la dosis recomendada. No se debe administrar Calcemin® Advance simultáneamente con otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D.

La sobredosis de calcio y vitamina D se asocia con efectos adversos, incluyendo hipercalcemia e hipercalciuria. Se debe tener precaución al administrar calcio y vitamina D para no exceder la dosis total diaria de 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D, incluyendo la ingesta con la dieta (véase la sección «Sobredosificación»).

Los pacientes que reciben otros medicamentos que contengan vitamina D y/o calcio o cualquier otro fármaco deben consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Durante un tratamiento prolongado con medicamentos que contienen calcio en combinación con vitamina D, así como en caso de insuficiencia renal leve o moderada (incluidos pacientes de edad avanzada), es necesario controlar periódicamente los niveles séricos de calcio, fosfatos y creatinina, así como los niveles urinarios de calcio y fosfatos. Si aparecen signos de hipercalcemia o alteración de la función renal, o si la calciuria supera los 7,5 mmol/día (300 mg/día), se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento. En caso de alteración de la función renal y durante la administración concomitante de glucósidos cardíacos, bloqueadores de los canales del calcio y/o diuréticos tiazídicos, el control de la función renal debe realizarse mediante la determinación del nivel sérico de creatinina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los medicamentos combinados deben administrarse con precaución a pacientes inmovilizados debido al mayor riesgo de hipercalcemia.

En pacientes con alteración de la función hepática no se requiere ajuste de dosis. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con alteración de la función renal, nefrolitiasis o predisposición a la formación de depósitos de calcio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, la dosis diaria no debe exceder de 2 comprimidos recubiertos con película.

Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento debe administrarse bajo supervisión médica y según indicación. El uso del medicamento en las dosis recomendadas se considera seguro. No deben excederse las dosis recomendadas, ya que la sobredosis crónica puede ser perjudicial para el feto y el recién nacido.

Durante el embarazo y la lactancia, la dosis diaria total, incluyendo la ingesta con la dieta y otros medicamentos, no debe superar los 2500 mg de calcio ni los 4000 UI de vitamina D.

En animales, la sobredosis de vitamina D durante el embarazo ha demostrado tener efectos teratogénicos. No existen datos que indiquen un posible efecto teratogénico en humanos con el uso de vitamina D en las dosis recomendadas.

La hipercalcemia en la embarazada debida a la ingesta de dosis elevadas de vitamina D se ha asociado con hipercalcemia fetal, lo que puede provocar efectos adversos en el recién nacido, incluyendo supresión de la hormona paratiroidea, hipocalcemia, tetania, convulsiones y síndrome de estenosis aórtica, cuyos síntomas pueden incluir retinopatía, retraso en el desarrollo psíquico o alteraciones del crecimiento; así como también puede provocar el desarrollo de hipercalcemia en recién nacidos.

La vitamina D y el calcio se excretan en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta si el lactante recibe cualquier suplemento que contenga vitamina D y calcio.

Fertilidad. Hasta la fecha, no existen datos que indiquen un posible efecto adverso de la vitamina D y/o el calcio sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: tomar 1 comprimido durante las comidas, 1–2 veces al día. Acompañar con una cantidad suficiente de agua (200 ml). La dosis diaria máxima no debe exceder los 3 comprimidos recubiertos. La duración del tratamiento la determina el médico según las características de la enfermedad.

Niños. No indicado para niños menores de 12 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis cuando se utiliza en las dosis recomendadas. La mayoría de los casos notificados de sobredosis están relacionados con la administración simultánea de altas dosis de preparados monocomponentes o multivitamínicos. En caso de sobredosis accidental, se recomienda tratamiento sintomático: lavado gástrico, ingesta abundante de líquidos y dieta con bajo contenido en calcio.

La administración prolongada de calcio y vitamina D en dosis excesivas, que superen los 2500 mg de calcio y 4000 UI/día de vitamina D, puede provocar efectos tóxicos.

En pacientes con hipercalcemia o trastornos asociados a hipercalcemia, insuficiencia renal y/o predisposición al cálculo renal, es probable la aparición de efectos tóxicos del calcio y la vitamina D incluso con dosis más bajas.

Una sobredosis aguda o prolongada de calcio y vitamina D puede provocar hipervitaminosis D, hipercalcemia, hipercalciuria, hiperfosfatemia y un aumento de la absorción de calcio. Como consecuencia, pueden presentarse insuficiencia renal, síndrome alcalino-milky (síndrome del leche y leche de magnesia), especialmente en pacientes con alteración de la función renal, calcificación de vasos sanguíneos y tejidos blandos, incluyendo calcinosis que conduce a nefrocalcinosis y litiasis renal, especialmente en pacientes con predisposición a la litiasis.

Síntomas iniciales inespecíficos, como aparición repentina de cefalea, debilidad muscular, depresión del estado de conciencia y trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos), pueden indicar una sobredosis aguda.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico.

Los signos clínicos y de laboratorio de intoxicación e hipercalcemia pueden incluir: anorexia, pérdida de peso, fatiga, sed intensa, poliuria, dolor óseo, alteraciones del ritmo cardíaco y deterioro en la absorción de otros minerales. Las alteraciones en los análisis de laboratorio pueden incluir un aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en plasma sanguíneo. Una sobredosis crónica puede provocar calcificación de vasos y órganos como consecuencia de la hipercalcemia. Una hipercalcemia extremadamente elevada puede provocar coma y consecuencias letales.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal. Dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia (incluyendo molestias abdominales), estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas y vómitos.

Del sistema inmunológico (reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico). Se han notificado raramente reacciones de hipersensibilidad acompañadas de manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes, incluyendo síndrome de asma, reacciones de intensidad leve a moderada que afectan la piel y/o el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y/o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, urticaria, edema, enrojecimiento de la piel, prurito, edema pulmonar no cardiogénico. Muy raramente se han notificado reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

Datos de laboratorio. Con el uso prolongado en dosis altas, puede desarrollarse hipercalcemia, hipercalciuria e hipervitaminosis D.

Plazo de caducidad.

3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento. Conservar en el frasco bien cerrado. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Envase primario: frasco de plástico que contiene 30, 60 u 120 comprimidos recubiertos con película; con tapa roscada y película protectora. Envase secundario: caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Contract Pharmacal Corporation

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.