Calcemin® Advance

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Calcemin® Advance

Skład:

Substancje czynne:

1 tabletka zawiera: wapń (wapń w postaci węglanu wapnia, cytrynianu wapnia) 500 mg, witaminy D3 (cholekalsiferolu) 200 JM, magnezu (tlenku magnezu) 40 mg, cynku (tlenku cynku) 7,5 mg, miedzi (tlenku miedzi) 1 mg, manganu (siarczanu manganu) 1,8 mg, boru (boranu sodu) 250 µg;

Substancje pomocnicze: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol kroskarboksymetylowej celulozy, akacja, hipromeloza, kwas stearynowy, sojowy polysacharyd, tlenek tytanu (E 171), sodowy laurylosiarczynian, krzemian magnezu, triacetyna, olej mineralny, czerwony AC (E 129), żółty zachodni FCF (E 110), diamentowy niebieski FCF (E 133).

Postać leku. Tabletki powłokowe.

Główne cechy fizykochemiczne: tabletki powłokowe, kształtu owalnego, koloru różowego, z rowkiem poprzecznym z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Wapń, kombinacje z witaminą D i/lub innymi lekami. Kod ATC: A12AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wapń jest ważnym składnikiem strukturalnym tkanki kostnej. Suplementacja wapnia koryguje niedobór jego dopływu z pożywieniem, szczególnie przy zwiększonej potrzebie organizmu w wapń lub przy zmniejszonej jego wchłanianiu.

Węglan wapnia to sól o najwyższym stężeniu wapnia elementarnego. Cytrynian wapnia zwiększa biodostępność leku u pacjentów z obniżoną kwasowością treści żołądkowej, achlorhydrią, na tle przyjmowania blokerów receptorów H2-histaminowych; zmniejsza ryzyko powstawania kamieni w dróg moczowych przy długotrwałym stosowaniu, charakteryzuje się wysokim potencjałem antyrezorpcyjnym dzięki hamowaniu hormonu przytarczyc.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w absorpcji wapnia, fosforanów i magnezu w jelicie cienkim. Reguluje stężenie tych pierwiastków w płynach organizmu i wspiera utrzymanie prawidłowego poziomu wapnia we krwi, a także uczestniczy w syntezie składników organicznych i w procesie kalcyfikacji szkieletu.

Magnez uczestniczy w metabolizmie tkanki kostnej, przeciwdziała demineralizacji kości, hamuje odkładanie się wapnia w ścianach naczyń krwionośnych, zastawkach serca, mięśniach, drogach moczowych.

Cynk jest kofaktorem ponad 200 enzymów i wpływa na proces remodelowania tkanki kostnej.

Miedź uczestniczy w budowie najważniejszych białek tkanki łącznej – kolagenu i elastyny, które tworzą macierz tkanki kostnej i chrzęstnej.

Mangan normalizuje syntezę glikozaminoglikanów niezbędnych do formowania tkanki kostnej i chrzęstnej. Działa podobnie jak witamina D, wspomagając zatrzymywanie wapnia w organizmie.

Bor reguluje aktywność hormonu przytarczyc i poprzez to metabolizm wapnia, magnezu, fosforu oraz cholekalcyferolu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W celu spowolnienia tempa utraty masy kostnej oraz korekcji zaburzeń gospodarki wapniowej, w leczeniu chorób układu ruchu oraz chorób zębów. Zalecane dzieciom od 12. roku życia, dorosłym, w tym kobietom w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym, szczególnie w przypadku przeciwwskazań do stosowania hormonalnej terapii zastępczej.

W ramach kompleksowego leczenia stanów towarzyszących znacznej utracie masy tkanki kostnej.

Jako lek podstawowy przy stosowaniu leków antyresorpcyjnych (hormonalna terapia zastępcza, kalcytoksyna, bisfosfoniany) oraz stymulatorów formowania tkanki kostnej.

Stany osteopeniczne, ogólnoustrojowy osteoporoza oraz jej powikłania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku (reakcje alergiczne); hiperkalcemia i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii (sarkoidoza, nowotwory złośliwe oraz pierwotny nadczynność przytarczyc), nasilona hiperkalcyuria, zaburzenia funkcji nerek, kamica nerek; hipervitaminoza D.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami.

Wapń może prowadzić do obniżenia wchłaniania innych substancji leczniczych poprzez tworzenie w przewodzie pokarmowym nierozpuszczalnych kompleksów, w tym antybiotyków (np. tetracykliny, chinolony) oraz leków przeciwwirusowych, eltrombopagu, fluoru sodu. W tym przypadku może również dojść do obniżenia wchłaniania wapnia. Aby zapobiec potencjalnym interakcjom, te leki należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po podaniu wapnia, chyba że wskazówki producenta są inne.

Interakcje z inhibitorami proteazy. Jednoczesne stosowanie leków zawierających wapń lub magnez, w tym leków buforujących, prowadzi do obniżenia stężenia w osoczu wszystkich tych związków. Dlatego zaleca się podawanie inhibitorów proteazy co najmniej 2 godziny przed lub 1 godzinę po lekach zawierających glin, wapń lub magnez. Takie efekty obserwowano przy stosowaniu amprenawiru, atazanawiru i typrenawiru.

Lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wapnia, ponieważ wapń zmniejsza jej wchłanianie, prawdopodobnie poprzez tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów.

Fosforany, bisfosfoniany i fluorowce. Preparaty wapnia zmniejszają wchłanianie bisfosfonianów, dlatego należy je przyjmować co najmniej 30 minut przed podaniem wapnia, a lepiej w innym czasie lub innego dnia. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leku z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glin, ze względu na obniżenie ich skuteczności.

Eltrombopag. Przy spożyciu śniadania o wysokiej zawartości tłuszczu i wapnia (427 mg) zaobserwowano 59% zmniejszenie stężenia eltrombopagu w osoczu krwi, natomiast przy spożyciu posiłku o niskiej zawartości wapnia (< 50 mg) nie zaobserwowano wpływu na stężenie eltrombopagu w osoczu. Jedzenie bogate w wapń oraz leki przeciwwskazowe zawierające glin, wapń i magnez prowadziły do istotnego zmniejszenia wchłaniania systemowego.

Wapń i/lub witamina D. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. W związku ze zwiększonym ryzykiem hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych, należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Jednoczesne stosowanie z furosemidem i innymi diuretykami pętlowymi zwiększa wydalanie wapnia przez nerki.

Glikozydy nasercowe i blokery kanałów wapniowych. Hiperkalcemia zwiększa ryzyko śmiertelnej arytmii przy stosowaniu glikozydów nasercowych, takich jak cyfrowina, oraz zmniejsza skuteczność blokerów kanałów wapniowych, takich jak werapamil w przypadku migotania przedsionków. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia w surowicy krwi, EKG oraz stanu klinicznego pacjenta.

Glikokortykosteroidy oraz hormonalne środki antykoncepcyjne pogarszają wchłanianie jonów wapnia.

Witamina D. Niektóre leki mogą obniżać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. W celu minimalizacji interakcji, te leki oraz witaminę D należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu witaminy D.

Do takich leków należą: żywice jonowymienne (np. cholestryamina), leki przeczyszczające, orlistat. Karbamazepina, fenytoina lub barbituraty zwiększają metabolizm witaminy D do jej metabolitów nieaktywnych i w ten sposób zmniejszają jej działanie.

Jednoczesne stosowanie leku Calcemin® Advance z witaminą A zmniejsza toksyczność witaminy D3.

Interakcje wapnia z produktami spożywczymi i suplementami. Kwas szczawiowy zawarty w szpinaku i rabarbarze oraz kwas fitynowy występujący w pełnoziarnistych zbożach mogą hamować wchłanianie wapnia. Dlatego nie zaleca się spożywania produktów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin po spożyciu pokarmów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy.

Żelazo, cynk, magnez. Preparaty wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i miedzi z pokarmów. Jednak u osób z odpowiednimi zapasami żelaza, cynku lub magnezu w organizmie, nie ma to żadnego znaczenia klinicznego przy długotrwałym stosowaniu. U osób z grupy ryzyka pod względem niedoboru żelaza, cynku lub magnezu, w celu zapobiegania hamowaniu wchłaniania tych minerałów z pożywienia, zaleca się stosowanie preparatów wapnia przed snem, a nie podczas posiłków.

Błonnik. Niektóre składniki błonnika pokarmowego mogą zmniejszać wchłanianie wapnia. Jednoczesne stosowanie psyllium z wapniem nie prowadzi do istotnego zmniejszenia wchłaniania wapnia.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Calcemin® Advance nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi wapń lub witaminę D.

Przedawkowanie wapnia i witaminy D może powodować działania niepożądane, w tym hiperkalcemię i hiperkalciurię. Należy stosować wapń i witaminę D ostrożnie, aby nie przekroczyć całkowitej dawki wapnia 2500 mg i 4000 MI witaminy D, uwzględniając przyjęcie z pożywieniem (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Pacjenci stosujący inne leki zawierające witaminę D i/lub wapń lub jakiekolwiek inne środki lecznicze powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas długotrwałego leczenia lekami zawierającymi wapń w połączeniu z witaminą D, a także w przypadku niewielkiej lub umiarkowanej niewydolności nerek (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) należy monitorować stężenie wapnia, fosforanów i kreatyniny w surowicy krwi oraz wapnia i fosforanów w moczu. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń czynności nerek, kalciurii przekraczającej 7,5 mmol/dobę (300 mg/dobę), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. W przypadku zaburzeń czynności nerek oraz jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, blokerów kanałów wapniowych i/lub diuretyków tiazydowych kontrolę czynności nerek należy przeprowadzać poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Leki kombinowane należy stosować ostrożnie u chorych z immobilizacją ze względu na zwiększony ryzyko hiperkalcemii.

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki. Leku tego nie należy stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, kamicy nerkowej lub skłonnością do powstawania osadów wapniowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji.

W okresie ciąży i laktacji dobowe dawki nie powinny przekraczać 2 tabletek powlekanych.

W okresie ciąży i laktacji lek stosuje się zgodnie z wskazaniami i pod kontrolą lekarza. Stosowanie leku w zalecanych dawkach uważa się za bezpieczne. Nie należy przekraczać zalecanych dawek, ponieważ chroniczne przedawkowanie może być szkodliwe dla płodu i noworodka.

W okresie ciąży i laktacji całkowita dobowe dawkowanie, uwzględniając przyjęcie z pożywieniem i lekami, nie powinno przekraczać dla wapnia 2500 mg i dla witaminy D 4000 MI.

U zwierząt przy przedawkowaniu witaminy D w okresie ciąży zaobserwowano działanie teratogenne. Nie ma danych wskazujących na możliwość działania teratogennego u ludzi przy stosowaniu witaminy D w zalecanych dawkach.

Hiperkalcemia u ciężarnej spowodowana przyjmowaniem zwiększonej dawki witaminy D była powiązana z hiperkalcemią u płodu, co może prowadzić do rozwoju działań niepożądanych u noworodka, w tym: ucisku hormonu przytarczyc, hipokalcemii, tetanii, napadów padaczkowych i zespołu zwężenia aorty, którego objawami mogą być retinopatia, opóźnienie rozwoju psychicznego lub zaburzenia wzrostu; a także może prowadzić do rozwoju hiperkalcemii u noworodków.

Witamina D i wapń wydzielają się w mleku matki. Należy to brać pod uwagę, jeśli niemowlę otrzymuje jakiekolwiek odpowiednie środki zawierające witaminę D i wapń.

Plodność. Obecnie nie ma danych świadczących o możliwym niekorzystnym wpływie witaminy D i/lub wapnia na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia stosować po 1 tabletce podczas jedzenia 1–2 razy dziennie. Należy popijać wystarczającą ilością wody (200 ml). Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych. Lekarz ustala długość terapii w zależności od charakteru choroby.

Dzieci. Nie wskazane do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych nie odnotowano przypadków przedawkowania. Większość doniesień o przedawkowaniu wiąże się z jednoczesnym przyjmowaniem wysokich dawek preparatów jednoskładnikowych lub wielowitaminowych. W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe: przemywanie żołądka, spożycie dużej ilości płynów, dieta o niskiej zawartości wapnia.

Długotrwałe przyjmowanie wapnia i witaminy D w dawkach przekraczających 2500 mg wapnia i 4000 MI/dzień witaminy D może prowadzić do efektów toksycznych.

U pacjentów z hiperkalcemią lub stanami z nią związanymi, niewydolnością nerek oraz/lub skłonnością do kamicy nerkowej możliwe są objawy toksyczne wapnia i witaminy D nawet przy stosowaniu niższych dawek.

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wapnia i witaminy D może powodować hipervitaminozę D, hiperkalcemię, hiperkalciurię, hiperfosfatemię oraz zwiększone wchłanianie wapnia. Skutkami są niewydolność nerek, zespół mleczno-alkaliczny, szczególnie u chorych z zaburzeniami czynności nerek, zwapnienia naczyń i tkanek miękkich, w tym kalcyfikacja prowadząca do nefrokalcynoza i kamicy nerkowej, szczególnie u osób skłonnych do kamicy nerkowej.

Niespecyficzne wczesne objawy, takie jak nagłe pojawienie się bólu głowy, osłabienie mięśni, stłumienie świadomości oraz zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności i wymioty), mogą wskazywać na ostre przedawkowanie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Objawy laboratoryjne i kliniczne zatrucia oraz hiperkalcemii mogą obejmować takie objawy jak: anoreksję, utratę masy ciała, zwiększone zmęczenie, pragnienie, poliurię, ból kości, zaburzenia rytmu serca oraz pogorszenie wchłaniania innych minerałów. Zmiany wyników badań laboratoryjnych mogą obejmować podwyższenie aktywności asparaginianaminotransferazy (AST) i alaninianaminotransferazy (ALT) w osoczu krwi. Przedawkowanie przewlekłe może powodować zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii. Nadzwyczaj wysoka hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i skutków śmiertelnych.

Niepożądane działania.

Ze strony przewodu pokarmowego. Ból żołądka i brzucha, dyspepsja (w tym dyskomfort brzuszny), zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty.

Ze strony układu odpornościowego (reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny). Rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości towarzyszone odpowiednimi objawami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym zespół astmy, reakcje łagodnego i średniego nasilenia dotykające skórę i/lub układ oddechowy, przewód pokarmowy i/lub układ sercowo-naczyniowy. Objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, zaczerwienienie skóry, świąd, niekardiogenny obrzęk płuc. Bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony badań laboratoryjnych. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest wystąpienie hiperkalcemii, hiperkalciurii, hipervitaminozy D.

Okres ważności.

3 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w szczelnie zamkniętym słoiku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Pierwotne: plastikowy słoik zawierający 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych; z zakrętką i ochronną folią. Wtórne: tekturowe pudełko.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Contract Pharmacal Corporation

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.